Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2189265 u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie III fazy monoterapii LY2189265 w porównaniu z placebo i liraglutydem u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa raz w tygodniu LY2189265 u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy nie przyjmują doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia ratunkowa (zdefiniowana jako alternatywne stosowanie leków przeciwhiperglikemicznych lub modyfikacja dawki doustnych leków przeciwhiperglikemicznych [OAM]) mogła zostać rozpoczęta podczas planowanego okresu leczenia, jeśli uczestnik przerwał stosowanie badanego leku lub osiągnął wcześniej określone progi ciężkiej, utrzymującej się hiperglikemii. Dane dotyczące skuteczności, jak również dane dotyczące epizodów hipoglikemii od uczestników, którzy na stałe przerwali leczenie w ramach badania, ale przeszli na inny lek przeciwcukrzycowy i pozostali w badaniu, zostały ocenzurowane od momentu rozpoczęcia nowego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

492

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 819-0168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonia, 060-8604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonia, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japonia, 302-0118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonia, 235-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japonia, 862-0976
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japonia, 980-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japonia, 399-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonia, 532-0003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 160-0022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japonia, 939-0363
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japonia, 756-0095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japonia, 220-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których przed badaniem przesiewowym zdiagnozowano cukrzycę typu 2.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej nie stosowali doustnych leków przeciwhiperglikemicznych (OAM) (wyłącznie dieta i ćwiczenia fizyczne) lub stosowali monoterapię OAM z wyjątkiem tiazolidynedionu (TZD) i chcą przerwać stosowanie tego leku. Uczestnicy biorący monoterapię OAM muszą przejść 8-tygodniowy okres wymywania przed randomizacją.
  • Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej OAM z wartością przesiewową hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od 7,0% do 10,0% i randomizowaną wartością HbA1c od 7,0% do 10,0%, lub którzy przyjmują OAM w monoterapii z wartością przesiewową HbA1c od 6,5% do 9,0% i randomizowaną wartością HbA1c wartość od 7,0% do 10,0%.
  • Uczestnicy, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) do 35,0 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaną cukrzycą typu 1.
  • Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni jakimkolwiek innym analogiem glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali więcej niż połowę maksymalnej dawki sulfonylomocznika podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy, którzy obecnie przyjmowali insulinę lub TZD lub byli wcześniej leczeni insuliną lub TZD w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono oczywiste objawy kliniczne zapalenia trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki lub ostre zapalenie trzustki w wywiadzie, zgodnie z ustaleniami badacza. Uczestnicy, u których stężenie amylazy w surowicy ≥3 razy przekracza górną granicę zakresu referencyjnego i/lub stężenie lipazy w surowicy ≥2-krotnie przekracza górną granicę zakresu referencyjnego, jak określono w laboratorium centralnym podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy, u których u siebie lub w rodzinie występował przerost rdzeniastych komórek C, przerost ogniskowy lub rak rdzeniasty tarczycy (MTC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2189265
Raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne (SC) 0,75 miligrama (mg) LY2189265 przez 26 tygodni zaślepionej terapii, a następnie raz w tygodniu wstrzyknięcie SC 0,75 mg LY2189265 przez dodatkowe 26 tygodni otwartej terapii.
Lek: LY2189265
Inne nazwy:
  • Dulaglutyd
Komparator placebo: Placebo/LY2189265
Raz w tygodniu wstrzyknięcie SC placebo przez 26 tygodni zaślepionej terapii, a następnie raz w tygodniu wstrzyknięcie SC 0,75 mg LY2189265 przez dodatkowe 26 tygodni otwartej terapii.
Lek: LY2189265
Inne nazwy:
  • Dulaglutyd
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Liraglutyd
Wstrzyknięcie podskórne 0,3 mg liraglutydu raz na dobę przez pierwszy tydzień, następnie 0,6 mg liraglutydu przez drugi tydzień, a następnie 0,9 mg liraglutydu przez pozostałe 50 tygodni otwartej terapii.
Lek: Liraglutyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla analizy powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, wizytą, leczeniem po wizycie, terapią przed badaniem (doustne leki przeciwhiperglikemiczne [OAM] tak/nie), wyjściowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) (<25 lub >=25 kilogramów na metr kwadratowy [kg/m^2]) jako efekty stałe, wyjściowa HbA1c jako zmienna towarzysząca i uczestnik jako efekt losowy.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Średnie LS obliczono za pomocą analizy MMRM z leczeniem, wizytą, leczeniem po wizycie, terapią przed badaniem (OAM tak/nie), wyjściową grupą BMI (<25 lub >=25 kg/m^2) jako efektami stałymi, wyjściową HbA1c jako współzmienna, a uczestnik jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <=6,5% lub <7%
Ramy czasowe: Do 26 i 52 tygodnia
Odsetek uczestników osiągających poziom HbA1c mniejszy niż 7,0% i mniejszy lub równy 6,5% w 26. i 52. tygodniu analizowano za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela stratyfikowanego według terapii przed badaniem (OAM tak/nie) i wyjściowej grupy BMI ( <25 lub >=25 kg/m^2).
Do 26 i 52 tygodnia
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo (FBG) w stosunku do wartości wyjściowych w 26 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
Średnie LS obliczono za pomocą analizy MMRM z leczeniem, wizytą, leczeniem po wizycie, terapią przed badaniem (OAM tak/nie), wyjściową grupą BMI (<25 lub >=25 kg/m^2) jako efektami stałymi, wyjściową FBG jako współzmienna, a uczestnik jako efekt losowy.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w 7-punktowym samodzielnym monitorowaniu poziomu glukozy we krwi (SMBG) w 26 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
Uczestnicy mieli testować i zapisywać stężenia SMBG w dziennikach badań przed każdym posiłkiem (śniadaniem, obiadem i kolacją), około 2 godziny po rozpoczęciu każdego posiłku oraz przed snem. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem, terapią przed badaniem (OAM tak/nie) i wyjściową grupą BMI (<25 lub >=25 kg/m^2) jako efektami stałymi i wyjściowym SMBG jako zmienną towarzyszącą .
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 26 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
Średnie LS obliczono za pomocą analizy MMRM z leczeniem, wizytą, leczeniem po wizycie, terapią przed badaniem (OAM tak/nie), wyjściową grupą BMI (<25 lub >=25 kg/m^2) jako efektami stałymi, wyjściową masą ciała jako współzmienna, a uczestnik jako efekt losowy.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
Zmiana wrażliwości na insulinę w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu zaktualizowanego modelu oceny homeostazy (HOMA 2) w 26 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
HOMA 2 określa ilościowo oporność na insulinę i funkcję komórek beta. HOMA2-S to model komputerowy, który wykorzystuje stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania wrażliwości na insulinę (%S) jako procent normalnej populacji referencyjnej (normalnych młodych dorosłych). Normalną populację referencyjną ustalono na 100%. Zmianę wrażliwości na insulinę oceniano na podstawie zmiany HOMA2-%S w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu insuliny na czczo (FI) i peptydu C na czczo (FCP). Średnie LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem, terapią przed badaniem (OAM tak/nie) i wyjściową grupą BMI (<25 lub >=25 kg/m^2) jako efektami stałymi i wyjściową HOMA2-%S jako współzmienną.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
Zmiana funkcji komórek beta w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu zaktualizowanej oceny modelu homeostazy (HOMA 2) w 26 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
HOMA 2 określa ilościowo oporność na insulinę i funkcję komórek beta. HOMA2-B to model komputerowy wykorzystujący stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania funkcji komórek beta w stanie stacjonarnym (%B) jako procent normalnej populacji referencyjnej (normalnych młodych dorosłych). Normalną populację referencyjną ustalono na 100%. Zmianę funkcji komórek beta oceniano na podstawie zmiany HOMA2-%B w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu insuliny na czczo (FI) i peptydu C na czczo (FCP). Średnie LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem, terapią przed badaniem (OAM tak/nie) i wyjściową grupą BMI (<25 lub >=25 kg/m^2) jako efektami stałymi i wyjściową HOMA2-%B jako współzmienną.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
Odsetek uczestników z epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni i linia podstawowa do 52 tygodni
Odsetek uczestników z epizodami hipoglikemii obliczono, dzieląc liczbę uczestników z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii w ciągu 26-tygodniowego lub 52-tygodniowego okresu leczenia przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100%. Uwzględniono wszystkie klasyfikacje hipoglikemii (udokumentowana objawowa, bezobjawowa, ciężka, nocna, nienocna, prawdopodobna objawowa, względna i nieokreślona) z wyjątkiem epizodów względnej hipoglikemii, które nie były ciężkie. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do 26 tygodni i linia podstawowa do 52 tygodni
30-dniowy wskaźnik epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni i linia podstawowa do 52 tygodni
Podsumowano 30-dniową całkowitą częstość hipoglikemii w ciągu 26 tygodni i 52 tygodni leczenia. Uwzględniono wszystkie klasyfikacje hipoglikemii (udokumentowana objawowa, bezobjawowa, ciężka, nocna, nienocna, prawdopodobna objawowa, względna i nieokreślona) z wyjątkiem epizodów względnej hipoglikemii, które nie były ciężkie. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do 26 tygodni i linia podstawowa do 52 tygodni
Liczba uczestników z rozpoznanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi po 26 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni i linia podstawowa do 52 tygodni
Zgony i zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego niezakończone zgonem zostały ocenione przez komisję lekarzy posiadających wiedzę kardiologiczną spoza Sponsora. Niezakończone zgonem zdarzenia sercowo-naczyniowe podlegające orzeczeniu obejmowały zawał mięśnia sercowego, hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, hospitalizację z powodu niewydolności serca, interwencje wieńcowe (takie jak pomostowanie tętnic wieńcowych lub przezskórna interwencja wieńcowa) oraz zdarzenia naczyniowo-mózgowe, w tym incydent naczyniowo-mózgowy (udar) i przejściowy atak niedokrwienny. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do 26 tygodni i linia podstawowa do 52 tygodni
Zmiana częstości tętna w porównaniu z wartością wyjściową po 26 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
Zmierzono tętno w pozycji siedzącej. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem, terapią przed badaniem (OAM tak/nie) i wyjściową grupą BMI (<25 lub >=25 kg/m^2) jako efektami stałymi i wyjściową częstością tętna jako współzmienną.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 26 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
Mierzono skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP). Średnie LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem, terapią przed badaniem (OAM tak/nie) i wyjściową grupą BMI (<25 lub >=25 kg/m^2) jako efektami stałymi i wyjściowym ciśnieniem krwi jako zmienną towarzyszącą.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
Liczba uczestników z rozpoznanym zapaleniem trzustki w 26 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni i linia podstawowa do 52 tygodni
Zdarzenia zapalenia trzustki (w tym podejrzenie zapalenia trzustki i ciężki lub poważny ból brzucha) były oceniane przez komisję lekarzy ekspertów zewnętrznych w stosunku do Sponsora. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do 26 tygodni i linia podstawowa do 52 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w enzymach trzustkowych po 26 tygodniach i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
Mierzono stężenia enzymów trzustkowych (lipazy i amylazy całkowitej).
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
Zmiana poziomu kalcytoniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 26 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
Liczba uczestników, u których pojawiły się przeciwciała przeciwlekowe LY2189265 (ADA) w 26. i 52. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni i linia podstawowa do 52 tygodni
Uznano, że uczestnik miał LY2189265 ADA związane z leczeniem, jeśli miał co najmniej 1 miano, które było związane z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowej, zdefiniowane jako 4-krotny lub większy wzrost miana w stosunku do pomiaru wyjściowego.
Linia bazowa do 26 tygodni i linia podstawowa do 52 tygodni
Liczba uczestników wymagających dodatkowej interwencji z powodu hiperglikemii w 26 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni i linia podstawowa do 52 tygodni
Dodatkową interwencję zdefiniowano jako każdą dodatkową interwencję terapeutyczną u uczestników, u których rozwinęła się uporczywa, ciężka hiperglikemia pomimo pełnej zgodności z przypisanym schematem terapeutycznym lub rozpoczęciem alternatywnego leczenia przeciwhiperglikemicznego po odstawieniu badanego leku. Liczbę uczestników wymagających dodatkowej interwencji z powodu hiperglikemii podsumowano łącznie po 26 i 52 tygodniach.
Linia bazowa do 26 tygodni i linia podstawowa do 52 tygodni
Zmiana parametrów elektrokardiogramu w stosunku do wartości wyjściowych po 26 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
Podsumowano skorygowany odstęp QT (QTcF) Fridericia i odstęp PR. Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T i został obliczony na podstawie danych elektrokardiogramu (EKG) przy użyciu wzoru Fridericia: QTcF = QT/RR^0,33. Skorygowany odstęp QT (QTc) to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca i RR, czyli odstęp między dwoma załamkami R. PR to odstęp między załamkiem P a zespołem QRS. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem jako efektem stałym i wyjściowym parametrem EKG jako współzmienną.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13990
  • H9X-JE-GBDP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na LY2189265

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj