Vurdering av pasienter med PAH høyre ventrikkelvolum
25. mars 2015 oppdatert av: VentriPoint Diagnostics Ltd.
Vurdering av høyre ventrikkelvolum ved bruk av Ventripoint Medical System hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon
Det primære endepunktet for denne studien er prosentforskjellen mellom VentriPoint Medical System (VMS) og cMRI for å estimere endediastoliske og endesystoliske høyre ventrikkelvolumer (RVEDV og RVESV) hos personer med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Forsøket vil bli definert som positivt hvis gjennomsnittlig VMS-cMRI prosentforskjell er <10 % og >-10 % ved et 1-sidig statistisk signifikansnivå på 0,025 for RVEDV og for RVESV, uten sikkerhetsproblemer for VMS-prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er: Sammenligningen av VMS- og MR-verdiene for EDV, ESV og EF ved bruk av 75 personer.
Sekundære mål er:
Bestemmelsen av VMS inter-observatør og intra-observatør variabilitet av disse mengdene ved bruk av 30 forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Tononto, Ontario, Canada, M5G-2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med gruppe 1 pulmonal arteriell hypertensjon
- IPAH
- HPAH
- APAH-CTD
- APAH-HIV
- APAH-PoPH
- APAH-medisiner/toksiner
- APAH-CHD reparerte enkle systemiske til pulmonale shunts, dvs. ASD, VSD og/eller PDA
- APAH-CHD ureparerte enkle systemiske til pulmonale shunts, dvs. ASD, VSD og/eller PDA Pasienter som kan forventes å ligge urørlig under forestille seg menn og kvinner 12 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke (og samtykke etter behov)
- Andre former for PH som ikke er inkludert i inklusjonskriteriene
- Venstre hjertesykdom inkludert klinisk signifikant klaffesykdom, dvs. moderat eller større mitralregurgitasjon eller stenose eller mild eller større aortainsuffisiens eller stenose, perikardiell sykdom, LV systolisk dysfunksjon, dvs. LVEF <40 % eller LVSF <22 %, og/eller klinisk signifikant LVDD
- Kjent/oppdaget arytmi som forstyrrer bildeopptak
- Implantert hjertedefibrillator, pacemaker eller andre enheter som inneholder ferromagnetiske materialer
- Gravide eller ammende kvinner
- Kontraindikasjoner for MR (for pasienter som gjennomgår MR)
- Klinisk signifikant obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
- Personer med kjent HIV-infeksjon som har kliniske bevis eller laboratoriebevis for en opportunistisk lungesykdom (f.eks. tuberkulose, Pneumocystis carinii-lungebetennelse eller andre lungebetennelser)
- PAH assosiert med skjoldbruskkjertelforstyrrelser, glykogenlagringssykdom, Gauchers sykdom, arvelig hemorragisk telangiektasi, hemoglobinopatier, myeloproliferative lidelser eller splenektomi
- Alle forsøkspersoner med medfødt hjertesykdom bortsett fra de enkle medfødte til systemiske shuntene spesifisert i inklusjonskriteriene
- PAH assosiert med betydelig venøs eller kapillær involvering (PCWP ˃ 15 mmHg), kjent pulmonal veno-okklusiv sykdom eller pulmonal kapillær hemangiomatose
- Klinisk signifikant hjerteiskemisk sykdom
- Systemisk hypertensjon definert som SBP ˃ 160 mmHg og/eller DBP ˃ 95 mmHg (behandlet eller ubehandlet)
- Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, dvs. Child-Pugh klasse B eller C
- Alle personer med obstruktiv søvnapné eller som krever bruk av CPAP- eller BiPAP-enhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Høyre ventrical volum sammenligning
Enkeltarmsstudie som sammenligner Ventripoint Medical System (VMS) volummåling av høyre ventrikkel med gullstandard cardiac Magnetic Resonance Imaging (cMRI) måling hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en 2D ekkokardiografi i henhold til standard for omsorg. Ytterligere 5 - 10 minutter med skanning med VMS-transduser festet til ekkokardiografisystemet for å ta bilder for 3D-rekonstruksjon er nødvendig. Innen én dag etter VMS-bildeinnsamlingen vil forsøkspersonene også gjennomgå cMRI i henhold til sykehusstandarder pluss ytterligere 5 minutter for å fange de PSSS-påkrevde bildene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observert gjennomsnitt (Std Err) for % forskjell mellom VMS og MR.
Tidsramme: VMS oppstod på dag 1 og krevde 15 minutter og MR oppstod på dag 1 og krevde 1 time.
|
% forskjell ble målt for høyre ventrikkel EDV, ESV og EF.
|
VMS oppstod på dag 1 og krevde 15 minutter og MR oppstod på dag 1 og krevde 1 time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabilitet mellom observatører
Tidsramme: VMS oppstod på dag 1 og krevde 15 minutter og MR oppstod på dag 1 og krevde 1 time.
|
En VMS/ekko inter-observatør-analyse av VMS mellom-observatørvariasjon for N=75 studier.
|
VMS oppstod på dag 1 og krevde 15 minutter og MR oppstod på dag 1 og krevde 1 time.
|
|
Variabilitet mellom observatører
Tidsramme: VMS oppstod på dag 1 og krevde 15 minutter og MR oppstod på dag 1 og krevde 1 time.
|
Intra-observatørvariasjon: Retningsforskjell innen observatør (lesing 2-lesing 1)
|
VMS oppstod på dag 1 og krevde 15 minutter og MR oppstod på dag 1 og krevde 1 time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robyn Barst, MD, Scientific Advisory Board
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .