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Évaluation des patients atteints d'HTAP Volume ventriculaire droit

25 mars 2015 mis à jour par: VentriPoint Diagnostics Ltd.

Évaluation du volume ventriculaire droit à l'aide du système médical Ventripoint chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

Le critère d'évaluation principal de cette étude est la différence en pourcentage entre le système médical VentriPoint (VMS) et l'IRMc pour l'estimation des volumes ventriculaires droits télédiastoliques et télésystoliques (RVEDV et RVESV) chez les sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L'essai sera défini comme positif si la différence moyenne en pourcentage VMS-IRMc est < 10 % et > -10 % à un niveau de signification statistique unilatéral de 0,025 pour le RVEDV et le RVESV, sans aucun problème de sécurité pour la procédure VMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est : La comparaison des valeurs VMS et IRM pour EDV, ESV et EF en utilisant 75 sujets.

Les objectifs secondaires sont :

La détermination de la variabilité inter-observateur et intra-observateur VMS de ces quantités à l'aide de 30 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Tononto, Ontario, Canada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire du groupe 1
  • IPAH
  • HPA
  • APAH-CTD
  • APAH-VIH
  • APAH-PoPH
  • APAH-Médicaments/Toxines
  • L'APAH-CHD a réparé des shunts systémiques à pulmonaires simples, c'est-à-dire ASD, VSD et/ou PDA
  • APAH-CHD simples shunts systémiques à pulmonaires non réparés, c.-à-d. TSA, VSD et/ou PDA Patients dont on peut s'attendre à ce qu'ils restent immobiles pendant l'imagination Hommes et femmes de 12 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé (et d'assentiment, le cas échéant)
  • Autres formes d'HTP non incluses dans les critères d'inclusion
  • Cardiopathie gauche, y compris maladie valvulaire cliniquement significative, c'est-à-dire régurgitation ou sténose mitrale modérée ou plus importante ou insuffisance ou sténose aortique légère ou plus importante, maladie péricardique, dysfonctionnement systolique du VG, c.-à-d. FEVG < 40 % ou LVSF < 22 %, et/ou LVDD cliniquement significative
  • Arythmie connue/détectée qui interfère avec l'acquisition d'images
  • Défibrillateur cardiaque implanté, stimulateur cardiaque ou autres dispositifs contenant des matériaux ferromagnétiques
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Contre-indications à l'IRM (pour les patients qui subissent une IRM)
  • Maladie pulmonaire obstructive ou restrictive cliniquement significative
  • Sujets infectés par le VIH connus qui présentent des signes cliniques ou de laboratoire d'une maladie pulmonaire opportuniste (par exemple, tuberculose, pneumonie à Pneumocystis carinii ou autres pneumonies)
  • HTAP associée à des troubles thyroïdiens, une maladie du stockage du glycogène, la maladie de Gaucher, une télangiectasie hémorragique héréditaire, des hémoglobinopathies, des troubles myéloprolifératifs ou une splénectomie
  • Tout sujet présentant une cardiopathie congénitale autre que les simples shunts congénitaux à systémiques spécifiés dans les critères d'inclusion
  • HTAP associée à une atteinte veineuse ou capillaire importante (PCWP ˃ 15 mmHg), maladie veino-occlusive pulmonaire connue ou hémangiomatose capillaire pulmonaire
  • Ischémie cardiaque cliniquement significative
  • Hypertension systémique définie comme PAS ˃ 160 mmHg et/ou PAD ˃ 95 mmHg (traitée ou non traitée)
  • Insuffisance hépatique modérée ou sévère, c'est-à-dire classe Child-Pugh B ou C
  • Tout sujet souffrant d'apnée obstructive du sommeil ou nécessitant l'utilisation d'un appareil CPAP ou BiPAP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Comparaison du volume ventriculaire droit
Étude à un seul bras comparant la mesure du volume du ventricule droit du système médical Ventripoint (VMS) à la mesure de référence par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRMc) chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire.
Dispositif: Système médical Ventripoint

Les sujets subiront une échocardiographie 2D selon les normes de soins. Un balayage supplémentaire de 5 à 10 minutes à l'aide d'un transducteur VMS attaché au système d'échocardiographie pour acquérir des images pour la reconstruction 3D est nécessaire.

Dans la journée suivant l'acquisition de l'image VMS, les sujets subiront également une IRMc conformément aux normes de soins de l'hôpital, plus 5 minutes supplémentaires pour capturer les images requises par le PSSS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne observée (Std Err) pour le pourcentage de différence entre le VMS et l'IRM.
Délai: Le VMS s'est produit le jour 1 et a nécessité 15 minutes et l'IRM s'est produit le jour 1 et a nécessité 1 heure.
Le pourcentage de différence a été mesuré pour l'EDV ventriculaire droit, l'ESV et l'EF.
Le VMS s'est produit le jour 1 et a nécessité 15 minutes et l'IRM s'est produit le jour 1 et a nécessité 1 heure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité inter-observateur
Délai: Le VMS s'est produit le jour 1 et a nécessité 15 minutes et l'IRM s'est produit le jour 1 et a nécessité 1 heure.
Une analyse inter-observateur VMS/écho de la variation inter-observateur VMS pour N = 75 études.
Le VMS s'est produit le jour 1 et a nécessité 15 minutes et l'IRM s'est produit le jour 1 et a nécessité 1 heure.
Variabilité intra-observateur
Délai: Le VMS s'est produit le jour 1 et a nécessité 15 minutes et l'IRM s'est produit le jour 1 et a nécessité 1 heure.
Variation intra-observateur : différence directionnelle au sein de l'observateur (lecture 2-lecture 1)
Le VMS s'est produit le jour 1 et a nécessité 15 minutes et l'IRM s'est produit le jour 1 et a nécessité 1 heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VentriPoint Diagnostics Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robyn Barst, MD, Scientific Advisory Board

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2012

Première publication (Estimation)

19 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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