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以前にアレンドロネートで治療された閉経後女性におけるオダナカチブの有効性と安全性 (MK-0822-050)

2015年8月26日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

以前にアレンドロネートで治療された骨粗鬆症の閉経後女性の治療におけるオダナカチブ(MK-0822)の骨密度、忍容性、および安全性に対するオダナカチブ(MK-0822)の効果を評価するための第III相無作為化二重盲検実薬比較試験

この研究では、以前にアレンドロネートで治療された骨粗鬆症の閉経後女性の骨密度に対するオダナカチブの治療効果と安全性を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 全身の健康状態が良好で、閉経後少なくとも 5 年以上経過している
  • 閉経後骨粗鬆症と診断されました
  • 現在、骨粗鬆症の治療のためにアレンドロネートを少なくとも3年以上服用している
  • 整形外科用ハードウェア (すなわち、トータル ヒップ デバイス、ヒップ ピン) のない 1 つの股関節。解剖学的構造は、デュアルエミッション X 線吸収法 (DXA) スキャン (つまり、骨ミネラル密度スキャン) を受けるのに適しています。
  • -研究中に参加者に提供されたものを除いて、骨粗鬆症の治療のために他の薬を使用しないことに同意します

除外基準:

  • 代謝性骨障害の証拠
  • 5年以内の悪性腫瘍(がん)の病歴
  • 投薬で管理できない活動性甲状腺疾患
  • 重度の腎不全(腎臓病)、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中または血行再建術、未治療の吸収不良症候群、および/または顎の骨壊死、または主要な歯科処置(例: 抜歯または移植)
  • 違法薬物の使用、誤用、乱用、中毒および/または最近の病歴

(昨年以内に)薬物またはアルコールの乱用または依存の

  • プロゲスチンおよび/またはラロキシフェン(すなわち、Evista®)またはタモキシフェン(すなわち、Nolvadex®、Tamofen®)を伴うまたは伴わないエストロゲンの使用
  • -アレンドロネート以外の経口ビスフォスフォネート療法の使用;静脈内ビスフォスフォネート(ゾレドロネート、イバンドロネート、パミドロネート);鼻腔内以外のあらゆる形態のカルシトニン;蛋白同化ステロイド;および/またはストロンチウム含有製品 (すなわち、Osteovalin™)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オダナカチブ
オダナカチブ 50 mg 圧縮錠は、週 1 回、24 か月間経口投与されます。
他の名前:
  • MK-0822
2800 IU 圧縮錠剤 2 個を週 1 回、24 か月間経口投与。
1日の総カルシウム摂取量が約1200 mgであることを確認するために、必要に応じて摂取する食事とサプリメントの供給源.
圧縮錠 1 錠を 1 週間に 1 回、24 か月間経口投与します。
ACTIVE_COMPARATOR:アレンドロネート
2800 IU 圧縮錠剤 2 個を週 1 回、24 か月間経口投与。
1日の総カルシウム摂取量が約1200 mgであることを確認するために、必要に応じて摂取する食事とサプリメントの供給源.
アレンドロネート 70 mg の圧縮錠剤は、週に 1 回、24 か月間経口投与されます。減量された 35 mg が、同じ 24 か月間、日本人参加者のみの女性のサブセットに同じ方法で投与されます。
他の名前:
  • フォサマックス
  • アレンドロン酸ナトリウム
圧縮錠 1 錠を 1 週間に 1 回、24 か月間経口投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
大腿骨頸部の骨ミネラル密度 (BMD) のベースラインからの変化率
時間枠:ベースラインと 24 か月目
ベースラインと 24 か月目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腰椎、総股関節、および転子の BMD のベースラインからの変化率
時間枠:ベースラインと 24 か月目
ベースラインと 24 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (予期された)

2015年2月1日

研究の完了 (予期された)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月26日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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