Skuteczność i bezpieczeństwo odanakatybu u kobiet po menopauzie leczonych wcześniej alendronianem (MK-0822-050)
26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne badanie porównawcze fazy III oceniające wpływ odanakatybu (MK-0822) na gęstość mineralną kości, tolerancję i bezpieczeństwo w leczeniu kobiet po menopauzie z osteoporozą wcześniej leczonych alendronianem
To badanie oceni efekty terapeutyczne i bezpieczeństwo odanakatybu na gęstość mineralną kości u kobiet po menopauzie z osteoporozą, które wcześniej były leczone alendronianem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia i po menopauzie przez co najmniej 5 lat
- Zdiagnozowana osteoporoza pomenopauzalna
- Obecnie przyjmuje alendronian przez co najmniej 3 lata lub dłużej w leczeniu osteoporozy
- Jedno biodro wolne od sprzętu ortopedycznego (tj. całego urządzenia biodrowego, szpilki biodrowej); anatomia nadaje się do poddania skanowi absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną emisją (DXA) (tj. skanowi gęstości mineralnej kości)
- Zgadza się nie stosować żadnych innych leków w leczeniu osteoporozy, z wyjątkiem tych dostarczonych uczestnikowi podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Dowody metabolicznego zaburzenia kości
- Historia nowotworu złośliwego (raka) przez 5 lat lub krócej
- Aktywna choroba tarczycy, której nie można leczyć lekami
- Ciężka niewydolność nerek (choroba nerek), zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub rewaskularyzacja, nieleczony zespół złego wchłaniania i (lub) martwica kości szczęki lub przewidywany poważny zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcja lub implantacja zęba)
- Używanie, niewłaściwe używanie, nadużywanie i/lub uzależnienie od nielegalnych narkotyków i/lub niedawna historia
(w ciągu ostatniego roku) nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
- Stosowanie estrogenu z lub bez progestyny i/lub raloksyfenu (np. Evista®) lub tamoksyfenu (tj. Nolvadex®, Tamofen®)
- Stosowanie jakiejkolwiek doustnej terapii bisfosfonianami innej niż alendronian; dożylne bisfosfoniany (zoledronian, ibandronian, pamidronian); jakakolwiek postać kalcytoniny inna niż donosowa; sterydy anaboliczne; i/lub produkty zawierające stront (tj. Osteovalin™)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Odanakatyb
|
Sprasowana tabletka Odanacatib 50 mg będzie podawana doustnie raz w tygodniu przez 24 miesiące
Inne nazwy:
Dwie (2) sprasowane tabletki 2800 IU podawane doustnie raz w tygodniu przez 24 miesiące.
Źródła dietetyczne i uzupełniające, przyjmowane w razie potrzeby, aby zapewnić całkowite dzienne spożycie wapnia na poziomie około 1200 mg.
Jedna sprasowana tabletka podawana doustnie raz w tygodniu przez 24 miesiące.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronian
|
Dwie (2) sprasowane tabletki 2800 IU podawane doustnie raz w tygodniu przez 24 miesiące.
Źródła dietetyczne i uzupełniające, przyjmowane w razie potrzeby, aby zapewnić całkowite dzienne spożycie wapnia na poziomie około 1200 mg.
Sprasowane tabletki alendronianu 70 mg będą podawane doustnie raz w tygodniu przez 24 miesiące; a zmniejszona dawka 35 mg będzie podawana w ten sam sposób podgrupie kobiet, wyłącznie kobietom z Japonii, przez ten sam 24-miesięczny okres.
Inne nazwy:
Jedna sprasowana tabletka podawana doustnie raz w tygodniu przez 24 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) szyjki kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego, całego biodra i krętarza w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Osteoporoza, Postmenopauza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Leki zobojętniające
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Wapń
- Alendronian
- Węglan wapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0822-050
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .