Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pacientů s PAH Objem pravé komory

25. března 2015 aktualizováno: VentriPoint Diagnostics Ltd.

Hodnocení objemu pravé komory pomocí lékařského systému Ventripoint u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Primárním cílovým parametrem této studie je procentuální rozdíl mezi VentriPoint Medical System (VMS) a cMRI pro odhad konečných diastolických a konečných systolických objemů pravé komory (RVEDV a RVESV) u subjektů s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Studie bude definována jako pozitivní, pokud je průměrný procentní rozdíl VMS-cMRI <10 % a >-10 % na 1stranné hladině statistické významnosti 0,025 pro RVEDV a pro RVESV, bez obav o bezpečnost postupu VMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je: Porovnání hodnot VMS a MRI pro EDV, ESV a EF pomocí 75 subjektů.

Sekundární cíle jsou:

Stanovení VMS inter- a intra-pozorovatelské variability těchto veličin pomocí 30 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Tononto, Ontario, Kanada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s plicní arteriální hypertenzí skupiny 1
  • IPAH
  • HPAH
  • APAH-CTD
  • APAH-HIV
  • APAH-PoPH
  • APAH-Drogy/Toxiny
  • APAH-CHD reparoval jednoduché systémové až plicní zkraty, tzn. ASD, VSD a/nebo PDA
  • APAH-CHD neopravené jednoduché systémové až plicní zkraty, tzn. Pacienti s ASD, VSD a/nebo PDA, u kterých lze očekávat, že budou ležet nehybně během představ Muži a ženy ve věku 12 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu (a souhlasu podle potřeby)
  • Jiné formy PH nejsou zahrnuty do kritérií pro zařazení
  • Onemocnění levého srdce včetně klinicky významného onemocnění chlopní, tj. střední nebo větší mitrální regurgitace nebo stenóza nebo mírná nebo větší aortální insuficience nebo stenóza, perikardiální onemocnění, systolická dysfunkce LK, tzn. LVEF < 40 % nebo LVSF < 22 % a/nebo klinicky významná LVDD
  • Známá/zjištěná arytmie, která narušuje získávání obrazu
  • Implantovaný srdeční defibrilátor, kardiostimulátor nebo jiná zařízení obsahující feromagnetické materiály
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kontraindikace pro MRI (pro pacienty, kteří podstupují MRI)
  • Klinicky významná obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc
  • Jedinci se známou infekcí HIV, kteří mají jakýkoli klinický nebo laboratorní důkaz jakéhokoli oportunního plicního onemocnění (např. tuberkulóza, pneumonie způsobená Pneumocystis carinii nebo jiné pneumonie)
  • PAH spojená s poruchami štítné žlázy, onemocněním z ukládání glykogenu, Gaucherovou chorobou, dědičnou hemoragickou teleangiektázií, hemoglobinopatiemi, myeloproliferativními poruchami nebo splenektomií
  • Všichni jedinci s vrozenou srdeční chorobou jinou než jednoduchým vrozeným až systémovým zkratem uvedeným v kritériích pro zařazení
  • PAH spojená s významným postižením žil nebo kapilár (PCWP ˃ 15 mmHg), známým plicním venookluzivním onemocněním nebo plicní kapilární hemangiomatózou
  • Klinicky významná srdeční ischemická choroba
  • Systémová hypertenze definovaná jako SBP ˃ 160 mmHg a/nebo DBP ˃ 95 mmHg (léčená nebo neléčená)
  • Středně těžké nebo těžké poškození jater, tj. Child-Pugh třída B nebo C
  • Jakýkoli subjekt s obstrukční spánkovou apnoe nebo který vyžaduje použití zařízení CPAP nebo BiPAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Porovnání objemu pravé komory
Jednoramenná studie srovnávající měření objemu pravé komory Ventripoint Medical System (VMS) s měřením zlatého standardu srdeční magnetickou rezonancí (cMRI) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Přístroj: Ventripoint Medical System

Subjekty podstoupí 2D echokardiografii podle standardní péče. K získání snímků pro 3D rekonstrukci je zapotřebí dalších 5–10 minut skenování pomocí snímače VMS připojeného k echokardiografickému systému.

Během jednoho dne po získání obrazu VMS budou subjekty také podrobeny cMRI podle standardů nemocniční péče plus dalších 5 minut na pořízení požadovaných snímků PSSS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaný průměr (Std Err) pro % rozdílu mezi VMS a MRI.
Časové okno: VMS se objevila 1. den a vyžadovala 15 minut a MRI se vyskytla 1. den a vyžadovala 1 hodinu.
% Rozdíl byl měřen pro EDV pravé komory, ESV a EF.
VMS se objevila 1. den a vyžadovala 15 minut a MRI se vyskytla 1. den a vyžadovala 1 hodinu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita mezi pozorovateli
Časové okno: VMS se objevila 1. den a vyžadovala 15 minut a MRI se vyskytla 1. den a vyžadovala 1 hodinu.
Analýza VMS/echo mezi pozorovateli variací VMS mezi pozorovateli pro N=75 studií.
VMS se objevila 1. den a vyžadovala 15 minut a MRI se vyskytla 1. den a vyžadovala 1 hodinu.
Variabilita uvnitř pozorovatele
Časové okno: VMS se objevila 1. den a vyžadovala 15 minut a MRI se vyskytla 1. den a vyžadovala 1 hodinu.
Variace v rámci pozorovatele: Směrový rozdíl v rámci pozorovatele (2. čtení – 1. čtení)
VMS se objevila 1. den a vyžadovala 15 minut a MRI se vyskytla 1. den a vyžadovala 1 hodinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VentriPoint Diagnostics Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robyn Barst, MD, Scientific Advisory Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Ventripoint Medical System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit