Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pacjentów z PAH z objętością prawej komory

25 marca 2015 zaktualizowane przez: VentriPoint Diagnostics Ltd.

Ocena objętości prawej komory za pomocą systemu medycznego Ventripoint u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest różnica procentowa między systemem medycznym VentriPoint (VMS) a cMRI w celu oszacowania końcoworozkurczowej i końcowoskurczowej objętości prawej komory (RVEDV i RVESV) u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH). Badanie zostanie uznane za pozytywne, jeśli średnia różnica procentowa VMS-cMRI wyniesie <10% i >-10% przy jednostronnym poziomie istotności statystycznej 0,025 dla RVEDV i RVESV, bez obaw o bezpieczeństwo procedury VMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest: Porównanie wartości VMS i MRI dla EDV, ESV i EF z udziałem 75 osób.

Cele drugorzędne to:

Określenie zmienności tych wielkości między obserwatorami VMS i między obserwatorami przy użyciu 30 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Tononto, Ontario, Kanada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym grupy 1
  • IPAH
  • HPAH
  • APAH-CTD
  • APAH-HIV
  • APAH-PoPH
  • APAH-leki/toksyny
  • APAH-CHD naprawiał proste przecieki systemowe do płucnych, tj. ASD, VSD i/lub PDA
  • APAH-CHD nienaprawione proste przecieki systemowe do płuc, tj. ASD, VSD i/lub PDA Pacjenci, u których można oczekiwać, że będą leżeć nieruchomo podczas wyobrażania sobie Mężczyźni i kobiety w wieku 12 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody (i zgody w stosownych przypadkach)
  • Inne formy PH nieuwzględnione w kryteriach włączenia
  • Choroba lewego serca, w tym klinicznie istotna wada zastawkowa, tj. umiarkowana lub większa niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej lub łagodna lub większa niedomykalność lub zwężenie zastawki aortalnej, choroba osierdzia, dysfunkcja skurczowa LV, tj. LVEF <40% lub LVSF <22% i/lub klinicznie istotna LVDD
  • Znana/wykryta arytmia, która zakłóca akwizycję obrazu
  • Wszczepiony defibrylator serca, rozrusznik serca lub inne urządzenia zawierające materiały ferromagnetyczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przeciwwskazania do MRI (dla pacjentów poddawanych MRI)
  • Klinicznie istotna obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, u których występują kliniczne lub laboratoryjne dowody jakiejkolwiek oportunistycznej choroby płuc (np. gruźlicy, zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii lub innych zapaleń płuc)
  • PAH związane z zaburzeniami tarczycy, chorobą spichrzeniową glikogenu, chorobą Gauchera, dziedziczną krwotoczną teleangiektazją, hemoglobinopatiami, zaburzeniami mieloproliferacyjnymi lub splenektomią
  • Każdy pacjent z wrodzoną wadą serca inną niż proste wrodzone lub systemowe przecieki określone w kryteriach włączenia
  • PAH związane ze znacznym zajęciem żył lub naczyń włosowatych (PCWP ˃ 15 mmHg), znaną chorobą zarostową żył płucnych lub naczyniakowatością naczyń włosowatych płuc
  • Klinicznie istotna choroba niedokrwienna serca
  • Nadciśnienie układowe definiowane jako SBP ˃ 160 mmHg i/lub DBP ˃ 95 mmHg (leczone lub nieleczone)
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, tj. klasa B lub C wg skali Childa-Pugha
  • Każdy pacjent z obturacyjnym bezdechem sennym lub wymagający użycia urządzenia CPAP lub BiPAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Porównanie objętości prawej komory
Jednoramienne badanie porównujące pomiar objętości prawej komory Ventripoint Medical System (VMS) ze złotym standardem pomiaru rezonansu magnetycznego serca (cMRI) u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Urządzenie: System medyczny Ventripoint

Pacjenci zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu 2D zgodnie ze standardami postępowania. Wymagane jest dodatkowe 5 - 10 minut skanowania za pomocą głowicy VMS podłączonej do systemu echokardiograficznego w celu uzyskania obrazów do rekonstrukcji 3D.

W ciągu jednego dnia od pozyskania obrazu VMS osoby badane zostaną również poddane cMRI zgodnie ze szpitalnymi standardami opieki plus dodatkowe 5 minut na wykonanie wymaganych obrazów PSSS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwowana średnia (Std Err) dla % różnicy między VMS a MRI.
Ramy czasowe: VMS wystąpił pierwszego dnia i wymagał 15 minut, a MRI wystąpił pierwszego dnia i wymagał 1 godziny.
Zmierzono % różnicy dla prawej komory EDV, ESV i EF.
VMS wystąpił pierwszego dnia i wymagał 15 minut, a MRI wystąpił pierwszego dnia i wymagał 1 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność między obserwatorami
Ramy czasowe: VMS wystąpił pierwszego dnia i wymagał 15 minut, a MRI wystąpił pierwszego dnia i wymagał 1 godziny.
Analiza między obserwatorami VMS/echo zmienności VMS między obserwatorami dla N=75 badań.
VMS wystąpił pierwszego dnia i wymagał 15 minut, a MRI wystąpił pierwszego dnia i wymagał 1 godziny.
Zmienność wewnątrz obserwatora
Ramy czasowe: VMS wystąpił pierwszego dnia i wymagał 15 minut, a MRI wystąpił pierwszego dnia i wymagał 1 godziny.
Zmienność wewnątrz obserwatora: różnica kierunkowa w obrębie obserwatora (odczyt 2-odczyt 1)
VMS wystąpił pierwszego dnia i wymagał 15 minut, a MRI wystąpił pierwszego dnia i wymagał 1 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VentriPoint Diagnostics Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robyn Barst, MD, Scientific Advisory Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na System medyczny Ventripoint

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj