Bedömning av patienter med PAH höger kammarvolym
25 mars 2015 uppdaterad av: VentriPoint Diagnostics Ltd.
Bedömning av höger ventrikelvolym med hjälp av Ventripoint Medical System hos patienter med pulmonell arteriell hypertension
Det primära effektmåttet för denna studie är den procentuella skillnaden mellan VentriPoint Medical System (VMS) och cMRI för att uppskatta slutdiastoliska och slutsystoliska högerkammarvolymer (RVEDV och RVESV) hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Studien kommer att definieras som positiv om den genomsnittliga VMS-cMRI procentuella skillnaden är <10 % och >-10 % vid en ensidig statistisk signifikansnivå på 0,025 för RVEDV och för RVESV, utan säkerhetsproblem för VMS-proceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är: Jämförelsen av VMS- och MRI-värdena för EDV, ESV och EF med 75 försökspersoner.
Sekundära mål är:
Bestämning av VMS inter-observatör och intra-observatör variabilitet av dessa kvantiteter med 30 försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor
-
-
-
-
Ontario
-
Tononto, Ontario, Kanada, M5G-2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med grupp 1 pulmonell arteriell hypertoni
- IPAH
- HPAH
- APAH-CTD
- APAH-HIV
- APAH-PoPH
- APAH-läkemedel/gifter
- APAH-CHD reparerade enkla systemiska till lungshuntar, dvs. ASD, VSD och/eller PDA
- APAH-CHD oreparerade enkla systemiska till lungshuntar, dvs. ASD, VSD och/eller PDA Patienter som kan förväntas ligga orörliga under föreställa sig Manar och kvinnor 12 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Brist på informerat samtycke (och samtycke vid behov)
- Andra former av PH som inte ingår i inklusionskriterierna
- Vänster hjärtsjukdom inklusive kliniskt signifikant klaffsjukdom, dvs. måttlig eller större mitralisuppstötningar eller stenos eller mild eller större aortainsufficiens eller stenos, perikardsjukdom, LV systolisk dysfunktion, d.v.s. LVEF <40 % eller LVSF <22 % och/eller kliniskt signifikant LVDD
- Känd/upptäckt arytmi som stör bildinsamlingen
- Implanterad hjärtdefibrillator, pacemaker eller andra enheter som innehåller ferromagnetiska material
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kontraindikationer för MRT (för de patienter som genomgår MRT)
- Kliniskt signifikant obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom
- Försökspersoner med känd HIV-infektion som har några kliniska eller laboratoriebevis för någon opportunistisk lungsjukdom (t.ex. tuberkulos, Pneumocystis carinii-lunginflammation eller andra lunginflammationer)
- PAH associerad med sköldkörtelsjukdomar, glykogenlagringssjukdom, Gauchers sjukdom, ärftlig hemorragisk telangiektasi, hemoglobinopatier, myeloproliferativa störningar eller splenektomi
- Alla försökspersoner med medfödd hjärtsjukdom förutom de enkla medfödda till systemiska shuntarna som anges i inklusionskriterierna
- PAH associerad med betydande venös eller kapillär involvering (PCWP ˃ 15 mmHg), känd pulmonell veno-ocklusiv sjukdom eller pulmonell kapillär hemangiomatos
- Kliniskt signifikant ischemisk hjärtsjukdom
- Systemisk hypertoni definierad som SBP ˃ 160 mmHg och/eller DBP ˃ 95 mmHg (behandlad eller obehandlad)
- Måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion, t.ex. Child-Pugh klass B eller C
- Varje individ med obstruktiv sömnapné eller som kräver användning av CPAP- eller BiPAP-enhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Jämförelse av höger ventrikelvolum
Enarmsstudie som jämför Ventripoint Medical System (VMS) höger ventrikelvolymmätning med guldstandard hjärtmagnetisk resonanstomografi (cMRI) mätning hos patienter med pulmonell arteriell hypertension.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en 2D-ekokardiografi enligt vårdstandard. Ytterligare 5 - 10 minuters skanning med VMS-givare ansluten till ekokardiografisystemet för att ta bilder för 3D-rekonstruktion krävs. Inom en dag efter VMS-bildförvärvet kommer försökspersonerna också att genomgå cMRI enligt sjukhusets vårdstandarder plus ytterligare 5 minuter för att fånga de PSSS-bilder som krävs. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observerat medelvärde (Std Err) för % skillnad mellan VMS och MRI.
Tidsram: VMS inträffade dag 1 och krävde 15 minuter och MRT inträffade dag 1 och krävde 1 timme.
|
% skillnad mättes för höger kammare EDV, ESV och EF.
|
VMS inträffade dag 1 och krävde 15 minuter och MRT inträffade dag 1 och krävde 1 timme.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variabilitet mellan observatörer
Tidsram: VMS inträffade dag 1 och krävde 15 minuter och MRT inträffade dag 1 och krävde 1 timme.
|
En VMS/eko inter-observatörsanalys av VMS mellan-observatörsvariation för N=75 studier.
|
VMS inträffade dag 1 och krävde 15 minuter och MRT inträffade dag 1 och krävde 1 timme.
|
|
Variabilitet inom observatören
Tidsram: VMS inträffade dag 1 och krävde 15 minuter och MRT inträffade dag 1 och krävde 1 timme.
|
Intra-observatörsvariation: Riktningsskillnad inom observatören (läsning 2-läsning 1)
|
VMS inträffade dag 1 och krävde 15 minuter och MRT inträffade dag 1 och krävde 1 timme.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robyn Barst, MD, Scientific Advisory Board
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2015
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011052
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .