Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Odanacatib hos postmenopausale kvinder, der tidligere er behandlet med alendronat (MK-0822-050)

26. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af Odanacatib (MK-0822) på knoglemineraltæthed, tolerabilitet og sikkerhed i behandlingen af ​​postmenopausale kvinder med osteoporose, der tidligere er behandlet med alendronat

Denne undersøgelse vil evaluere de terapeutiske virkninger og sikkerheden af ​​odanacatib på knoglemineraltæthed hos osteoporotiske postmenopausale kvinder, som tidligere er blevet behandlet med alendronat.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved godt generelt helbred og postmenopausal i mindst 5 år eller mere
  • Diagnosticeret med postmenopausal osteoporose
  • Tager i øjeblikket alendronat i mindst 3 år eller mere til behandling af osteoporose
  • En hofte fri for ortopædisk hardware (dvs. total hofteanordning, hoftestift); anatomi er velegnet til at gennemgå en dobbelt-emission røntgenabsorptiometri (DXA) scanning (dvs. knoglemineraltæthedsscanning)
  • Indvilliger i ikke at bruge andre lægemidler til behandling af osteoporose, undtagen dem, der blev givet til deltageren under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metabolisk knoglelidelse
  • Anamnese med malignitet (kræft) i 5 år eller mindre
  • Aktiv skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke kan håndteres med medicin
  • Alvorlig nyreinsufficiens (nyresygdom), myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller revaskularisering, ubehandlet malabsorptionssyndrom og/eller osteonekrose i kæben, eller forventer at gennemgå en større tandbehandling (f.eks. tandudtrækning eller implantation)
  • Brug, misbrug, misbrug og/eller afhængighed af ulovlige stoffer og/eller nyere historie

(inden for det sidste år) af stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed

  • Brug af østrogen med eller uden progestin og/eller raloxifen (dvs. Evista®) eller tamoxifen (dvs. Nolvadex®, Tamofen®)
  • Brug af enhver anden oral bisfosfonatterapi end alendronat; intravenøse bisfosfonater (zoledronat, ibandronat, pamidronat); enhver form for calcitonin bortset fra intranasal; anabolske steroider; og/eller strontiumholdige produkter (dvs. Osteovalin™)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Odanacatib
Medicin: Odanacatib
Odanacatib 50 mg komprimeret tablet vil blive indgivet oralt en gang om ugen i 24 måneder
Andre navne:
  • MK-0822
Kosttilskud: Cholecalciferol (vitamin D3)
To (2) 2800 IE komprimerede tabletter administreret oralt en gang om ugen i 24 måneder.
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Kost- og supplerende kilder, taget efter behov, for at sikre et samlet dagligt calciumindtag på ca. 1200 mg.
Andet: Placebo (alendronat)
Én komprimeret tablet administreret oralt en gang om ugen i 24 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronat
Kosttilskud: Cholecalciferol (vitamin D3)
To (2) 2800 IE komprimerede tabletter administreret oralt en gang om ugen i 24 måneder.
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Kost- og supplerende kilder, taget efter behov, for at sikre et samlet dagligt calciumindtag på ca. 1200 mg.
Medicin: Alendronat
Alendronat 70 mg komprimerede tabletter vil blive indgivet oralt en gang om ugen i 24 måneder; og en reduceret dosis på 35 mg vil blive administreret på samme måde til en undergruppe af kvinder, kun japanske deltagere, i samme 24-måneders varighed.
Andre navne:
  • Fosamax
  • Alendronat natrium
Andet: Placebo (odanacatib)
Én komprimeret tablet administreret oralt en gang om ugen i 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) i lårbenshalsen
Tidsramme: Baseline og måned 24
Baseline og måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i BMD af lændehvirvelsøjlen, total hofte og trochanter
Tidsramme: Baseline og måned 24
Baseline og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (SKØN)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0822-050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Odanacatib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner