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Valutazione dei pazienti con PAH Volume ventricolare destro

25 marzo 2015 aggiornato da: VentriPoint Diagnostics Ltd.

Valutazione del volume ventricolare destro utilizzando il sistema medico Ventripoint in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

L'endpoint primario di questo studio è la differenza percentuale tra VentriPoint Medical System (VMS) e cMRI per la stima dei volumi del ventricolo destro telediastolico e telesistolico (RVEDV e RVESV) in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Lo studio sarà definito positivo se la differenza percentuale media VMS-cMRI è <10% e >-10% a un livello di significatività statistica unilaterale di 0,025 per RVEDV e per RVESV, senza problemi di sicurezza per la procedura VMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è: Il confronto dei valori VMS e MRI per EDV, ESV e EF utilizzando 75 soggetti.

Obiettivi secondari sono:

La determinazione della variabilità VMS inter-osservatore e intra-osservatore di queste quantità utilizzando 30 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Tononto, Ontario, Canada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di gruppo 1
  • IPA
  • HAH
  • APAH-CTD
  • APAH-HIV
  • APAH-PoPH
  • APAH-Droghe/Tossine
  • APAH-CHD ha riparato semplici shunt sistemici a polmonari, ad es. ASD, VSD e/o PDA
  • APAH-CHD non riparato shunt sistemico-polmonare semplice, ad es. ASD, VSD e/o PDA Pazienti che possono rimanere immobili durante l'immaginazione Maschi e femmine di età pari o superiore a 12 anni

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato (e assenso se appropriato)
  • Altre forme di IP non incluse nei criteri di inclusione
  • Malattia del cuore sinistro inclusa malattia valvolare clinicamente significativa, ad es. insufficienza o stenosi mitralica moderata o maggiore o insufficienza o stenosi aortica lieve o maggiore, malattia del pericardio, disfunzione sistolica ventricolare sinistra, ad es. LVEF <40% o LVSF <22% e/o LVDD clinicamente significativo
  • Aritmia nota/rilevata che interferisce con l'acquisizione dell'immagine
  • Defibrillatore cardiaco impiantato, pacemaker o altri dispositivi contenenti materiali ferromagnetici
  • Donne incinte o che allattano
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (per quei pazienti sottoposti a risonanza magnetica)
  • Malattia polmonare ostruttiva o restrittiva clinicamente significativa
  • Soggetti con infezione da HIV nota che presentano evidenza clinica o di laboratorio di qualsiasi malattia polmonare opportunistica (ad esempio tubercolosi, polmonite da Pneumocystis carinii o altre polmoniti)
  • PAH associata a disturbi della tiroide, malattia da accumulo di glicogeno, malattia di Gaucher, teleangectasia emorragica ereditaria, emoglobinopatie, disturbi mieloproliferativi o splenectomia
  • Qualsiasi soggetto con cardiopatia congenita diversa da shunt congeniti semplici a sistemici specificati nei criteri di inclusione
  • PAH associata a coinvolgimento venoso o capillare significativo (PCWP ˃ 15 mmHg), malattia veno-occlusiva polmonare nota o emangiomatosi capillare polmonare
  • Malattia ischemica cardiaca clinicamente significativa
  • Ipertensione sistemica definita come SBP ˃ 160 mmHg e/o DBP ˃ 95 mmHg (trattata o non trattata)
  • Compromissione epatica moderata o grave, cioè classe Child-Pugh B o C
  • Qualsiasi soggetto con apnee notturne ostruttive o che richieda l'uso di dispositivi CPAP o BiPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Confronto del volume ventrale destro
Studio a braccio singolo che confronta la misurazione del volume del ventricolo destro Ventripoint Medical System (VMS) con la misurazione della risonanza magnetica cardiaca (cMRI) standard in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.
Dispositivo: Sistema medico Ventripoint

I soggetti saranno sottoposti a ecocardiografia 2D secondo lo standard di cura. Sono necessari altri 5-10 minuti di scansione utilizzando il trasduttore VMS collegato al sistema di ecocardiografia per acquisire immagini per la ricostruzione 3D.

Entro un giorno dall'acquisizione dell'immagine VMS, i soggetti saranno sottoposti anche a cMRI secondo gli standard di cura ospedalieri più altri 5 minuti per acquisire le immagini richieste dal PSSS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media osservata (Std Err) per la differenza % tra VMS e MRI.
Lasso di tempo: La VMS si è verificata il giorno 1 e ha richiesto 15 minuti e la risonanza magnetica si è verificata il giorno 1 e ha richiesto 1 ora.
La differenza % è stata misurata per EDV, ESV ed EF del ventricolo destro.
La VMS si è verificata il giorno 1 e ha richiesto 15 minuti e la risonanza magnetica si è verificata il giorno 1 e ha richiesto 1 ora.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità tra osservatori
Lasso di tempo: La VMS si è verificata il giorno 1 e ha richiesto 15 minuti e la risonanza magnetica si è verificata il giorno 1 e ha richiesto 1 ora.
Un'analisi inter-osservatore VMS/echo della variazione VMS tra osservatori per N=75 studi.
La VMS si è verificata il giorno 1 e ha richiesto 15 minuti e la risonanza magnetica si è verificata il giorno 1 e ha richiesto 1 ora.
Variabilità intra-osservatore
Lasso di tempo: La VMS si è verificata il giorno 1 e ha richiesto 15 minuti e la risonanza magnetica si è verificata il giorno 1 e ha richiesto 1 ora.
Variazione intra-osservatore: differenza direzionale all'interno dell'osservatore (lettura 2-lettura 1)
La VMS si è verificata il giorno 1 e ha richiesto 15 minuti e la risonanza magnetica si è verificata il giorno 1 e ha richiesto 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VentriPoint Diagnostics Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robyn Barst, MD, Scientific Advisory Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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