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Un estudio de LY2189265 en participantes japoneses con diabetes mellitus tipo 2

20 de mayo de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 3 de monoterapia con LY2189265 en comparación con placebo y liraglutida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este ensayo es examinar la eficacia y seguridad de LY2189265 una vez por semana en participantes con diabetes mellitus tipo 2 que no toman medicamentos antidiabéticos orales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de rescate (definida como el uso de medicamentos antihiperglucémicos alternativos o la modificación de la dosis de los medicamentos antihiperglucémicos orales [MAO]) se puede haber iniciado durante el período de tratamiento planificado si el participante interrumpió el fármaco del estudio o alcanzó los umbrales preespecificados para la hiperglucemia grave y persistente. Los datos de eficacia, así como los datos de los episodios de hipoglucemia de los participantes que interrumpieron permanentemente el tratamiento del estudio pero cambiaron a otro medicamento para la diabetes y permanecieron en el estudio, fueron censurados desde el momento en que se inició el nuevo tratamiento en adelante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

492

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 819-0168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japón, 060-8604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japón, 663-8501
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      • Ibaraki, Japón, 302-0118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japón, 920-8641
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      • Kanagawa, Japón, 235-0045
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      • Kumamoto, Japón, 862-0976
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      • Miyagi, Japón, 980-0021
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      • Nagano, Japón, 399-0006
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      • Osaka, Japón, 532-0003
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      • Tokyo, Japón, 160-0022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japón, 939-0363
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japón, 756-0095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japón, 220-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que hayan tenido un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 antes de la selección.
  • Participantes que nunca hayan recibido medicación antihiperglucémica oral (OAM) (solo dieta y ejercicio) o que hayan estado tomando monoterapia con OAM excepto tiazolidinediona (TZD) y estén dispuestos a suspender este medicamento. Los participantes que toman monoterapia OAM deben completar un período de lavado de 8 semanas antes de la aleatorización.
  • Participantes que no han recibido MAO con un valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de cribado de 7,0 % a 10,0 % y un valor de HbA1c de aleatorización de 7,0 % a 10,0 %, o que reciben monoterapia con OAM con un valor de HbA1c de cribado de 6,5 % a 9,0 % y HbA1c de aleatorización valor de 7,0% a 10,0%.
  • Participantes que tengan un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) a 35,0 kg/m^2.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que tienen un diagnóstico de diabetes tipo 1.
  • Participantes que hayan sido tratados previamente con cualquier otro análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1).
  • Participantes que han estado recibiendo más de la mitad de la dosis máxima de sulfonilureas en la selección.
  • Participantes que han estado tomando actualmente insulina o TZD, o han recibido tratamiento previo con insulina o TZD dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Participantes que presenten signos o síntomas clínicos evidentes de pancreatitis, antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda en la selección, según lo determine el investigador. Participantes que tienen una concentración de amilasa sérica ≥3 veces el límite superior del rango de referencia y/o una concentración de lipasa sérica ≥2 veces el límite superior del rango de referencia, según lo determine el laboratorio central en la selección.
  • Participantes que tienen antecedentes propios o familiares de hiperplasia medular de células C, hiperplasia focal o carcinoma medular de tiroides (MTC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY2189265
Inyección subcutánea (SC) una vez a la semana de 0,75 miligramos (mg) de LY2189265 durante 26 semanas de terapia ciega, seguida de una inyección SC una vez a la semana de 0,75 mg LY2189265 durante 26 semanas adicionales de terapia abierta.
Droga: LY2189265
Otros nombres:
  • Dulaglutida
Comparador de placebos: Placebo/LY2189265
Inyección SC una vez a la semana de placebo durante 26 semanas de terapia ciega, seguida de una inyección SC una vez a la semana de 0,75 mg de LY2189265 durante 26 semanas adicionales de terapia abierta.
Droga: LY2189265
Otros nombres:
  • Dulaglutida
Droga: Placebo
Comparador activo: Liraglutida
Inyección SC una vez al día de 0,3 mg de liraglutida durante la primera semana, seguida de 0,6 mg de liraglutida durante la segunda semana y luego 0,9 mg de liraglutida durante las 50 semanas restantes de terapia abierta.
Droga: Liraglutida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para el análisis de medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, visita, tratamiento por visita, terapia previa al estudio (medicamentos antihiperglucémicos orales [OAM] sí/no), índice de masa corporal inicial (IMC) (<25 o >=25 kilogramos por metro cuadrado [kg/m^2]) como efectos fijos, HbA1c inicial como covariable y participante como efecto aleatorio.
Línea de base, 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Las medias de LS se calcularon mediante el análisis MMRM con tratamiento, visita, tratamiento por visita, terapia previa al estudio (OAM sí/no), grupo de IMC inicial (<25 o >=25 kg/m^2) como efectos fijos, HbA1c inicial como covariable y participante como efecto aleatorio.
Línea de base, 52 semanas
Porcentaje de participantes que alcanzaron HbA1c <=6.5 % o <7 %
Periodo de tiempo: Hasta 26 y 52 semanas
El porcentaje de participantes que lograron un nivel de HbA1c inferior al 7,0 % e inferior o igual al 6,5 % en la semana 26 y la semana 52 se analizó con una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel estratificada por tratamiento previo al estudio (OAM sí/no) y grupo de IMC inicial ( <25 o >=25 kg/m^2).
Hasta 26 y 52 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG) a las 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
Las medias de LS se calcularon utilizando el análisis MMRM con tratamiento, visita, tratamiento por visita, terapia previa al estudio (OAM sí/no), grupo de IMC inicial (<25 o >=25 kg/m^2) como efectos fijos, FBG inicial como covariable y participante como efecto aleatorio.
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 7 puntos a las 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
Los participantes debían probar y registrar las concentraciones de SMBG en sus diarios de estudio antes de cada comida (desayuno, almuerzo y cena), aproximadamente 2 horas después del comienzo de cada comida y antes de acostarse. Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con tratamiento, terapia previa al estudio (OAM sí/no) y grupo de IMC inicial (<25 o >=25 kg/m^2) como efectos fijos y SMBG inicial como covariable .
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal a las 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
Las medias de LS se calcularon mediante el análisis MMRM con tratamiento, visita, tratamiento por visita, terapia previa al estudio (OAM sí/no), grupo de IMC inicial (<25 o >=25 kg/m^2) como efectos fijos, peso corporal inicial como covariable y participante como efecto aleatorio.
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina utilizando la evaluación del modelo de homeostasis actualizado (HOMA 2) a las 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
HOMA 2 cuantifica la resistencia a la insulina y la función de las células beta. HOMA2-S es un modelo informático que utiliza las concentraciones de glucosa e insulina plasmática en ayunas para estimar la sensibilidad a la insulina (%S) como porcentaje de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales). La población normal de referencia se fijó en el 100%. El cambio en la sensibilidad a la insulina se evaluó en función del cambio desde el inicio de HOMA2-%S usando insulina en ayunas (FI) y péptido C en ayunas (FCP). Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo ANCOVA con tratamiento, terapia previa al estudio (OAM sí/no) y grupo de IMC inicial (<25 o >=25 kg/m^2) como efectos fijos y HOMA2-%S inicial como covariable.
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la función de las células beta utilizando la evaluación del modelo de homeostasis actualizado (HOMA 2) a las 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
HOMA 2 cuantifica la resistencia a la insulina y la función de las células beta. HOMA2-B es un modelo informático que utiliza las concentraciones de glucosa e insulina plasmática en ayunas para estimar la función de las células beta en estado estacionario (%B) como porcentaje de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales). La población normal de referencia se fijó en el 100%. El cambio en la función de las células beta se evaluó en función del cambio desde el inicio de HOMA2-%B usando insulina en ayunas (FI) y péptido C en ayunas (FCP). Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo ANCOVA con tratamiento, terapia previa al estudio (OAM sí/no) y grupo de IMC inicial (<25 o >=25 kg/m^2) como efectos fijos y HOMA2-%B inicial como covariable.
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
Porcentaje de participantes con episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas y Línea de base hasta las 52 semanas
El porcentaje de participantes con episodios hipoglucémicos se calculó dividiendo el número de participantes con al menos un episodio hipoglucémico durante el período de tratamiento de 26 o 52 semanas por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100 %. Se incluyeron todas las clasificaciones de hipoglucemia (sintomática documentada, asintomática, grave, nocturna, no nocturna, probable sintomática, relativa y no especificada), excepto los episodios de hipoglucemia relativa que no fueron graves. Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base hasta las 26 semanas y Línea de base hasta las 52 semanas
Tasa de 30 días de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas y Línea de base hasta las 52 semanas
Se resume la tasa de hipoglucemia total de 30 días durante 26 semanas y 52 semanas de tratamiento. Se incluyeron todas las clasificaciones de hipoglucemia (sintomática documentada, asintomática, grave, nocturna, no nocturna, probable sintomática, relativa y no especificada), excepto los episodios de hipoglucemia relativa que no fueron graves. Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base hasta las 26 semanas y Línea de base hasta las 52 semanas
Número de participantes con eventos cardiovasculares adjudicados a las 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas y Línea de base hasta las 52 semanas
Las muertes y los eventos adversos cardiovasculares no fatales fueron adjudicados por un comité de médicos con experiencia en cardiología externo al Patrocinador. Los eventos cardiovasculares no fatales sujetos a adjudicación incluyeron infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, hospitalización por insuficiencia cardíaca, intervenciones coronarias (como injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea) y eventos cerebrovasculares que incluyen accidente cerebrovascular (ictus) y ataque isquémico transitorio. Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base hasta las 26 semanas y Línea de base hasta las 52 semanas
Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso a las 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
Se midió la frecuencia del pulso sentado. Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo ANCOVA con el tratamiento, la terapia previa al estudio (OAM sí/no) y el grupo de IMC inicial (<25 o >=25 kg/m^2) como efectos fijos y la frecuencia del pulso inicial como covariable.
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial a las 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
Se midieron la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) sentados. Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo ANCOVA con el tratamiento, la terapia previa al estudio (OAM sí/no) y el grupo de IMC inicial (<25 o >=25 kg/m^2) como efectos fijos y la presión arterial inicial como covariable.
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
Número de participantes con pancreatitis adjudicada a las 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas y Línea de base hasta las 52 semanas
Los eventos de pancreatitis (incluida la sospecha de pancreatitis y el dolor abdominal intenso o grave) fueron adjudicados por un comité de médicos expertos externo al Patrocinador. Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base hasta las 26 semanas y Línea de base hasta las 52 semanas
Cambio desde el inicio en las enzimas pancreáticas a las 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
Se midieron las concentraciones de enzimas pancreáticas (lipasa y amilasa total).
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la calcitonina sérica a las 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) LY2189265 emergentes del tratamiento a las 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas y Línea de base hasta las 52 semanas
Se consideró que un participante tenía ADA LY2189265 emergentes del tratamiento si el participante tenía al menos 1 título emergente del tratamiento en relación con el valor inicial, definido como un aumento de 4 veces o más en el título desde la medición inicial.
Línea de base hasta las 26 semanas y Línea de base hasta las 52 semanas
Número de participantes que requirieron una intervención adicional debido a la hiperglucemia a las 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas y Línea de base hasta las 52 semanas
La intervención adicional se definió como cualquier intervención terapéutica adicional en los participantes que desarrollaron hiperglucemia persistente y grave a pesar del cumplimiento total del régimen terapéutico asignado o el inicio de un medicamento antihiperglucémico alternativo después de la interrupción del fármaco del estudio. El número de participantes que requieren una intervención adicional debido a la hiperglucemia se resume acumulativamente a las 26 y 52 semanas.
Línea de base hasta las 26 semanas y Línea de base hasta las 52 semanas
Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma a las 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
Se resumen el intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) y el intervalo PR. El intervalo QT es una medida del tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T y se calculó a partir de los datos del electrocardiograma (ECG) mediante la fórmula de Fridericia: QTcF = QT/RR^0,33. El QT corregido (QTc) es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca y el RR, que es el intervalo entre dos ondas R. PR es el intervalo entre la onda P y el complejo QRS. Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo ANCOVA con el tratamiento como efecto fijo y el parámetro de ECG inicial como covariable.
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13990
  • H9X-JE-GBDP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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