Potilaiden, joilla on PAH oikean kammion tilavuus, arviointi
keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: VentriPoint Diagnostics Ltd.
Oikean kammion tilavuuden arviointi ventripoint-lääketieteellisellä järjestelmällä potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on prosentuaalinen ero VentriPoint Medical Systemin (VMS) ja cMRI:n välillä oikean kammion loppudiastolisen ja loppusystolisen tilavuuden (RVEDV ja RVESV) arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH).
Koe määritellään positiiviseksi, jos keskimääräinen VMS-cMRI prosentuaalinen ero on < 10 % ja > -10 % yksipuolisella 0,025:n tilastollisella merkitsevyystasolla RVEDV:lle ja RVESV:lle, ilman VMS-menettelyn turvallisuusongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on: VMS- ja MRI-arvojen vertailu EDV:lle, ESV:lle ja EF:lle käyttämällä 75 henkilöä.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
Näiden määrien VMS-tarkkailijoiden välisen ja tarkkailijan sisäisen vaihtelun määritys 30 kohteen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Tononto, Ontario, Kanada, M5G-2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ryhmän 1 keuhkovaltimohypertensio
- IPAH
- HPAH
- APAH-CTD
- APAH-HIV
- APAH-PoPH
- APAH-lääkkeet/toksiinit
- APAH-CHD korjasi yksinkertaisia systeemisiä keuhkojen shuntteja, ts. ASD, VSD ja/tai PDA
- APAH-CHD korjaamaton yksinkertainen systeeminen keuhkoihin shuntti, ts. ASD-, VSD- ja/tai PDA-potilaat, joiden voidaan odottaa makaavan liikkumattomina kuviteltaessa, 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen (ja tarvittaessa suostumuksen) puute
- Muut PH:n muodot, jotka eivät sisälly sisällyttämiskriteereihin
- Vasemman sydämen sairaus mukaan lukien kliinisesti merkittävä läppäsairaus, ts. keskivaikea tai suurempi mitraalipula tai ahtauma tai lievä tai suurempi aortan vajaatoiminta tai ahtauma, sydänpussissairaus, LV:n systolinen toimintahäiriö, ts. LVEF < 40 % tai LVSF < 22 % ja/tai kliinisesti merkittävä LVDD
- Tunnettu/havaittu rytmihäiriö, joka häiritsee kuvanottoa
- Istutettu sydämen defibrillaattori, sydämentahdistin tai muut ferromagneettista materiaalia sisältävät laitteet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- MRI:n vasta-aiheet (potilaille, joille tehdään magneettikuvaus)
- Kliinisesti merkittävä obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio ja joilla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia opportunistisesta keuhkosairaudesta (esim. tuberkuloosi, Pneumocystis carinii -keuhkokuume tai muut keuhkokuumeet)
- Kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvä PAH, glykogeenin varastointisairaus, Gaucherin tauti, perinnöllinen hemorraginen telangiektasia, hemoglobinopatiat, myeloproliferatiiviset häiriöt tai pernan poisto
- Kaikki koehenkilöt, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, lukuun ottamatta sisällyttämiskriteereissä määriteltyjä yksinkertaisia synnynnäisiä tai systeemisiä shuntteja
- PAH, johon liittyy merkittävä laskimo- tai kapillaarihäiriö (PCWP ˃ 15 mmHg), tunnettu keuhkolaskimotukosairaus tai keuhkokapillaarihemangiomatoosi
- Kliinisesti merkittävä sydämen iskeeminen sairaus
- Systeeminen verenpainetauti, joka määritellään SBP ˃ 160 mmHg ja/tai DBP ˃ 95 mmHg (käsitelty tai hoitamaton)
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, eli Child-Pugh-luokka B tai C
- Kaikki henkilöt, joilla on obstruktiivinen uniapnea tai jotka tarvitsevat CPAP- tai BiPAP-laitteen käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Oikean kammion tilavuuden vertailu
Yhden käden tutkimus, jossa verrattiin Ventripoint Medical Systemin (VMS) oikean kammion tilavuuden mittausta kultaisen standardin sydämen magneettiresonanssikuvauksen (cMRI) mittaukseen potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio.
|
Koehenkilöille tehdään 2D-kaikukardiografia hoitostandardien mukaisesti. Vaatii vielä 5–10 minuutin skannauksen käyttämällä kaikukardiografiajärjestelmään kiinnitettyä VMS-anturia kuvien saamiseksi 3-D-rekonstruktiota varten. Yhden päivän sisällä VMS-kuvien hankinnasta koehenkilöille tehdään myös cMRI sairaalan hoitostandardien mukaisesti sekä 5 minuuttia lisäaikaa PSSS-kuvien ottamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VMS:n ja MRI:n prosentuaalisen eron havaittu keskiarvo (Std Err).
Aikaikkuna: VMS esiintyi päivänä 1 ja vaati 15 minuuttia ja MRI tapahtui päivänä 1 ja vaati 1 tunnin.
|
% Ero mitattiin oikean kammion EDV:lle, ESV:lle ja EF:lle.
|
VMS esiintyi päivänä 1 ja vaati 15 minuuttia ja MRI tapahtui päivänä 1 ja vaati 1 tunnin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailijoiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: VMS esiintyi päivänä 1 ja vaati 15 minuuttia ja MRI tapahtui päivänä 1 ja vaati 1 tunnin.
|
VMS/Echo-tarkkailijoiden välinen analyysi VMS-tarkkailijan välisestä vaihtelusta N=75 tutkimukselle.
|
VMS esiintyi päivänä 1 ja vaati 15 minuuttia ja MRI tapahtui päivänä 1 ja vaati 1 tunnin.
|
|
Tarkkailijan sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: VMS esiintyi päivänä 1 ja vaati 15 minuuttia ja MRI tapahtui päivänä 1 ja vaati 1 tunnin.
|
Tarkkailijan sisäinen vaihtelu: Suuntaero tarkkailijan sisällä (luku 2 - luku 1)
|
VMS esiintyi päivänä 1 ja vaati 15 minuuttia ja MRI tapahtui päivänä 1 ja vaati 1 tunnin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robyn Barst, MD, Scientific Advisory Board
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .