Az Odanakatib hatékonysága és biztonságossága korábban alendronáttal kezelt posztmenopauzás nőknél (MK-0822-050)
2015. augusztus 26. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
III. fázisú randomizált, kettős vak, aktív összehasonlító kontrollált vizsgálat az Odanacatib (MK-0822) csont ásványianyag-sűrűségre, tolerálhatóságra és biztonságosságra gyakorolt hatásának értékelésére a korábban alendronáttal kezelt, osteoporosisban szenvedő, menopauza utáni nők kezelésében
Ez a tanulmány értékeli az odanakatib terápiás hatását és biztonságosságát a csont ásványianyag-sűrűségére azoknál a posztmenopauzás, osteoporosisos nőknél, akiket korábban alendronáttal kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot, és legalább 5 évig vagy tovább menopauza után
- Posztmenopauzális csontritkulással diagnosztizálták
- Jelenleg az alendronátot legalább 3 évig szedik a csontritkulás kezelésére
- Egy csípő ortopéd hardver nélkül (pl. teljes csípőeszköz, csípőtű); az anatómia alkalmas a kettős emissziós röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálat (azaz csont ásványi sűrűség vizsgálat) elvégzésére.
- beleegyezik abba, hogy nem használ semmilyen más gyógyszert a csontritkulás kezelésére, kivéve azokat, amelyeket a résztvevő a vizsgálat során kapott
Kizárási kritériumok:
- A metabolikus csontrendellenesség bizonyítéka
- Rosszindulatú daganat (rák) anamnézisében 5 évig vagy rövidebb ideig
- Aktív pajzsmirigybetegség, amely nem kezelhető gyógyszeres kezeléssel
- Súlyos veseelégtelenség (vesebetegség), szívinfarktus, instabil angina, stroke vagy revaszkularizáció, kezeletlen felszívódási zavar és/vagy állkapocs osteonecrosis, vagy jelentős fogászati beavatkozás előtt áll (pl. foghúzás vagy beültetés)
- Tiltott kábítószerek és/vagy közelmúltbeli előzmények használata, visszaélés, visszaélés és/vagy függőség
(az elmúlt éven belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség miatt
- Ösztrogén alkalmazása progesztinnel és/vagy raloxifennel (azaz Evista®) vagy tamoxifennel (pl. Nolvadex®, Tamofen®) vagy anélkül
- Bármilyen orális biszfoszfonát terápia alkalmazása, kivéve az alendronátot; intravénás biszfoszfonátok (zoledronát, ibandronát, pamidronát); a kalcitonin bármely formája, az intranazálistól eltérő; anabolikus szteroidok; és/vagy stroncium tartalmú termékek (pl. Osteovalin™)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Odanakatib
|
Az Odanacatib 50 mg-os préselt tablettát hetente egyszer, szájon át kell beadni 24 hónapon keresztül.
Más nevek:
Két (2) 2800 NE-es préselt tabletta szájon át, hetente egyszer, 24 hónapon keresztül.
Étrendi és kiegészítő források, szükség szerint fogyasztva, hogy biztosítsák a körülbelül 1200 mg-os napi teljes kalciumbevitelt.
Egy préselt tabletta szájon át, hetente egyszer, 24 hónapig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronát
|
Két (2) 2800 NE-es préselt tabletta szájon át, hetente egyszer, 24 hónapon keresztül.
Étrendi és kiegészítő források, szükség szerint fogyasztva, hogy biztosítsák a körülbelül 1200 mg-os napi teljes kalciumbevitelt.
Az Alendronate 70 mg-os préselt tablettákat hetente egyszer, szájon át kell beadni 24 hónapon keresztül; és a csökkentett, 35 mg-os adagot ugyanígy adják be a nők egy részének, csak a japán résztvevőknek, ugyanabban a 24 hónapos időtartamban.
Más nevek:
Egy préselt tabletta szájon át, hetente egyszer, 24 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A combnyak csont ásványi sűrűségének (BMD) százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 24. hónap
|
Alapállapot és 24. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc, a teljes csípő és a trochanter BMD-jében
Időkeret: Alapállapot és 24. hónap
|
Alapállapot és 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Csontritkulás
- Csontritkulás, posztmenopauzás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Antacidok
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Kalcium
- Alendronát
- Kálcium-karbonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0822-050
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .