Эффективность и безопасность оданакатиба у женщин в постменопаузе, ранее получавших алендронат (MK-0822-050)
26 августа 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное контролируемое исследование фазы III по оценке влияния оданакатиба (MK-0822) на минеральную плотность костной ткани, переносимость и безопасность при лечении женщин в постменопаузе с остеопорозом, ранее получавших алендронат
В этом исследовании будут оцениваться терапевтические эффекты и безопасность оданакатиба в отношении минеральной плотности костной ткани у женщин в постменопаузе с остеопорозом, которые ранее получали алендронат.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья и постменопаузальный период не менее 5 лет.
- Диагностирован постменопаузальный остеопороз.
- В настоящее время принимает алендронат не менее 3 лет и более для лечения остеопороза.
- Одно бедро без ортопедических приспособлений (то есть тотальное тазобедренное устройство, бедренный штифт); анатомия подходит для двухэмиссионной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (т.е. сканирование минеральной плотности костей)
- Соглашается не использовать какие-либо другие лекарства для лечения остеопороза, кроме тех, которые были предоставлены участнику во время исследования.
Критерий исключения:
- Признаки метаболического расстройства костей
- Злокачественные новообразования (рак) в анамнезе в течение 5 лет или менее
- Активное заболевание щитовидной железы, которое не поддается медикаментозному лечению.
- Тяжелая почечная недостаточность (заболевание почек), инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт или реваскуляризация, невылеченный синдром мальабсорбции и/или остеонекроз челюсти или предвестник серьезного стоматологического вмешательства (например, удаление или имплантация зубов)
- Употребление, неправильное использование, злоупотребление и/или зависимость от запрещенных наркотиков и/или недавний анамнез
(в течение последнего года) злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость
- Использование эстрогена с прогестином или без него и/или ралоксифена (например, Evista®) или тамоксифена (например, Nolvadex®, Tamofen®)
- Использование любой пероральной терапии бисфосфонатами, кроме алендроната; внутривенные бисфосфонаты (золедронат, ибандронат, памидронат); любая форма кальцитонина, отличная от интраназальной; анаболические стероиды; и/или продукты, содержащие стронций (например, Osteovalin™)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оданакатиб
|
Оданакатиб 50 мг в прессованной таблетке будет вводиться перорально один раз в неделю в течение 24 месяцев.
Другие имена:
Две (2) прессованные таблетки по 2800 МЕ перорально один раз в неделю в течение 24 месяцев.
Диетические и дополнительные источники, принимаемые по мере необходимости, чтобы обеспечить общее ежедневное потребление кальция примерно 1200 мг.
Одна прессованная таблетка вводится перорально один раз в неделю в течение 24 месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Алендронат
|
Две (2) прессованные таблетки по 2800 МЕ перорально один раз в неделю в течение 24 месяцев.
Диетические и дополнительные источники, принимаемые по мере необходимости, чтобы обеспечить общее ежедневное потребление кальция примерно 1200 мг.
Прессованные таблетки алендроната 70 мг будут вводиться перорально один раз в неделю в течение 24 месяцев; и уменьшенная доза 35 мг будет вводиться таким же образом группе женщин, только участницам из Японии, в течение того же 24-месячного периода.
Другие имена:
Одна прессованная таблетка вводится перорально один раз в неделю в течение 24 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
|
Исходный уровень и 24-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем МПК поясничного отдела позвоночника, всего бедра и вертела
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
|
Исходный уровень и 24-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Остеопороз, постменопауза
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антациды
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Кальций
- Алендронат
- Карбонат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 0822-050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .