Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af patienter med PAH højre ventrikelvolumen

25. marts 2015 opdateret af: VentriPoint Diagnostics Ltd.

Vurdering af højre ventrikelvolumen ved hjælp af Ventripoint Medical System hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den procentvise forskel mellem VentriPoint Medical System (VMS) og cMRI til estimering af slutdiastoliske og slutsystoliske højre ventrikulære volumener (RVEDV og RVESV) hos personer med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Forsøget vil blive defineret som positivt, hvis den gennemsnitlige VMS-cMRI procentvise forskel er <10 % og >-10 % ved et 1-sidet 0,025 statistisk signifikansniveau for RVEDV og for RVESV, uden sikkerhedsproblemer for VMS-proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er: Sammenligning af VMS- og MRI-værdierne for EDV, ESV og EF ved hjælp af 75 forsøgspersoner.

Sekundære mål er:

Bestemmelsen af ​​VMS inter-observatør og intra-observatør variabilitet af disse mængder ved hjælp af 30 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Tononto, Ontario, Canada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension
  • IPAH
  • HPAH
  • APAH-CTD
  • APAH-HIV
  • APAH-PoPH
  • APAH-lægemidler/toksiner
  • APAH-CHD reparerede simple systemiske til pulmonale shunts, dvs. ASD, VSD og/eller PDA
  • APAH-CHD urepareret simple systemiske til pulmonale shunts, dvs. ASD, VSD og/eller PDA Patienter, der kan forventes at ligge ubevægelige under imagine Mænd og kvinder 12 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke (og samtykke efter behov)
  • Andre former for PH er ikke inkluderet i inklusionskriterierne
  • Venstre hjertesygdom inklusive klinisk signifikant klapsygdom, dvs. moderat eller større mitral regurgitation eller stenose eller mild eller større aorta insufficiens eller stenose, perikardiesygdom, LV systolisk dysfunktion, dvs. LVEF <40 % eller LVSF <22 % og/eller klinisk signifikant LVDD
  • Kendt/detekteret arytmi, der interfererer med billedoptagelse
  • Implanteret hjertedefibrillator, pacemaker eller andet udstyr, der indeholder ferromagnetiske materialer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kontraindikationer for MR (for de patienter, der gennemgår MR)
  • Klinisk signifikant obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
  • Personer med kendt HIV-infektion, som har kliniske eller laboratoriebeviser for enhver opportunistisk lungesygdom (f.eks. tuberkulose, Pneumocystis carinii-lungebetændelse eller andre lungebetændelser)
  • PAH forbundet med skjoldbruskkirtellidelser, glykogenoplagringssygdom, Gauchers sygdom, arvelig hæmoragisk telangiektasi, hæmoglobinopatier, myeloproliferative lidelser eller splenektomi
  • Alle forsøgspersoner med medfødt hjertesygdom bortset fra de simple medfødte til systemiske shunts, der er specificeret i inklusionskriterierne
  • PAH forbundet med signifikant venøs eller kapillær involvering (PCWP ˃ 15 mmHg), kendt pulmonal veno-okklusiv sygdom eller pulmonær kapillær hæmangiomatose
  • Klinisk signifikant hjerteiskæmisk sygdom
  • Systemisk hypertension defineret som SBP ˃ 160 mmHg og/eller DBP ˃ 95 mmHg (behandlet eller ubehandlet)
  • Moderat eller svært nedsat leverfunktion, dvs. Child-Pugh klasse B eller C
  • Ethvert individ med obstruktiv søvnapnø eller som kræver brug af CPAP- eller BiPAP-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Højre ventrical volumen sammenligning
Enkeltarmsundersøgelse, der sammenligner Ventripoint Medical System (VMS) højre ventrikelvolumenmåling med guldstandard cardiac Magnetic Resonance Imaging (cMRI) måling hos patienter med pulmonal arteriel hypertension.
Enhed: Ventripoint Medical System

Forsøgspersonerne vil gennemgå en 2D ekkokardiografi i henhold til plejestandard. Der kræves yderligere 5 - 10 minutters scanning ved hjælp af VMS-transducer, der er knyttet til ekkokardiografisystemet for at tage billeder til 3D-rekonstruktion.

Inden for en dag efter VMS-billedoptagelsen vil forsøgspersonerne også gennemgå cMRI i henhold til hospitalets standarder for pleje plus yderligere 5 minutter til at tage de PSSS-påkrævede billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret middelværdi (Std Err) for % forskel mellem VMS og MR.
Tidsramme: VMS forekom på dag 1 og krævede 15 minutter og MR forekom på dag 1 og krævede 1 time.
% forskel blev målt for højre ventrikulær EDV, ESV og EF.
VMS forekom på dag 1 og krævede 15 minutter og MR forekom på dag 1 og krævede 1 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet mellem observatører
Tidsramme: VMS forekom på dag 1 og krævede 15 minutter og MR forekom på dag 1 og krævede 1 time.
En VMS/ekko inter-observatør-analyse af VMS mellem-observatør-variation for N=75 undersøgelser.
VMS forekom på dag 1 og krævede 15 minutter og MR forekom på dag 1 og krævede 1 time.
Intra-observatørvariabilitet
Tidsramme: VMS forekom på dag 1 og krævede 15 minutter og MR forekom på dag 1 og krævede 1 time.
Intra-observatørvariation: Retningsforskel inden for observatør (læsning 2-læsning 1)
VMS forekom på dag 1 og krævede 15 minutter og MR forekom på dag 1 og krævede 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VentriPoint Diagnostics Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robyn Barst, MD, Scientific Advisory Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (Skøn)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Ventripoint Medical System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner