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2型糖尿病の日本人参加者におけるLY2189265の研究

2015年5月20日 更新者：Eli Lilly and Company

2型糖尿病患者におけるプラセボおよびリラグルチドと比較したLY2189265単剤療法の第3相試験

この試験の目的は、経口抗糖尿病薬を服用していない 2 型糖尿病の参加者を対象に、週 1 回の LY2189265 の有効性と安全性を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

レスキュー療法（代替の抗高血糖薬の使用または経口抗高血糖薬の用量変更[OAM]として定義）は、参加者が治験薬を中止した場合、または重度の持続性高血糖症の事前に指定された閾値を満たした場合、計画された治療期間中に開始された可能性があります。 有効性データ、および研究治療を永久に中止したが別の糖尿病薬に切り替えて研究に残った参加者からの低血糖エピソードのデータは、新しい治療を開始した時点から打ち切られました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

492

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、819-0168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido、日本、060-8604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo、日本、663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki、日本、302-0118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa、日本、235-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto、日本、862-0976
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      • Miyagi、日本、980-0021
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      • Nagano、日本、399-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka、日本、532-0003
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      • Tokyo、日本、160-0022
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      • Toyama、日本、939-0363
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      • Yamaguchi、日本、756-0095
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      • Yokohama、日本、220-0012
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前に2型糖尿病と診断された参加者。
  • -経口血糖降下薬（OAM）未経験の参加者（食事と運動のみ）またはチアゾリジンジオン（TZD）を除くOAM単独療法を服用しており、この薬を中止しても構わないと思っています。 OAM単剤療法を受けている参加者は、無作為化の前に8週間のウォッシュアウト期間を完了する必要があります。
  • -スクリーニンググリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）値が7.0％から10.0％で無作為化HbA1c値が7.0％から10.0％のOAM未経験者、またはスクリーニングHbA1c値が6.5％から9.0％で無作為化HbA1cでOAM単剤療法を受けている参加者7.0% から 10.0% の値。
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 キログラム/平方メートル (kg/m^2) から 35.0 kg/m^2 の参加者。

除外基準:

  • -1型糖尿病と診断されている参加者。
  • -以前に他のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アナログで治療された参加者。
  • -スクリーニング時にスルホニル尿素の最大用量の半分以上を受けている参加者。
  • -現在インスリンまたはTZDを服用している参加者、またはスクリーニング前の3か月以内に以前にインスリンまたはTZD治療を受けていた参加者。
  • -膵炎の明らかな臨床徴候または症状、スクリーニング時の慢性膵炎または急性膵炎の病歴がある参加者、調査員によって決定されます。 -基準範囲の上限の3倍以上の血清アミラーゼ濃度および/または基準範囲の上限の2倍以上の血清リパーゼ濃度を有する参加者、スクリーニング時に中央検査室によって決定されます。
  • -延髄C細胞過形成、限局性過形成、または甲状腺髄様がん（MTC）の自己または家族歴がある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY2189265
週 1 回の LY2189265 の 0.75 ミリグラム (mg) の皮下 (SC) 注射による 26 週間の盲検療法、続いて 0.75 mg の LY2189265 の週 1 回の皮下 (SC) 注射による追加の 26 週間の開放療法。
薬：LY2189265
他の名前：
  • デュラグルチド
プラセボコンパレーター：プラセボ/LY2189265
26 週間の盲検療法のためのプラセボの週 1 回の皮下注射、続いてさらに 26 週間の開放療法のための 0.75 mg LY2189265 の週 1 回の皮下注射。
薬：LY2189265
他の名前：
  • デュラグルチド
薬：プラセボ
アクティブコンパレータ：リラグルチド
最初の 1 週間はリラグルチド 0.3 mg を 1 日 1 回皮下注射し、続いて 2 週間目はリラグルチド 0.6 mg、残りの 50 週間はリラグルチド 0.9 mg を皮下注射します。
薬：リラグルチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週でのグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
最小二乗 (LS) 平均は、反復測定 (MMRM) 分析の混合効果モデルを使用して計算されました。 (BMI) グループ (<25 または >=25 キログラム/平方メートル [kg/m^2]) を固定効果として、ベースライン HbA1c を共変量として、参加者をランダム効果として。
ベースライン、26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週でのグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
LS 平均は、固定効果として治療、来院、来院ごとの治療、研究前治療 (OAM はい/いいえ)、ベースライン BMI グループ (<25 または >=25 kg/m^2)、ベースライン HbA1c として MMRM 分析を使用して計算されました。共変量、ランダム効果としての参加者。
ベースライン、52週間
HbA1c <=6.5% または <7% を達成した参加者の割合
時間枠：26 週および 52 週まで
26 週目および 52 週目で HbA1c レベルが 7.0% 未満かつ 6.5% 以下を達成した参加者の割合は、研究前治療 (OAM のはい/いいえ) およびベースライン BMI グループ ( <25 または >=25 kg/m^2)。
26 週および 52 週まで
26 週および 52 週での空腹時血糖 (FBG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間、52 週間
LS 平均は、治療、来院、来院ごとの治療、研究前治療 (OAM はい/いいえ)、ベースライン BMI グループ (<25 または >=25 kg/m^2) を固定効果として、ベースライン FBG として MMRM 分析を使用して計算されました。共変量、ランダム効果としての参加者。
ベースライン、26 週間、52 週間
26 週および 52 週での 7 点自己測定血糖値 (SMBG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間、52 週間
参加者は、各食事 (朝食、昼食、夕食) の前、各食事の開始から約 2 時間後、および就寝時に SMBG 濃度をテストし、研究日誌に記録しました。 LS 平均は、治療、研究前治療 (OAM はい/いいえ)、およびベースライン BMI グループ (<25 または >=25 kg/m^2) を固定効果として、ベースライン SMBG を共変量として、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して計算されました。 .
ベースライン、26 週間、52 週間
26 週および 52 週での体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間、52 週間
LS 平均は、治療、来院、来院ごとの治療、研究前治療 (OAM はい/いいえ)、固定効果としてのベースライン BMI グループ (<25 または >=25 kg/m^2)、ベースライン体重の MMRM 分析を使用して計算されました。共変量として、参加者を変量効果として。
ベースライン、26 週間、52 週間
26 週および 52 週での更新されたホメオスタシス モデル評価 (HOMA 2) を使用したインスリン感受性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間、52 週間
HOMA 2 は、インスリン抵抗性とベータ細胞機能を定量化します。 HOMA2-S は、空腹時血漿インスリンとグルコース濃度を使用して、正常な参照集団 (正常な若年成人) のパーセンテージとしてインスリン感受性 (%S) を推定するコンピューター モデルです。 通常の参照母集団は 100% に設定されました。 空腹時インスリン (FI) および空腹時 C-ペプチド (FCP) を使用して、HOMA2-%S のベースラインからの変化に基づいて、インスリン感受性の変化を評価しました。 LS 平均は、治療、研究前治療 (OAM はい/いいえ)、ベースライン BMI グループ (<25 または >=25 kg/m^2) を固定効果として、ベースライン HOMA2-%S を共変量として、ANCOVA モデルを使用して計算されました。
ベースライン、26 週間、52 週間
26 週および 52 週での更新されたホメオスタシス モデル評価 (HOMA 2) を使用したベータ細胞機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間、52 週間
HOMA 2 は、インスリン抵抗性とベータ細胞機能を定量化します。 HOMA2-B は、空腹時血漿インスリンおよびグルコース濃度を使用して、定常状態のベータ細胞機能 (%B) を正常な参照集団 (正常な若年成人) のパーセンテージとして推定するコンピューター モデルです。 通常の参照母集団は 100% に設定されました。 ベータ細胞機能の変化は、空腹時インスリン (FI) および空腹時 C-ペプチド (FCP) を使用して、HOMA2-%B のベースラインからの変化に基づいて評価されました。 LS 平均は、治療、研究前治療 (OAM はい/いいえ)、ベースライン BMI グループ (<25 または >=25 kg/m^2) を固定効果として、ベースライン HOMA2-%B を共変量として、ANCOVA モデルを使用して計算されました。
ベースライン、26 週間、52 週間
低血糖エピソードのある参加者の割合
時間枠：ベースラインは 26 週間まで、ベースラインは 52 週間まで
低血糖エピソードのある参加者の割合は、26週間または52週間の治療期間中に少なくとも1回の低血糖エピソードのある参加者の数を、分析された参加者の総数で割り、100％を掛けることによって計算されました. 低血糖のすべての分類（症候性、無症候性、重度、夜間、非夜間、症候性の可能性、相対的、および詳細不明）が含まれていましたが、重度ではない相対的低血糖のエピソードは例外でした。 因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
ベースラインは 26 週間まで、ベースラインは 52 週間まで
低血糖エピソードの 30 日率
時間枠：ベースラインは 26 週間まで、ベースラインは 52 週間まで
26 週間および 52 週間の治療における 30 日間の総低血糖率がまとめられています。 低血糖のすべての分類（症候性、無症候性、重度、夜間、非夜間、症候性の可能性、相対的、および詳細不明）が含まれていましたが、重度ではない相対的低血糖のエピソードは例外でした。 因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
ベースラインは 26 週間まで、ベースラインは 52 週間まで
26週および52週で心血管イベントが判定された参加者の数
時間枠：ベースラインは 26 週間まで、ベースラインは 52 週間まで
死亡および致命的ではない心血管系の有害事象は、スポンサー以外の心臓学の専門知識を持つ医師の委員会によって裁定されました。 判定の対象となった非致死的心血管イベントには、心筋梗塞、不安定狭心症による入院、心不全による入院、冠動脈インターベンション（冠動脈バイパス移植や経皮的冠動脈インターベンションなど）、脳血管障害（脳卒中）や一過性脳虚血発作などの脳血管イベントが含まれます。 因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
ベースラインは 26 週間まで、ベースラインは 52 週間まで
26 週および 52 週での脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間、52 週間
座位脈拍数を測定した。 LS 平均は、治療、研究前治療 (OAM はい/いいえ)、ベースライン BMI グループ (<25 または >=25 kg/m^2) を固定効果として、ベースライン脈拍数を共変量として、ANCOVA モデルを使用して計算されました。
ベースライン、26 週間、52 週間
26 週および 52 週での血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間、52 週間
座位収縮期血圧 (SBP) と座位拡張期血圧 (DBP) を測定しました。 LS 平均は、治療、研究前治療 (OAM はい/いいえ)、ベースライン BMI グループ (<25 または >=25 kg/m^2) を固定効果として、ベースライン血圧を共変量として、ANCOVA モデルを使用して計算されました。
ベースライン、26 週間、52 週間
26週および52週で膵炎と判断された参加者の数
時間枠：ベースラインは 26 週間まで、ベースラインは 52 週間まで
膵炎の事象（膵炎の疑いおよび重度または重度の腹痛を含む）は、スポンサーの外部の専門医の委員会によって裁定されました。 因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
ベースラインは 26 週間まで、ベースラインは 52 週間まで
26 週および 52 週での膵臓酵素のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間、52 週間
膵酵素（リパーゼおよび総アミラーゼ）濃度を測定した。
ベースライン、26 週間、52 週間
26 週および 52 週での血清カルシトニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間、52 週間
ベースライン、26 週間、52 週間
26週および52週で治療が必要なLY2189265抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインは 26 週間まで、ベースラインは 52 週間まで
参加者が、ベースラインと比較して治療に起因する力価を少なくとも 1 つ持っていた場合、参加者は治療に起因する LY2189265 ADA を有すると見なされました。
ベースラインは 26 週間まで、ベースラインは 52 週間まで
26 週および 52 週で高血糖のために追加の介入が必要な参加者の数
時間枠：ベースラインは 26 週間まで、ベースラインは 52 週間まで
追加の介入は、割り当てられた治療レジメンを完全に遵守しているにもかかわらず、持続性の重度の高血糖を発症した参加者、または治験薬の中止後に代替の抗高血糖薬を開始した参加者に対する追加の治療介入として定義されました。 高血糖のために追加の介入を必要とする参加者の数は、26 週および 52 週で累積的に要約されます。
ベースラインは 26 週間まで、ベースラインは 52 週間まで
26 週および 52 週での心電図パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間、52 週間
フリデリシア補正QT（QTcF）間隔とPR間隔をまとめました。 QT 間隔は、Q 波の開始と T 波の終了の間の時間の尺度であり、フリデリシアの式を使用して心電図 (ECG) データから計算されました: QTcF = QT/RR^0.33。 補正 QT (QTc) は、心拍数と RR を補正した QT 間隔であり、2 つの R 波の間隔です。 PR は、P 波と QRS 群の間の間隔です。 ＬＳ平均は、治療を固定効果とし、ベースラインＥＣＧパラメータを共変量として、ＡＮＣＯＶＡモデルを使用して計算した。
ベースライン、26 週間、52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月20日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13990
  • H9X-JE-GBDP (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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