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Um estudo de LY2189265 em participantes japoneses com diabetes mellitus tipo 2

20 de maio de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 3 da monoterapia com LY2189265 em comparação com placebo e liraglutida em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e segurança de LY2189265 uma vez por semana em participantes com diabetes mellitus tipo 2 que não estão tomando medicação antidiabética oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de resgate (definida como uso alternativo de medicação anti-hiperglicêmica ou modificação da dose de medicação anti-hiperglicêmica oral [OAM]) pode ter sido iniciada durante o período de tratamento planejado se o participante descontinuou o medicamento do estudo ou atingiu limites pré-especificados para hiperglicemia grave e persistente. Os dados de eficácia, bem como os dados de episódios de hipoglicemia de participantes que descontinuaram permanentemente o tratamento do estudo, mas mudaram para outro medicamento para diabetes e permaneceram no estudo, foram censurados a partir do início do novo tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

492

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 819-0168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japão, 060-8604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japão, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japão, 302-0118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japão, 920-8641
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      • Kanagawa, Japão, 235-0045
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      • Kumamoto, Japão, 862-0976
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      • Miyagi, Japão, 980-0021
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      • Nagano, Japão, 399-0006
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      • Osaka, Japão, 532-0003
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      • Tokyo, Japão, 160-0022
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      • Toyama, Japão, 939-0363
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japão, 756-0095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japão, 220-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que tiveram diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 antes da triagem.
  • Participantes que não receberam medicação anti-hiperglicêmica oral (OAM) (somente dieta e exercício) ou estão tomando monoterapia com OAM, exceto tiazolidinediona (TZD) e estão dispostos a descontinuar esta medicação. Os participantes que tomam monoterapia com OAM devem completar o período de washout de 8 semanas antes da randomização.
  • Participantes virgens de OAM com um valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de triagem de 7,0% a 10,0% e valor de HbA1c de randomização de 7,0% a 10,0%, ou que estão tomando monoterapia de OAM com valor de HbA1c de triagem de 6,5% a 9,0% e HbA1c de randomização valor de 7,0% a 10,0%.
  • Participantes com índice de massa corporal (IMC) de 18,5 kg por metro quadrado (kg/m^2) a 35,0 kg/m^2.

Critério de exclusão:

  • Participantes com diagnóstico de diabetes tipo 1.
  • Participantes que foram previamente tratados com qualquer outro análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1).
  • Participantes que receberam mais da metade da dose máxima de sulfoniluréias na triagem.
  • Participantes que atualmente estão tomando insulina ou TZD, ou tiveram tratamento anterior com insulina ou TZD dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Participantes que apresentam sinais ou sintomas clínicos óbvios de pancreatite, história de pancreatite crônica ou pancreatite aguda na triagem, conforme determinado pelo investigador. Participantes com concentração sérica de amilase ≥3 vezes o limite superior do intervalo de referência e/ou concentração sérica de lipase ≥2 vezes o limite superior do intervalo de referência, conforme determinado pelo laboratório central na triagem.
  • Participantes com história própria ou familiar de hiperplasia medular de células C, hiperplasia focal ou carcinoma medular de tireoide (CMT).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY2189265
Injeção subcutânea (SC) uma vez por semana de 0,75 miligramas (mg) de LY2189265 por 26 semanas de terapia cega, seguida por injeção SC uma vez por semana de 0,75 mg de LY2189265 por mais 26 semanas de terapia aberta.
Medicamento: LY2189265
Outros nomes:
  • Dulaglutida
Comparador de Placebo: Placebo/LY2189265
Injeção SC uma vez por semana de placebo por 26 semanas de terapia cega, seguida por injeção SC uma vez por semana de 0,75 mg de LY2189265 por mais 26 semanas de terapia aberta.
Medicamento: LY2189265
Outros nomes:
  • Dulaglutida
Medicamento: Placebo
Comparador Ativo: Liraglutida
Injeção SC uma vez ao dia de 0,3 mg de Liraglutida na primeira semana, seguida de 0,6 mg de Liraglutida na segunda semana e, em seguida, 0,9 mg de Liraglutida nas 50 semanas restantes de terapia aberta.
Medicamento: Liraglutida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) em 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para análise de medidas repetidas (MMRM) com tratamento, visita, tratamento por consulta, terapia pré-estudo (medicação anti-hiperglicêmica oral [OAM] sim/não), índice de massa corporal basal (IMC) (<25 ou >=25 quilogramas por metro quadrado [kg/m^2]) como efeitos fixos, HbA1c basal como covariável e participante como efeito aleatório.
Linha de base, 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) em 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
As médias de LS foram calculadas usando a análise MMRM com tratamento, visita, tratamento por consulta, terapia pré-estudo (OAM sim/não), grupo de IMC basal (<25 ou >=25 kg/m^2) como efeitos fixos, HbA1c basal como uma covariável e participante como um efeito aleatório.
Linha de base, 52 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <=6,5% ou <7%
Prazo: Até 26 e 52 semanas
A porcentagem de participantes que atingiram o nível de HbA1c menor que 7,0% e menor ou igual a 6,5% na semana 26 e na semana 52 foi analisada com um teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por terapia pré-estudo (OAM sim/não) e grupo de IMC basal ( <25 ou >=25 kg/m^2).
Até 26 e 52 semanas
Mudança da linha de base na glicemia de jejum (FBG) em 26 semanas e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
As médias de LS foram calculadas usando a análise MMRM com tratamento, visita, tratamento por consulta, terapia pré-estudo (OAM sim/não), grupo de IMC basal (<25 ou >=25 kg/m^2) como efeitos fixos, FBG basal como uma covariável e participante como um efeito aleatório.
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
Mudança da linha de base na glicemia automonitorada de 7 pontos (SMBG) em 26 semanas e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
Os participantes deveriam testar e registrar as concentrações de SMBG em seus diários de estudo antes de cada refeição (café da manhã, almoço e jantar), aproximadamente 2 horas após o início de cada refeição e na hora de dormir. As médias de LS foram calculadas usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento, terapia pré-estudo (OAM sim/não) e grupo de IMC basal (<25 ou >=25 kg/m^2) como efeitos fixos e SMBG basal como uma covariável .
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal em 26 semanas e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
As médias de LS foram calculadas usando a análise MMRM com tratamento, visita, tratamento por consulta, terapia pré-estudo (OAM sim/não), grupo de IMC basal (<25 ou >=25 kg/m^2) como efeitos fixos, peso corporal basal como covariável e participante como efeito aleatório.
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
Mudança desde a linha de base na sensibilidade à insulina usando a avaliação do modelo de homeostase atualizado (HOMA 2) em 26 semanas e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
O HOMA 2 quantifica a resistência à insulina e a função das células beta. O HOMA2-S é um modelo de computador que usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a sensibilidade à insulina (%S) como uma porcentagem de uma população de referência normal (adultos jovens normais). A população de referência normal foi fixada em 100%. A alteração na sensibilidade à insulina foi avaliada com base na alteração da linha de base de HOMA2-%S usando insulina em jejum (FI) e peptídeo C em jejum (FCP). As médias de LS foram calculadas usando o modelo ANCOVA com tratamento, terapia pré-estudo (OAM sim/não) e grupo de IMC basal (<25 ou >=25 kg/m^2) como efeitos fixos e HOMA2-%S basal como uma covariável.
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
Mudança da linha de base na função das células beta usando a avaliação do modelo de homeostase atualizado (HOMA 2) em 26 semanas e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
O HOMA 2 quantifica a resistência à insulina e a função das células beta. O HOMA2-B é um modelo de computador que usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a função das células beta em estado estacionário (% B) como uma porcentagem de uma população de referência normal (adultos jovens normais). A população de referência normal foi fixada em 100%. A alteração na função das células beta foi avaliada com base na alteração da linha de base de HOMA2-%B usando insulina em jejum (FI) e peptídeo C em jejum (FCP). As médias de LS foram calculadas usando o modelo ANCOVA com tratamento, terapia pré-estudo (OAM sim/não) e grupo de IMC basal (<25 ou >=25 kg/m^2) como efeitos fixos e HOMA2-%B basal como uma covariável.
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
Porcentagem de participantes com episódios de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até 26 semanas e Linha de base até 52 semanas
A porcentagem de participantes com episódios de hipoglicemia foi calculada dividindo o número de participantes com pelo menos um episódio de hipoglicemia durante o período de tratamento de 26 ou 52 semanas pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100%. Todas as classificações de hipoglicemia (sintomática documentada, assintomática, grave, noturna, não noturna, sintomática provável, relativa e não especificada) foram incluídas, exceto para episódios de hipoglicemia relativa que não foram graves. Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
Linha de base até 26 semanas e Linha de base até 52 semanas
Taxa de episódios de hipoglicemia em 30 dias
Prazo: Linha de base até 26 semanas e Linha de base até 52 semanas
A taxa de hipoglicemia total de 30 dias ao longo de 26 semanas e 52 semanas de tratamento é resumida. Todas as classificações de hipoglicemia (sintomática documentada, assintomática, grave, noturna, não noturna, sintomática provável, relativa e não especificada) foram incluídas, exceto para episódios de hipoglicemia relativa que não foram graves. Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
Linha de base até 26 semanas e Linha de base até 52 semanas
Número de participantes com eventos cardiovasculares julgados em 26 semanas e 52 semanas
Prazo: Linha de base até 26 semanas e Linha de base até 52 semanas
Mortes e eventos adversos cardiovasculares não fatais foram julgados por um comitê de médicos com experiência em cardiologia externo ao Patrocinador. Os eventos cardiovasculares não fatais submetidos à adjudicação incluíram infarto do miocárdio, hospitalização por angina instável, hospitalização por insuficiência cardíaca, intervenções coronárias (como enxerto de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea) e eventos cerebrovasculares, incluindo acidente vascular cerebral (AVC) e ataque isquêmico transitório. Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
Linha de base até 26 semanas e Linha de base até 52 semanas
Mudança da linha de base na frequência de pulso em 26 semanas e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
A pulsação sentada foi medida. As médias de LS foram calculadas usando o modelo ANCOVA com tratamento, terapia pré-estudo (OAM sim/não) e grupo de IMC basal (<25 ou >=25 kg/m^2) como efeitos fixos e taxa de pulso basal como covariável.
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial em 26 semanas e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
A pressão arterial sistólica (PAS) sentada e a pressão arterial diastólica (PAD) sentada foram medidas. As médias de LS foram calculadas usando o modelo ANCOVA com tratamento, terapia pré-estudo (OAM sim/não) e grupo de IMC basal (<25 ou >=25 kg/m^2) como efeitos fixos e pressão arterial basal como covariável.
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
Número de participantes com pancreatite julgada em 26 semanas e 52 semanas
Prazo: Linha de base até 26 semanas e Linha de base até 52 semanas
Eventos de pancreatite (incluindo suspeita de pancreatite e dor abdominal grave ou grave) foram julgados por um comitê de médicos especialistas externo ao Patrocinador. Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
Linha de base até 26 semanas e Linha de base até 52 semanas
Mudança da linha de base nas enzimas pancreáticas em 26 semanas e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
As concentrações de enzimas pancreáticas (lipase e amilase total) foram medidas.
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
Mudança da linha de base na calcitonina sérica em 26 semanas e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
Número de participantes com anticorpos antidrogas LY2189265 emergentes do tratamento (ADAs) em 26 semanas e 52 semanas
Prazo: Linha de base até 26 semanas e Linha de base até 52 semanas
Um participante foi considerado como tendo ADAs LY2189265 emergentes do tratamento se o participante tivesse pelo menos 1 título emergente do tratamento em relação à linha de base, definido como um aumento de 4 vezes ou mais no título da medição da linha de base.
Linha de base até 26 semanas e Linha de base até 52 semanas
Número de participantes que requerem intervenção adicional devido à hiperglicemia em 26 semanas e 52 semanas
Prazo: Linha de base até 26 semanas e Linha de base até 52 semanas
Intervenção adicional foi definida como qualquer intervenção terapêutica adicional em participantes que desenvolveram hiperglicemia persistente e grave, apesar da total adesão ao regime terapêutico atribuído, ou início de uma medicação anti-hiperglicêmica alternativa após a descontinuação do medicamento em estudo. O número de participantes que necessitam de intervenção adicional devido à hiperglicemia é resumido cumulativamente em 26 e 52 semanas.
Linha de base até 26 semanas e Linha de base até 52 semanas
Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma em 26 semanas e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
O intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) e o intervalo PR são resumidos. O intervalo QT é uma medida do tempo entre o início da onda Q e o final da onda T e foi calculado a partir de dados de eletrocardiograma (ECG) usando a fórmula de Fridericia: QTcF = QT/RR^0,33. O QT corrigido (QTc) é o intervalo QT corrigido para frequência cardíaca e RR, que é o intervalo entre duas ondas R. PR é o intervalo entre a onda P e o complexo QRS. As médias de LS foram calculadas usando o modelo ANCOVA com tratamento como efeito fixo e o parâmetro de linha de base do ECG como covariável.
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13990
  • H9X-JE-GBDP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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