Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PAH jobb kamrai térfogatú betegek értékelése

2015. március 25. frissítette: VentriPoint Diagnostics Ltd.

A jobb kamra térfogatának felmérése a ventripoint orvosi rendszerrel pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a VentriPoint Medical System (VMS) és a cMRI közötti százalékos különbség a jobb kamrai végső diasztolés és végső szisztolés térfogat (RVEDV és RVESV) becsléséhez pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél. A vizsgálat akkor minősül pozitívnak, ha az átlagos VMS-cMRI százalékos eltérés <10% és >-10% egyoldalú 0,025 statisztikai szignifikancia szinten az RVEDV és az RVESV esetében, anélkül, hogy a VMS-eljárással kapcsolatban biztonsági aggályok merülnének fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja: Az EDV, ESV és EF VMS és MRI értékeinek összehasonlítása 75 alanyon.

A másodlagos célok a következők:

Ezen mennyiségek VMS megfigyelőközi és megfigyelőn belüli változékonyságának meghatározása 30 alany felhasználásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor
  • Kanada
    • Ontario
      • Tononto, Ontario, Kanada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. csoportú pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek
  • IPAH
  • HPAH
  • APAH-CTD
  • APAH-HIV
  • APAH-PoPH
  • APAH-Drogok/Toxinok
  • Az APAH-CHD egyszerű szisztémás-pulmonális sönteket javított, azaz ASD, VSD és/vagy PDA
  • APAH-CHD javítatlan egyszerű szisztémás-pulmonális sönt, azaz ASD-, VSD- és/vagy PDA-betegek, akik várhatóan mozdulatlanul fekszenek képzeletben, 12 éves vagy annál idősebb férfiak és nők

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés (és adott esetben a beleegyezés) hiánya
  • A PH egyéb formái, amelyek nem szerepelnek a felvételi kritériumok között
  • Bal szívbetegség, beleértve a klinikailag jelentős billentyűbetegséget, azaz mérsékelt vagy nagyobb mitralis regurgitáció vagy szűkület vagy enyhe vagy nagyobb aorta-elégtelenség vagy szűkület, szívburok betegség, LV szisztolés diszfunkció, pl. LVEF <40% vagy LVSF <22%, és/vagy klinikailag jelentős LVDD
  • Ismert/észlelt aritmia, amely zavarja a képalkotást
  • Beültetett szívdefibrillátor, pacemaker vagy egyéb ferromágneses anyagokat tartalmazó eszközök
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az MRI ellenjavallatai (azoknál a betegeknél, akik MRI-n estek át)
  • Klinikailag jelentős obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség
  • Ismert HIV-fertőzött alanyok, akiknél bármilyen klinikai vagy laboratóriumi bizonyíték van opportunista tüdőbetegségre (pl. tuberkulózis, Pneumocystis carinii tüdőgyulladás vagy egyéb tüdőgyulladás)
  • Pajzsmirigy-rendellenességekkel, glikogénraktározási betegséggel, Gaucher-kórral, örökletes vérzéses telangiectasia, hemoglobinopathiák, mieloproliferatív rendellenességek vagy lépeltávolítással összefüggő PAH
  • Bármely alany, akinek veleszületett szívbetegsége van, kivéve a felvételi kritériumokban meghatározott egyszerű veleszületett-szisztémás shuntokat
  • Jelentős vénás vagy kapilláris érintettséggel (PCWP ˃ 15 Hgmm), ismert tüdővéna-elzáródásos betegséggel vagy tüdőkapilláris hemangiomatózissal társuló PAH
  • Klinikailag jelentős ischaemiás szívbetegség
  • Szisztémás hipertónia: SBP ˃ 160 Hgmm és/vagy DBP ˃ 95 Hgmm (kezelt vagy kezeletlen)
  • Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás, azaz Child-Pugh B vagy C osztály
  • Minden olyan alany, akinek obstruktív alvási apnoéja van, vagy akinek szüksége van CPAP vagy BiPAP eszköz használatára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A jobb kamra térfogatának összehasonlítása
Egykaros vizsgálat, amely a Ventripoint Medical System (VMS) jobb kamra térfogatmérését hasonlította össze a szívmágneses rezonancia képalkotás (cMRI) arany standard mérésével pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél.
Eszköz: Ventripoint Medical System

Az alanyok 2D echokardiográfián esnek át a standard ellátásnak megfelelően. További 5-10 perces szkennelés szükséges az echokardiográfiai rendszerhez csatlakoztatott VMS transzducerrel, hogy képeket készítsünk a 3D rekonstrukcióhoz.

A VMS-képfelvételt követő egy napon belül az alanyok cMRI-n is átesnek a kórházi ápolási standardoknak megfelelően, plusz további 5 perc áll rendelkezésre a PSSS-hez szükséges képek rögzítéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelt átlag (Std Err) a VMS és az MRI közötti %-os különbségre.
Időkeret: A VMS az 1. napon jelentkezett, és 15 percet igényelt, az MRI pedig az 1. napon és 1 órát igényelt.
% A különbséget a jobb kamrai EDV, ESV és EF esetében mértük.
A VMS az 1. napon jelentkezett, és 15 percet igényelt, az MRI pedig az 1. napon és 1 órát igényelt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelők közötti variabilitás
Időkeret: A VMS az 1. napon jelentkezett, és 15 percet igényelt, az MRI pedig az 1. napon és 1 órát igényelt.
A VMS megfigyelőközi variációjának VMS/echo megfigyelőközi elemzése N=75 tanulmányokhoz.
A VMS az 1. napon jelentkezett, és 15 percet igényelt, az MRI pedig az 1. napon és 1 órát igényelt.
Megfigyelőn belüli változékonyság
Időkeret: A VMS az 1. napon jelentkezett, és 15 percet igényelt, az MRI pedig az 1. napon és 1 órát igényelt.
Megfigyelőn belüli eltérés: Iránykülönbség a megfigyelőn belül (2. olvasás – 1. olvasás)
A VMS az 1. napon jelentkezett, és 15 percet igényelt, az MRI pedig az 1. napon és 1 órát igényelt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VentriPoint Diagnostics Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robyn Barst, MD, Scientific Advisory Board

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011052

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Ventripoint Medical System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel