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Beurteilung des rechtsventrikulären Volumens von Patienten mit PAH

25. März 2015 aktualisiert von: VentriPoint Diagnostics Ltd.

Beurteilung des rechtsventrikulären Volumens mit dem Ventripoint Medical System bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der prozentuale Unterschied zwischen dem VentriPoint Medical System (VMS) und der cMRT zur Schätzung der enddiastolischen und endsystolischen rechtsventrikulären Volumina (RVEDV und RVESV) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). Der Versuch wird als positiv definiert, wenn der mittlere prozentuale Unterschied zwischen VMS und cMRI < 10 % und > -10 % bei einem einseitigen statistischen Signifikanzniveau von 0,025 für RVEDV und RVESV beträgt, ohne dass Sicherheitsbedenken für das VMS-Verfahren bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist: Der Vergleich der VMS- und MRT-Werte für EDV, ESV und EF bei 75 Probanden.

Sekundäre Ziele sind:

Die Bestimmung der VMS-Inter-Beobachter- und Intra-Beobachter-Variabilität dieser Größen unter Verwendung von 30 Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Tononto, Ontario, Kanada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie der Gruppe 1
  • IPAH
  • HPAH
  • APAH-CTD
  • APAH-HIV
  • APAH-PoPH
  • APAH-Medikamente/Toxine
  • APAH-CHD reparierte einfache systemische bis pulmonale Shunts, d. h. ASD, VSD und/oder PDA
  • APAH-CHD unreparierte einfache systemische bis pulmonale Shunts, d. h. ASD-, VSD- und/oder PDA-Patienten, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie während der Behandlung bewegungslos liegen, sind Männer und Frauen ab 12 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an informierter Einwilligung (und ggf. Einwilligung)
  • Andere Formen der PH, die nicht in den Einschlusskriterien enthalten sind
  • Erkrankungen des linken Herzens, einschließlich klinisch bedeutsamer Herzklappenerkrankungen, d. h. mäßige oder stärkere Mitralinsuffizienz oder -stenose oder leichte oder stärkere Aorteninsuffizienz oder -stenose, Perikarderkrankung, systolische Dysfunktion des linken Ventrikels, d. h. LVEF <40 % oder LVSF <22 % und/oder klinisch signifikante LVDD
  • Bekannte/erkannte Arrhythmie, die die Bildaufnahme beeinträchtigt
  • Implantierter Herzdefibrillator, Herzschrittmacher oder andere Geräte, die ferromagnetische Materialien enthalten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikationen für die MRT (für Patienten, die sich einer MRT unterziehen)
  • Klinisch signifikante obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
  • Personen mit bekannter HIV-Infektion, die klinische oder laborchemische Hinweise auf eine opportunistische Lungenerkrankung haben (z. B. Tuberkulose, Pneumocystis carinii-Pneumonie oder andere Lungenentzündungen)
  • PAH im Zusammenhang mit Schilddrüsenerkrankungen, Glykogenspeicherkrankheit, Morbus Gaucher, hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie, Hämoglobinopathien, myeloproliferativen Störungen oder Splenektomie
  • Alle Probanden mit angeborenen Herzfehlern außer den in den Einschlusskriterien genannten einfachen angeborenen bis systemischen Shunts
  • PAH im Zusammenhang mit einer erheblichen venösen oder kapillären Beteiligung (PCWP ˃ 15 mmHg), einer bekannten pulmonalen venösen Verschlusskrankheit oder einer pulmonalen kapillären Hämangiomatose
  • Klinisch signifikante kardiale ischämische Erkrankung
  • Systemische Hypertonie definiert als SBP ˃ 160 mmHg und/oder DBP ˃ 95 mmHg (behandelt oder unbehandelt)
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C
  • Alle Personen, die an obstruktiver Schlafapnoe leiden oder die Verwendung eines CPAP- oder BiPAP-Geräts benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vergleich des rechtsventrikulären Volumens
Einarmige Studie zum Vergleich der Volumenmessung des rechten Ventrikels des Ventripoint Medical System (VMS) mit der Goldstandard-Messung der kardialen Magnetresonanztomographie (cMRT) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie.
Gerät: Medizinisches Ventripoint-System

Die Probanden werden je nach Pflegestandard einer 2D-Echokardiographie unterzogen. Zur Erfassung von Bildern für die 3D-Rekonstruktion sind weitere 5 bis 10 Minuten für das Scannen mit einem an das Echokardiographiesystem angeschlossenen VMS-Wandler erforderlich.

Innerhalb eines Tages nach der VMS-Bildaufnahme werden die Probanden außerdem einer cMRT gemäß den Pflegestandards des Krankenhauses unterzogen, plus weitere 5 Minuten, um die PSSS-erforderlichen Bilder aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachteter Mittelwert (Std.-Err.) für den prozentualen Unterschied zwischen VMS und MRT.
Zeitfenster: VMS trat am ersten Tag auf und erforderte 15 Minuten, und MRT trat am ersten Tag auf und erforderte 1 Stunde.
Der prozentuale Unterschied wurde für rechtsventrikuläres EDV, ESV und EF gemessen.
VMS trat am ersten Tag auf und erforderte 15 Minuten, und MRT trat am ersten Tag auf und erforderte 1 Stunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität zwischen Beobachtern
Zeitfenster: VMS trat am ersten Tag auf und erforderte 15 Minuten, und MRT trat am ersten Tag auf und erforderte 1 Stunde.
Eine VMS/Echo-Inter-Beobachter-Analyse der VMS-Variation zwischen Beobachtern für N=75 Studien.
VMS trat am ersten Tag auf und erforderte 15 Minuten, und MRT trat am ersten Tag auf und erforderte 1 Stunde.
Variabilität innerhalb des Beobachters
Zeitfenster: VMS trat am ersten Tag auf und erforderte 15 Minuten, und MRT trat am ersten Tag auf und erforderte 1 Stunde.
Intra-Beobachter-Variation: Richtungsunterschied innerhalb des Beobachters (Lesung 2 – Lesung 1)
VMS trat am ersten Tag auf und erforderte 15 Minuten, und MRT trat am ersten Tag auf und erforderte 1 Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VentriPoint Diagnostics Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robyn Barst, MD, Scientific Advisory Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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