Valoración de pacientes con HAP Volumen ventricular derecho
25 de marzo de 2015 actualizado por: VentriPoint Diagnostics Ltd.
Evaluación del volumen ventricular derecho mediante el sistema médico Ventripoint en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
El criterio principal de valoración de este estudio es la diferencia porcentual entre el sistema médico VentriPoint (VMS) y la cMRI para estimar los volúmenes ventriculares derechos telediastólicos y telesistólicos (RVEDV y RVESV) en sujetos con hipertensión arterial pulmonar (PAH).
El ensayo se definirá como positivo si la diferencia porcentual media de VMS-cMRI es <10 % y >-10 % a un nivel de significación estadística unilateral de 0,025 para RVEDV y para RVESV, sin problemas de seguridad para el procedimiento de VMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es: La comparación de los valores VMS y MRI para EDV, ESV y EF usando 75 sujetos.
Los objetivos secundarios son:
La determinación de la variabilidad interobservador e intraobservador VMS de estas cantidades utilizando 30 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Tononto, Ontario, Canadá, M5G-2C4
- Toronto General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión arterial pulmonar del grupo 1
- IPAH
- HPAH
- APAH-CTD
- APAH-VIH
- APAH-PoPH
- APAH-Drogas/Toxinas
- APAH-CHD reparó cortocircuitos sistémicos simples a pulmonares, es decir, ASD, VSD y/o PDA
- APAH-CHD Cortocircuitos sistémicos a pulmonares simples no reparados, es decir, ASD, VSD y/o PDA Pacientes que se espera que permanezcan inmóviles durante la imaginación Hombres y mujeres de 12 años de edad y mayores
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado (y asentimiento según corresponda)
- Otras formas de HP no incluidas en los criterios de inclusión
- Enfermedad del corazón izquierdo, incluida la enfermedad valvular clínicamente significativa, es decir, insuficiencia o estenosis mitral moderada o mayor o insuficiencia o estenosis aórtica leve o mayor, enfermedad pericárdica, disfunción sistólica del VI, es decir, FEVI <40 % o LVSF <22 % y/o DDVI clínicamente significativa
- Arritmia conocida/detectada que interfiere con la adquisición de imágenes
- Desfibrilador cardíaco implantado, marcapasos u otros dispositivos que contengan materiales ferromagnéticos
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Contraindicaciones para MRI (para aquellos pacientes que se someten a MRI)
- Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva clínicamente significativa
- Sujetos con infección por VIH conocida que tienen evidencia clínica o de laboratorio de cualquier enfermedad pulmonar oportunista (p. ej., tuberculosis, neumonía por Pneumocystis carinii u otras neumonías)
- HAP asociada a trastornos tiroideos, enfermedad por almacenamiento de glucógeno, enfermedad de Gaucher, telangiectasia hemorrágica hereditaria, hemoglobinopatías, trastornos mieloproliferativos o esplenectomía
- Cualquier sujeto con cardiopatía congénita distinta de las derivaciones congénitas a sistémicas simples especificadas en los criterios de inclusión.
- HAP asociada con compromiso venoso o capilar significativo (PCWP ˃ 15 mmHg), enfermedad venooclusiva pulmonar conocida o hemangiomatosis capilar pulmonar
- Enfermedad isquémica cardíaca clínicamente significativa
- Hipertensión sistémica definida como PAS ˃ 160 mmHg y/o PAD ˃ 95 mmHg (tratada o no tratada)
- Insuficiencia hepática moderada o grave, es decir, Child-Pugh Clase B o C
- Cualquier sujeto con apnea obstructiva del sueño o que requiera el uso de dispositivo CPAP o BiPAP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Comparación de volumen del ventrículo derecho
Estudio de un solo brazo que compara la medición del volumen del ventrículo derecho del Ventripoint Medical System (VMS) con la medición de imagen por resonancia magnética cardíaca (cMRI) estándar de oro en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
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Los sujetos se someterán a una ecocardiografía 2D según el estándar de atención. Se requieren de 5 a 10 minutos adicionales de exploración con el transductor VMS conectado al sistema de ecocardiografía para adquirir imágenes para la reconstrucción en 3D. Dentro de un día de la adquisición de imágenes VMS, los sujetos también se someterán a cMRI de acuerdo con los estándares de atención del hospital más 5 minutos adicionales para capturar las imágenes PSSS requeridas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media observada (Std Err) para el % de diferencia entre VMS y MRI.
Periodo de tiempo: VMS ocurrió el día 1 y requirió 15 minutos y MRI ocurrió el día 1 y requirió 1 hora.
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Se midió el % de diferencia para EDV, ESV y EF del ventrículo derecho.
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VMS ocurrió el día 1 y requirió 15 minutos y MRI ocurrió el día 1 y requirió 1 hora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad entre observadores
Periodo de tiempo: VMS ocurrió el día 1 y requirió 15 minutos y MRI ocurrió el día 1 y requirió 1 hora.
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Un análisis entre observadores de VMS/eco de la variación entre observadores de VMS para N=75 estudios.
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VMS ocurrió el día 1 y requirió 15 minutos y MRI ocurrió el día 1 y requirió 1 hora.
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Variabilidad intraobservador
Periodo de tiempo: VMS ocurrió el día 1 y requirió 15 minutos y MRI ocurrió el día 1 y requirió 1 hora.
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Variación intraobservador: diferencia direccional dentro del observador (lectura 2-lectura 1)
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VMS ocurrió el día 1 y requirió 15 minutos y MRI ocurrió el día 1 y requirió 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robyn Barst, MD, Scientific Advisory Board
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011052
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .