LY2189265 在日本 2 型糖尿病患者中的研究
2015年5月20日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2189265 单药疗法与安慰剂和利拉鲁肽在 2 型糖尿病患者中的 3 期研究
该试验的目的是检查每周一次的 LY2189265 在未服用口服抗糖尿病药物的 2 型糖尿病参与者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
如果参与者停用研究药物或达到预先指定的严重、持续性高血糖阈值，则可能在计划治疗期间开始了补救治疗（定义为使用替代抗高血糖药物或口服抗高血糖药物 [OAM] 的剂量调整）。
从开始新治疗开始，对疗效数据以及永久停止研究治疗但改用另一种糖尿病药物并留在研究中的参与者的低血糖发作数据进行审查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
492
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、819-0168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hokkaido、日本、060-8604
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Hyogo、日本、663-8501
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Ibaraki、日本、302-0118
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Ishikawa、日本、920-8641
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Kanagawa、日本、235-0045
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Kumamoto、日本、862-0976
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Miyagi、日本、980-0021
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Nagano、日本、399-0006
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Osaka、日本、532-0003
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Tokyo、日本、160-0022
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Toyama、日本、939-0363
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Yamaguchi、日本、756-0095
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Yokohama、日本、220-0012
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选前被诊断为 2 型糖尿病的参与者。
- 从未接受过口服降糖药 (OAM)（仅节食和运动）或服用除噻唑烷二酮 (TZD) 以外的 OAM 单一疗法并愿意停用该药物的参与者。 接受 OAM 单一疗法的参与者必须在随机化之前完成 8 周的清除期。
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 筛查值为 7.0% 至 10.0% 且随机化 HbA1c 值为 7.0% 至 10.0% 的 OAM 初治参与者，或接受 OAM 单一疗法且筛查 HbA1c 值为 6.5% 至 9.0% 且随机化 HbA1c 的参与者值为 7.0% 至 10.0%。
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 公斤每平方米 (kg/m^2) 至 35.0 kg/m^2 的参与者。
排除标准：
- 诊断为 1 型糖尿病的参与者。
- 以前接受过任何其他胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物治疗的参与者。
- 在筛选时接受过超过最大磺脲类药物剂量一半的参与者。
- 目前正在服用胰岛素或 TZD，或在筛选前 3 个月内接受过胰岛素或 TZD 治疗的参与者。
- 由研究者确定的具有明显胰腺炎临床体征或症状、慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史的参与者。 由中心实验室在筛选时确定的血清淀粉酶浓度≥参考范围上限 3 倍和/或血清脂肪酶浓度≥参考范围上限 2 倍的参与者。
- 具有髓样 C 细胞增生、局灶性增生或甲状腺髓样癌 (MTC) 自身或家族史的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2189265
每周一次皮下 (SC) 注射 0.75 毫克 (mg) LY2189265，进行 26 周的盲法治疗，然后每周一次皮下注射 0.75 mg LY2189265，进行另外 26 周的开放治疗。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂/LY2189265
每周一次 SC 注射安慰剂，持续 26 周的盲法治疗，随后每周一次 SC 注射 0.75 mg LY2189265，进行另外 26 周的开放治疗。
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其他名称：
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有源比较器：利拉鲁肽
第一周每天皮下注射 0.3 mg 利拉鲁肽，第二周注射 0.6 mg 利拉鲁肽，然后在剩余的 50 周开放治疗中注射 0.9 mg 利拉鲁肽。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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26 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，26 周
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最小二乘法 (LS) 平均值是使用重复测量 (MMRM) 分析的混合效应模型计算的，包括治疗、访问、访问治疗、研究前治疗（口服降糖药 [OAM] 是/否）、基线体重指数(BMI) 组（<25 或 >=25 千克每平方米 [kg/m^2]）作为固定效应，基线 HbA1c 作为协变量，参与者作为随机效应。
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基线，26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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52 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，52 周
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使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，其中治疗、访视、访视治疗、研究前治疗（OAM 是/否）、基线 BMI 组（<25 或 >=25 kg/m^2）作为固定效应，基线 HbA1c 作为协变量和参与者作为随机效应。
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基线，52 周
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达到 HbA1c <=6.5% 或 <7% 的参与者百分比
大体时间：长达 26 和 52 周
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在第 26 周和第 52 周时，HbA1c 水平低于 7.0% 且低于或等于 6.5% 的参与者百分比使用 Cochran-Mantel-Haenszel 检验进行分析，该检验按研究前治疗（OAM 是/否）和基线 BMI 组分层（ <25 或 >=25 公斤/米^2)。
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长达 26 和 52 周
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26 周和 52 周时空腹血糖 (FBG) 相对于基线的变化
大体时间：基线、26 周、52 周
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使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，其中治疗、访视、访视治疗、研究前治疗（OAM 是/否）、基线 BMI 组（<25 或 >=25 kg/m^2）作为固定效应，基线 FBG 作为协变量和参与者作为随机效应。
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基线、26 周、52 周
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26 周和 52 周时 7 点自我监测血糖 (SMBG) 相对于基线的变化
大体时间：基线、26 周、52 周
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参与者将在每餐前（早餐、午餐和晚餐）、每餐开始后约 2 小时和就寝时间在他们的研究日记中测试和记录 SMBG 浓度。
使用协方差分析 (ANCOVA) 模型计算 LS 平均值，其中治疗、研究前治疗（OAM 是/否）和基线 BMI 组（<25 或 >=25 kg/m^2）作为固定效应，基线 SMBG 作为协变量.
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基线、26 周、52 周
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26 周和 52 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线、26 周、52 周
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使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，其中治疗、访问、访问治疗、研究前治疗（OAM 是/否）、基线 BMI 组（<25 或 >=25 kg/m^2）作为固定效应、基线体重作为协变量，参与者作为随机效应。
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基线、26 周、52 周
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使用更新的稳态模型评估 (HOMA 2) 在 26 周和 52 周时胰岛素敏感性相对于基线的变化
大体时间：基线、26 周、52 周
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HOMA 2 量化胰岛素抵抗和 β 细胞功能。
HOMA2-S 是一种计算机模型，它使用空腹血浆胰岛素和葡萄糖浓度来估计胰岛素敏感性 (%S) 作为正常参考人群（正常年轻人）的百分比。
正常参考人群设定为 100%。
使用空腹胰岛素 (FI) 和空腹 C 肽 (FCP) 根据 HOMA2-%S 基线的变化评估胰岛素敏感性的变化。
使用 ANCOVA 模型计算 LS 均值，其中治疗、研究前治疗（OAM 是/否）和基线 BMI 组（<25 或 >=25 kg/m^2）作为固定效应，基线 HOMA2-%S 作为协变量。
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基线、26 周、52 周
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使用更新的稳态模型评估 (HOMA 2) 在 26 周和 52 周时 β 细胞功能相对于基线的变化
大体时间：基线、26 周、52 周
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HOMA 2 量化胰岛素抵抗和 β 细胞功能。
HOMA2-B 是一种计算机模型，它使用空腹血浆胰岛素和葡萄糖浓度来估计稳态 β 细胞功能 (%B) 作为正常参考人群（正常年轻人）的百分比。
正常参考人群设定为 100%。
使用空腹胰岛素 (FI) 和空腹 C 肽 (FCP) 根据 HOMA2-%B 基线的变化评估 β 细胞功能的变化。
使用 ANCOVA 模型计算 LS 均值，其中治疗、研究前治疗（OAM 是/否）和基线 BMI 组（<25 或 >=25 kg/m^2）作为固定效应，基线 HOMA2-%B 作为协变量。
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基线、26 周、52 周
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低血糖发作参与者的百分比
大体时间：至 26 周的基线和至 52 周的基线
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通过将在 26 周或 52 周治疗期间发生至少一次低血糖事件的参与者人数除以所分析的参与者总数，再乘以 100%，计算出发生低血糖事件的参与者百分比。
除不严重的相对低血糖发作外，包括所有低血糖分类（有记录的有症状的、无症状的、严重的、夜间的、非夜间的、可能有症状的、相对的和未指定的）。
不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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至 26 周的基线和至 52 周的基线
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30 天低血糖发作率
大体时间：至 26 周的基线和至 52 周的基线
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总结了 26 周和 52 周治疗期间的 30 天总低血糖率。
除不严重的相对低血糖发作外，包括所有低血糖分类（有记录的有症状的、无症状的、严重的、夜间的、非夜间的、可能有症状的、相对的和未指定的）。
不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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至 26 周的基线和至 52 周的基线
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在 26 周和 52 周时判定为心血管事件的参与者人数
大体时间：至 26 周的基线和至 52 周的基线
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死亡和非致命性心血管不良事件由申办方以外具有心脏病学专业知识的医师委员会裁定。
接受裁定的非致死性心血管事件包括心肌梗死、不稳定型心绞痛住院、心力衰竭住院、冠状动脉介入治疗（如冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗），以及脑血管事件包括脑血管意外（中风）和短暂性脑缺血发作。
不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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至 26 周的基线和至 52 周的基线
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26 周和 52 周时脉率相对于基线的变化
大体时间：基线、26 周、52 周
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测量坐姿脉率。
使用 ANCOVA 模型计算 LS 均值，其中治疗、研究前治疗（OAM 是/否）和基线 BMI 组（<25 或 >=25 kg/m^2）作为固定效应，基线脉率作为协变量。
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基线、26 周、52 周
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26 周和 52 周时血压相对于基线的变化
大体时间：基线、26 周、52 周
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测量坐位收缩压（SBP）和坐位舒张压（DBP）。
使用 ANCOVA 模型计算 LS 均值，其中治疗、研究前治疗（OAM 是/否）和基线 BMI 组（<25 或 >=25 kg/m^2）作为固定效应，基线血压作为协变量。
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基线、26 周、52 周
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26 周和 52 周时判定为胰腺炎的参与者人数
大体时间：至 26 周的基线和至 52 周的基线
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胰腺炎事件（包括疑似胰腺炎和重度或重度腹痛）由主办方外部的专家医师委员会裁定。
不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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至 26 周的基线和至 52 周的基线
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26 周和 52 周时胰酶相对于基线的变化
大体时间：基线、26 周、52 周
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测量胰酶（脂肪酶和总淀粉酶）浓度。
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基线、26 周、52 周
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26 周和 52 周时血清降钙素相对于基线的变化
大体时间：基线、26 周、52 周
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基线、26 周、52 周
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26 周和 52 周时出现治疗紧急 LY2189265 抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：至 26 周的基线和至 52 周的基线
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如果参与者有至少 1 个相对于基线的治疗紧急滴度（定义为基线测量的滴度增加 4 倍或更多），则该参与者被认为患有治疗紧急 LY2189265 ADA。
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至 26 周的基线和至 52 周的基线
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26 周和 52 周时因高血糖需要额外干预的参与者人数
大体时间：至 26 周的基线和至 52 周的基线
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额外的干预被定义为对尽管完全遵守指定的治疗方案但仍出现持续、严重的高血糖的参与者进行任何额外的治疗干预，或在停用研究药物后开始替代抗高血糖药物治疗。
在第 26 周和第 52 周时累计总结因高血糖而需要额外干预的参与者人数。
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至 26 周的基线和至 52 周的基线
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26 周和 52 周心电图参数相对于基线的变化
大体时间：基线、26 周、52 周
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总结了 Fridericia 校正 QT (QTcF) 间期和 PR 间期。
QT 间期是 Q 波开始与 T 波结束之间的时间测量值，使用 Fridericia 公式从心电图 (ECG) 数据计算得出：QTcF = QT/RR^0.33。
校正后的 QT (QTc) 是针对心率和 RR 校正的 QT 间期，RR 是两个 R 波之间的间期。
PR 是 P 波和 QRS 波群之间的间隔。
使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中治疗作为固定效应，基线 ECG 参数作为协变量。
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基线、26 周、52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Iwamoto N, Matsui A, Kazama H, Oura T. Subgroup Analysis Stratified by Baseline Pancreatic beta-cell Function in a Japanese Study of Dulaglutide in Patients with Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2018 Feb;9(1):383-394. doi: 10.1007/s13300-017-0346-4. Epub 2017 Dec 20.
- Suzuki S, Oura T, Takeuchi M, Boye KS. Evaluation of the impact of once weekly dulaglutide on patient-reported outcomes in Japanese patients with type 2 diabetes: comparisons with liraglutide, insulin glargine, and placebo in two randomized studies. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jun 12;15(1):123. doi: 10.1186/s12955-017-0696-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月16日
首次发布 (估计)
2012年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月20日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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