Avaliação de Pacientes com HAP Volume do Ventrículo Direito
25 de março de 2015 atualizado por: VentriPoint Diagnostics Ltd.
Avaliação do Volume Ventricular Direito Usando o Ventripoint Medical System em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar
O endpoint primário deste estudo é a diferença percentual entre o VentriPoint Medical System (VMS) e cMRI para estimar os volumes diastólicos finais e sistólicos finais do ventrículo direito (RVEDV e RVESV) em indivíduos com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP).
O ensaio será definido como positivo se a diferença percentual média VMS-cMRI for <10% e >-10% em um nível de significância estatística unilateral de 0,025 para RVEDV e para RVESV, sem preocupações de segurança para o procedimento VMS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é: A comparação dos valores VMS e MRI para EDV, ESV e EF usando 75 indivíduos.
Os objetivos secundários são:
A determinação da variabilidade interobservador e intraobservador VMS dessas quantidades usando 30 indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Tononto, Ontario, Canadá, M5G-2C4
- Toronto General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar Grupo 1
- IPAH
- HPAH
- APAH-CTD
- APAH-HIV
- APAH-PoPH
- APAH-Drogas/Toxinas
- APAH-CHD reparou shunts sistêmicos para pulmonares simples, ou seja, ASD, VSD e/ou PDA
- APAH-CHD simples sistêmico para shunts pulmonares não reparados, ou seja, ASD, VSD e/ou PDA Pacientes que podem esperar que fiquem imóveis durante a imaginação Homens e mulheres com 12 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado (e consentimento conforme apropriado)
- Outras formas de HP não incluídas nos critérios de inclusão
- Doença cardíaca esquerda, incluindo doença valvular clinicamente significativa, ou seja, regurgitação ou estenose mitral moderada ou maior ou insuficiência ou estenose aórtica leve ou maior, doença pericárdica, disfunção sistólica do VE, ou seja, LVEF <40% ou LVSF <22% e/ou LVDD clinicamente significativo
- Arritmia conhecida/detectada que interfere na aquisição da imagem
- Desfibrilador cardíaco implantado, marca-passo ou outros dispositivos contendo materiais ferromagnéticos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Contra-indicações para ressonância magnética (para aqueles pacientes que se submetem a ressonância magnética)
- Doença pulmonar obstrutiva ou restritiva clinicamente significativa
- Indivíduos com infecção por HIV conhecida que tenham qualquer evidência clínica ou laboratorial de qualquer doença pulmonar oportunista (por exemplo, tuberculose, pneumonia por Pneumocystis carinii ou outras pneumonias)
- HAP associada a distúrbios da tireoide, doença de armazenamento de glicogênio, doença de Gaucher, telangiectasia hemorrágica hereditária, hemoglobinopatias, distúrbios mieloproliferativos ou esplenectomia
- Quaisquer indivíduos com doença cardíaca congênita que não sejam shunts congênitos a sistêmicos simples especificados nos critérios de inclusão
- HAP associada a envolvimento venoso ou capilar significativo (PCWP ˃ 15 mmHg), doença veno-oclusiva pulmonar conhecida ou hemangiomatose capilar pulmonar
- Doença isquêmica cardíaca clinicamente significativa
- Hipertensão sistêmica definida como PAS ˃ 160 mmHg e/ou PAD ˃ 95 mmHg (tratada ou não)
- Insuficiência hepática moderada ou grave, ou seja, Child-Pugh Classe B ou C
- Qualquer indivíduo com apneia obstrutiva do sono ou que requeira o uso de dispositivo CPAP ou BiPAP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Comparação do volume ventricular direito
Estudo de braço único comparando a medição do volume do ventrículo direito do Ventripoint Medical System (VMS) com a medição padrão-ouro da ressonância magnética cardíaca (cMRI) em pacientes com hipertensão arterial pulmonar.
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Os sujeitos serão submetidos a uma ecocardiografia 2D de acordo com o padrão de atendimento. São necessários 5 a 10 minutos adicionais de varredura usando o transdutor VMS conectado ao sistema de ecocardiografia para adquirir imagens para reconstrução 3-D. Dentro de um dia após a aquisição da imagem VMS, os indivíduos também passarão por cMRI de acordo com os padrões de atendimento do hospital, mais 5 minutos adicionais para capturar as imagens necessárias do PSSS. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média observada (Std Err) para % de diferença entre VMS e MRI.
Prazo: VMS ocorreu no dia 1 e exigiu 15 minutos e MRI ocorreu no dia 1 e necessitou de 1 hora.
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A % de diferença foi medida para EDV, ESV e EF do ventrículo direito.
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VMS ocorreu no dia 1 e exigiu 15 minutos e MRI ocorreu no dia 1 e necessitou de 1 hora.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade entre observadores
Prazo: VMS ocorreu no dia 1 e exigiu 15 minutos e MRI ocorreu no dia 1 e necessitou de 1 hora.
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Uma análise inter-observador VMS/eco da variação VMS entre observadores para N=75 estudos.
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VMS ocorreu no dia 1 e exigiu 15 minutos e MRI ocorreu no dia 1 e necessitou de 1 hora.
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Variabilidade intra-observador
Prazo: VMS ocorreu no dia 1 e exigiu 15 minutos e MRI ocorreu no dia 1 e necessitou de 1 hora.
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Variação Intra-Observador: Diferença Direcional dentro do Observador (Leitura 2-Leitura 1)
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VMS ocorreu no dia 1 e exigiu 15 minutos e MRI ocorreu no dia 1 e necessitou de 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robyn Barst, MD, Scientific Advisory Board
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011052
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