Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Odanacatib bij postmenopauzale vrouwen die eerder werden behandeld met alendronaat (MK-0822-050)

26 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de effecten van Odanacatib (MK-0822) op botmineraaldichtheid, verdraagbaarheid en veiligheid bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose die eerder met alendronaat werden behandeld

Deze studie zal de therapeutische effecten en veiligheid van odanacatib op de botmineraaldichtheid evalueren bij osteoporotische postmenopauzale vrouwen die eerder werden behandeld met alendronaat.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede algemene gezondheid en postmenopauzaal gedurende ten minste 5 jaar of langer
  • Gediagnosticeerd met postmenopauzale osteoporose
  • Gebruikt momenteel alendronaat gedurende ten minste 3 jaar of langer voor de behandeling van osteoporose
  • Eén heup vrij van orthopedische hardware (dwz totale heupinrichting, heuppin); anatomie is geschikt om een ​​dual-emission X-ray absorptiometry (DXA) scan te ondergaan (dwz botmineraaldichtheidsscan)
  • Stemt ermee in om geen andere medicijnen te gebruiken voor de behandeling van osteoporose, behalve die welke tijdens het onderzoek aan de deelnemer zijn verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metabole botaandoening
  • Geschiedenis van maligniteit (kanker) gedurende 5 jaar of minder
  • Actieve schildklieraandoening die niet met medicijnen kan worden behandeld
  • Ernstige nierinsufficiëntie (nierziekte), myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte of revascularisatie, onbehandeld malabsorptiesyndroom en/of osteonecrose van de kaak, of verwacht een grote tandheelkundige ingreep te ondergaan (bijv. tandextractie of implantatie)
  • Gebruik, verkeerd gebruik, misbruik en/of verslaving aan illegale drugs en/of recente geschiedenis

(in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid

  • Gebruik van oestrogeen met of zonder progestageen en/of raloxifeen (dwz Evista®) of tamoxifen (dwz Nolvadex®, Tamofen®)
  • Gebruik van een andere orale behandeling met bisfosfonaten dan alendronaat; intraveneuze bisfosfonaten (zoledronaat, ibandronaat, pamidronaat); elke vorm van calcitonine anders dan intranasaal; anabolische steroïden; en/of Strontium-bevattende producten (bijv. Osteovalin™)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Odanacatib
Geneesmiddel: Odanacatib
Odanacatib 50 mg samengeperste tablet zal gedurende 24 maanden eenmaal per week oraal worden toegediend
Andere namen:
  • MK-0822
Voedingssupplement: Cholecalciferol (Vitamine D3)
Twee (2) samengeperste tabletten van 2800 IE oraal toegediend, eenmaal per week, gedurende 24 maanden.
Voedingssupplement: Calciumcarbonaat
Dieet- en aanvullende bronnen, naar behoefte ingenomen, om een ​​totale dagelijkse calciuminname van ongeveer 1200 mg te garanderen.
Ander: Placebo (alendronaat)
Eén samengeperste tablet oraal toegediend, eenmaal per week, gedurende 24 maanden.
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronaat
Voedingssupplement: Cholecalciferol (Vitamine D3)
Twee (2) samengeperste tabletten van 2800 IE oraal toegediend, eenmaal per week, gedurende 24 maanden.
Voedingssupplement: Calciumcarbonaat
Dieet- en aanvullende bronnen, naar behoefte ingenomen, om een ​​totale dagelijkse calciuminname van ongeveer 1200 mg te garanderen.
Geneesmiddel: Alendronaat
Alendronaat 70 mg samengeperste tabletten zullen gedurende 24 maanden eenmaal per week oraal worden toegediend; en een verlaagde dosis van 35 mg zal op dezelfde manier worden toegediend aan een subgroep van vrouwen, alleen Japanse deelnemers, gedurende dezelfde periode van 24 maanden.
Andere namen:
  • Fosamax
  • Alendronaat Natrium
Ander: Placebo (odanacatib)
Eén samengeperste tablet oraal toegediend, eenmaal per week, gedurende 24 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) van de femurhals
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Basislijn en maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in BMD van de lumbale wervelkolom, totale heup en trochanter
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Basislijn en maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0822-050

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Odanacatib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren