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肺动脉高压患者右心室容积的评估

2015年3月25日 更新者：VentriPoint Diagnostics Ltd.

使用 Ventripoint 医疗系统评估肺动脉高压患者的右心室容积

本研究的主要终点是 VentriPoint 医疗系统 (VMS) 和 cMRI 之间用于估计肺动脉高压 (PAH) 受试者舒张末期和收缩末期右心室容积（RVEDV 和 RVESV）的百分比差异。 如果 RVEDV 和 RVESV 的单侧 0.025 统计显着性水平的平均 VMS-cMRI 百分比差异 <10% 和 >-10%，且 VMS 程序没有安全问题，则该试验将被定义为阳性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是：使用 75 名受试者比较 EDV、ESV 和 EF 的 VMS 和 MRI 值。

次要目标是：

使用 30 名受试者确定这些数量的 VMS 观察者间和观察者内变异性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Tononto、Ontario、加拿大、M5G-2C4
        • Toronto General Hospital
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 第 1 组肺动脉高压患者
  • IPAH
  • 羟基苯甲醚
  • APAH-CTD
  • APAH-HIV
  • APAH-PoPH
  • APAH-药物/毒素
  • APAH-CHD 修复了简单的全身性肺分流，即 ASD、VSD 和/或 PDA
  • APAH-CHD 未修复的简单全身肺分流术，即 ASD、VSD 和/或 PDA 患者在想象过程中可能会一动不动地躺着 12 岁及以上的男性和女性

排除标准：

  • 缺乏知情同意（并酌情同意）
  • 其他形式的 PH 未包括在纳入标准中
  • 左心疾病，包括有临床意义的瓣膜病，即 中度或更大的二尖瓣反流或狭窄或轻度或更大的主动脉瓣关闭不全或狭窄、心包疾病、左室收缩功能障碍，即 LVEF <40% 或 LVSF <22%，和/或有临床意义的 LVDD
  • 干扰图像采集的已知/检测到的心律失常
  • 植入式心脏除颤器、起搏器或其他含有铁磁材料的设备
  • 怀孕或哺乳期女性
  • MRI 的禁忌症（对于接受 MRI 的患者）
  • 有临床意义的阻塞性或限制性肺病
  • 已知感染 HIV 且有任何机会性肺病（例如肺结核、卡氏肺囊虫肺炎或其他肺炎）临床或实验室证据的受试者
  • 与甲状腺疾病、糖原贮积病、戈谢病、遗传性出血性毛细血管扩张症、血红蛋白病、骨髓增生性疾病或脾切除术相关的多环芳烃
  • 除纳入标准中指定的简单先天性至体循环分流外，任何患有先天性心脏病的受试者
  • PAH 伴有明显的静脉或毛细血管受累 (PCWP ˃ 15 mmHg)、已知的肺静脉闭塞性疾病或肺毛细血管瘤病
  • 有临床意义的心肌缺血性疾病
  • 全身性高血压定义为 SBP ˃ 160 mmHg 和/或 DBP ˃ 95 mmHg（治疗或未治疗）
  • 中度或重度肝功能损害，即 Child-Pugh B 级或 C 级
  • 任何患有阻塞性睡眠呼吸暂停或需要使用 CPAP 或 BiPAP 设备的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：右心室容积比较
比较 Ventripoint 医疗系统 (VMS) 右心室容积测量与金标准心脏磁共振成像 (cMRI) 测量肺动脉高压患者的单臂研究。
设备：Ventripoint 医疗系统

受试者将根据护理标准接受 2D 超声心动图检查。 需要使用连接到超声心动图系统的 VMS 换能器进行额外 5 - 10 分钟的扫描，以获取用于 3-D 重建的图像。

在 VMS 图像采集后的一天内，受试者还将根据医院护理标准进行 cMRI 检查，外加 5 分钟以捕获 PSSS 所需的图像。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VMS 和 MRI 之间差异百分比的观察平均值（标准误差）。
大体时间：VMS 发生在第 1 天，需要 15 分钟，MRI 发生在第 1 天，需要 1 小时。
测量右心室 EDV、ESV 和 EF 的差异百分比。
VMS 发生在第 1 天，需要 15 分钟，MRI 发生在第 1 天，需要 1 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
观察者间差异
大体时间：VMS 发生在第 1 天，需要 15 分钟，MRI 发生在第 1 天，需要 1 小时。
N=75 研究的 VMS/回声观察者间观察者间差异分析。
VMS 发生在第 1 天，需要 15 分钟，MRI 发生在第 1 天，需要 1 小时。
观察者内变异
大体时间：VMS 发生在第 1 天，需要 15 分钟，MRI 发生在第 1 天，需要 1 小时。
观察者内变异：观察者内的方向差异（阅读 2-阅读 1）
VMS 发生在第 1 天，需要 15 分钟，MRI 发生在第 1 天，需要 1 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VentriPoint Diagnostics Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Robyn Barst, MD、Scientific Advisory Board

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月16日

首次发布 (估计)

2012年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月25日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011052

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