Оценка объема правого желудочка у пациентов с ЛАГ
25 марта 2015 г. обновлено: VentriPoint Diagnostics Ltd.
Оценка объема правого желудочка с помощью медицинской системы Ventripoint у пациентов с легочной артериальной гипертензией
Первичной конечной точкой этого исследования является процентная разница между медицинской системой VentriPoint (VMS) и cMRI для оценки конечного диастолического и конечного систолического объемов правого желудочка (RVEDV и RVESV) у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).
Испытание будет определено как положительное, если среднее процентное различие VMS-cMRI составляет <10% и >-10% при одностороннем уровне статистической значимости 0,025 для RVEDV и для RVESV, без каких-либо опасений по поводу безопасности процедуры VMS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования: Сравнение значений VMS и MRI для EDV, ESV и EF с использованием 75 субъектов.
Второстепенные цели:
Определение изменчивости этих величин между наблюдателями и внутри наблюдателей VMS с использованием 30 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Tononto, Ontario, Канада, M5G-2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с легочной артериальной гипертензией 1 группы
- ИЛАГ
- HPAH
- АРАГ-CTD
- АРАГ-ВИЧ
- АПА-ПоФ
- АРАГ-наркотики/токсины
- APAH-CHD репарировала простые системные легочные шунты, т.е. ДМПП, ДМЖП и/или ОАП
- АРАГ-ИБС нерепарированные простые системно-легочные шунты, т.е. Пациенты с РАС, ДМЖП и/или ОАП, которые должны лежать неподвижно во время воображения. Мужчины и женщины в возрасте 12 лет и старше.
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия (и согласия, если это уместно)
- Другие формы ЛГ, не включенные в критерии включения
- Заболевание левых отделов сердца, включая клинически значимое поражение клапанов, т.е. умеренная или выраженная митральная недостаточность или стеноз или легкая или выраженная аортальная недостаточность или стеноз, заболевание перикарда, систолическая дисфункция ЛЖ, т.е. ФВ ЛЖ <40% или ФВ ЛЖ <22% и/или клинически значимая ДДЛЖ
- Известная/выявленная аритмия, препятствующая получению изображения
- Имплантированный сердечный дефибриллятор, кардиостимулятор или другие устройства, содержащие ферромагнитные материалы.
- Беременные или кормящие женщины
- Противопоказания к МРТ (для тех пациентов, которым проводится МРТ)
- Клинически значимое обструктивное или рестриктивное заболевание легких
- Субъекты с известной ВИЧ-инфекцией, у которых есть какие-либо клинические или лабораторные признаки любого оппортунистического заболевания легких (например, туберкулеза, пневмоцистной пневмонии или других пневмоний)
- ЛАГ, связанная с заболеваниями щитовидной железы, болезнью накопления гликогена, болезнью Гоше, наследственными геморрагическими телеангиэктазиями, гемоглобинопатиями, миелопролиферативными заболеваниями или спленэктомией
- Любые субъекты с врожденным пороком сердца, кроме простого врожденного или системного шунта, указанного в критериях включения
- ЛАГ, связанная со значительным венозным или капиллярным поражением (PCWP ˃ 15 мм рт. ст.), известной легочной веноокклюзионной болезнью или легочным капиллярным гемангиоматозом
- Клинически значимая ишемическая болезнь сердца
- Системная гипертензия, определяемая как САД ˃ 160 мм рт. ст. и/или ДАД ˃ 95 мм рт. ст. (леченная или нелеченная)
- Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, то есть класс B или C по Чайлд-Пью.
- Любой субъект с обструктивным апноэ во сне или которому требуется использование устройства CPAP или BiPAP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сравнение объема правого желудочка
Исследование одной группы, сравнивающее измерение объема правого желудочка с помощью медицинской системы Ventripoint (VMS) с золотым стандартом измерений магнитно-резонансной томографии сердца (кМРТ) у пациентов с легочной артериальной гипертензией.
|
Субъекты будут проходить 2D-эхокардиографию в соответствии со стандартом лечения. Требуется дополнительно 5–10 минут сканирования с использованием датчика VMS, подключенного к системе эхокардиографии, для получения изображений для трехмерной реконструкции. В течение одного дня после получения изображения VMS субъекты также будут проходить cMRI в соответствии со стандартами медицинского обслуживания больницы плюс дополнительные 5 минут для получения изображений, необходимых для PSSS. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемое среднее значение (Std Err) для % разницы между VMS и MRI.
Временное ограничение: VMS произошла в 1-й день и потребовала 15 минут, а МРТ была проведена в 1-й день и потребовала 1 часа.
|
% разницы измеряли для правого желудочка EDV, ESV и EF.
|
VMS произошла в 1-й день и потребовала 15 минут, а МРТ была проведена в 1-й день и потребовала 1 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость между наблюдателями
Временное ограничение: VMS произошла в 1-й день и потребовала 15 минут, а МРТ была проведена в 1-й день и потребовала 1 часа.
|
Анализ VMS/эхо между наблюдателями вариации VMS между наблюдателями для N = 75 исследований.
|
VMS произошла в 1-й день и потребовала 15 минут, а МРТ была проведена в 1-й день и потребовала 1 часа.
|
|
Изменчивость внутри наблюдателя
Временное ограничение: VMS произошла в 1-й день и потребовала 15 минут, а МРТ была проведена в 1-й день и потребовала 1 часа.
|
Вариация внутри наблюдателя: разница направлений внутри наблюдателя (чтение 2 — чтение 1)
|
VMS произошла в 1-й день и потребовала 15 минут, а МРТ была проведена в 1-й день и потребовала 1 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robyn Barst, MD, Scientific Advisory Board
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011052
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .