Beoordeling van patiënten met PAH Rechterventrikelvolume
25 maart 2015 bijgewerkt door: VentriPoint Diagnostics Ltd.
Beoordeling van het rechterventrikelvolume met behulp van het Ventripoint Medical System bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie
Het primaire eindpunt van deze studie is het procentuele verschil tussen het VentriPoint Medical System (VMS) en cMRI voor het schatten van de einddiastolische en eindsystolische rechterventrikelvolumes (RVEDV en RVESV) bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
De proef wordt als positief beschouwd als het gemiddelde VMS-cMRI procentuele verschil <10% en >-10% is bij een eenzijdig 0,025 statistisch significantieniveau voor RVEDV en voor RVESV, zonder veiligheidsrisico's voor de VMS-procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is: De vergelijking van de VMS- en MRI-waarden voor EDV, ESV en EF bij 75 proefpersonen.
Secundaire doelstellingen zijn:
De bepaling van de VMS inter-observer en intra-observer variabiliteit van deze grootheden met behulp van 30 proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Tononto, Ontario, Canada, M5G-2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met groep 1 pulmonale arteriële hypertensie
- IPAH
- HPAH
- APAH-CTD
- APAH-HIV
- APAH-PoPH
- APAH-Drugs/Gifstoffen
- APAH-CHD repareerde eenvoudige systemische tot pulmonale shunts, d.w.z. ASS, VSD en/of PDA
- APAH-CHD ongerepareerde eenvoudige systemische tot pulmonale shunts, d.w.z. ASS, VSD en/of PDA Patiënten van wie kan worden verwacht dat ze tijdens de verbeelding onbeweeglijk blijven liggen Mannen en vrouwen van 12 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming (en instemming indien van toepassing)
- Andere vormen van PH die niet zijn opgenomen in de inclusiecriteria
- Linkerhartziekte inclusief klinisch significante klepziekte, d.w.z. matige of sterkere mitralisinsufficiëntie of stenose of milde of sterkere aorta-insufficiëntie of stenose, pericardiale ziekte, LV systolische disfunctie, d.w.z. LVEF <40% of LVSF <22%, en/of klinisch significante LVDD
- Bekende/gedetecteerde aritmie die de beeldacquisitie verstoort
- Geïmplanteerde hartdefibrillator, pacemaker of andere apparaten die ferromagnetische materialen bevatten
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Contra-indicaties voor MRI (voor patiënten die MRI ondergaan)
- Klinisch significante obstructieve of restrictieve longziekte
- Proefpersonen met een bekende hiv-infectie die enig klinisch of laboratoriumbewijs hebben van een opportunistische longziekte (bijv. Tuberculose, Pneumocystis carinii-pneumonie of andere longontstekingen)
- PAH geassocieerd met schildklieraandoeningen, glycogeenstapelingsziekte, ziekte van Gaucher, erfelijke hemorragische telangiëctasie, hemoglobinopathieën, myeloproliferatieve aandoeningen of splenectomie
- Alle proefpersonen met een aangeboren hartaandoening anders dan de eenvoudige aangeboren tot systemische shunts gespecificeerd in de inclusiecriteria
- PAH geassocieerd met significante veneuze of capillaire betrokkenheid (PCWP ˃ 15 mmHg), bekende pulmonale veno-occlusieve ziekte of pulmonale capillaire hemangiomatose
- Klinisch significante ischemische hartziekte
- Systemische hypertensie gedefinieerd als SBP ˃ 160 mmHg en/of DBP ˃ 95 mmHg (behandeld of onbehandeld)
- Matige of ernstige leverfunctiestoornis, d.w.z. Child-Pugh klasse B of C
- Elke persoon met obstructieve slaapapneu of die het gebruik van een CPAP- of BiPAP-apparaat nodig heeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vergelijking van rechterventrikelvolume
Eenarmige studie waarin Ventripoint Medical System (VMS) rechterventrikelvolumemeting wordt vergeleken met goudstandaard cardiale Magnetic Resonance Imaging (cMRI) -meting bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie.
|
De proefpersonen ondergaan een 2D-echocardiografie volgens de zorgstandaard. Een extra 5 - 10 minuten scannen met behulp van een VMS-transducer die is aangesloten op het echocardiografiesysteem om beelden te verkrijgen voor 3D-reconstructie is vereist. Binnen één dag na de VMS-beeldacquisitie zullen de proefpersonen ook een cMRI ondergaan volgens de zorgstandaarden van het ziekenhuis plus nog eens 5 minuten om de voor PSSS vereiste beelden vast te leggen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen gemiddelde (Std Err) voor % verschil tussen VMS en MRI.
Tijdsspanne: VMS vond plaats op dag 1 en vereiste 15 minuten en MRI vond plaats op dag 1 en vereiste 1 uur.
|
% Verschil werd gemeten voor rechterventrikel EDV, ESV en EF.
|
VMS vond plaats op dag 1 en vereiste 15 minuten en MRI vond plaats op dag 1 en vereiste 1 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit tussen waarnemers
Tijdsspanne: VMS vond plaats op dag 1 en vereiste 15 minuten en MRI vond plaats op dag 1 en vereiste 1 uur.
|
Een VMS/echo-analyse tussen waarnemers van VMS-variatie tussen waarnemers voor N=75 onderzoeken.
|
VMS vond plaats op dag 1 en vereiste 15 minuten en MRI vond plaats op dag 1 en vereiste 1 uur.
|
|
Variabiliteit binnen de waarnemer
Tijdsspanne: VMS vond plaats op dag 1 en vereiste 15 minuten en MRI vond plaats op dag 1 en vereiste 1 uur.
|
Variatie binnen de waarnemer: richtingsverschil binnen de waarnemer (lezen 2-lezen 1)
|
VMS vond plaats op dag 1 en vereiste 15 minuten en MRI vond plaats op dag 1 en vereiste 1 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robyn Barst, MD, Scientific Advisory Board
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .