Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2189265 у японских участников с сахарным диабетом 2 типа

20 мая 2015 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 3 монотерапии LY2189265 по сравнению с плацебо и лираглутидом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности еженедельного приема LY2189265 у участников с сахарным диабетом 2 типа, которые не принимают пероральные противодиабетические препараты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спасательная терапия (определяемая как альтернативное использование сахароснижающих препаратов или модификация дозы пероральных сахароснижающих препаратов [OAM]) могла быть начата в течение запланированного периода лечения, если участник прекращал прием исследуемого препарата или соответствовал заранее установленным пороговым значениям для тяжелой персистирующей гипергликемии. Данные об эффективности, а также данные об эпизодах гипогликемии у участников, которые окончательно прекратили прием исследуемого препарата, но перешли на другое лекарство от диабета и остались в исследовании, подвергались цензуре с момента начала нового лечения и далее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

492

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 819-0168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Япония, 060-8604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Япония, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Япония, 302-0118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Япония, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Япония, 235-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Япония, 862-0976
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Япония, 980-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Япония, 399-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Япония, 532-0003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 160-0022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Япония, 939-0363
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Япония, 756-0095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Япония, 220-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, у которых был диагностирован сахарный диабет 2 типа до скрининга.
  • Участники, которые ранее не принимали пероральные антигипергликемические препараты (OAM) (только диета и физические упражнения) или принимали монотерапию OAM, за исключением тиазолидиндиона (TZD), и готовы прекратить прием этого препарата. Участники, получающие монотерапию OAM, должны пройти 8-недельный период вымывания перед рандомизацией.
  • Участники, ранее не получавшие OAM, со значением скринингового гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от 7,0% до 10,0% и рандомизированным значением HbA1c от 7,0% до 10,0% или принимающие монотерапию OAM со скрининговым значением HbA1c от 6,5% до 9,0% и рандомизированным HbA1c значение от 7,0% до 10,0%.
  • Участники с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 кг на квадратный метр (кг/м^2) до 35,0 кг/м^2.

Критерий исключения:

  • Участники с диагнозом сахарный диабет 1 типа.
  • Участники, которые ранее лечились любым другим аналогом глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1).
  • Участники, которые получали более половины максимальной дозы сульфонилмочевины при скрининге.
  • Участники, которые в настоящее время принимают инсулин или TZD или ранее получали лечение инсулином или TZD в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Участники, у которых есть очевидные клинические признаки или симптомы панкреатита, история хронического панкреатита или острого панкреатита при скрининге, как это определено исследователем. Участники, у которых концентрация амилазы в сыворотке в ≥3 раза превышает верхний предел референсного диапазона и/или концентрация липазы в сыворотке в ≥2 раза превышает верхний предел референтного диапазона, как определено центральной лабораторией при скрининге.
  • Участники, которые имеют собственный или семейный анамнез медуллярной гиперплазии С-клеток, очаговой гиперплазии или медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY2189265
Подкожная инъекция 0,75 мг (мг) LY2189265 один раз в неделю в течение 26 недель слепой терапии с последующей подкожной инъекцией 0,75 мг LY2189265 один раз в неделю в течение дополнительных 26 недель открытой терапии.
Лекарство: LY2189265
Другие имена:
  • Дулаглутид
Плацебо Компаратор: Плацебо/LY2189265
Подкожная инъекция плацебо один раз в неделю в течение 26 недель слепой терапии с последующей подкожной инъекцией 0,75 мг LY2189265 один раз в неделю в течение дополнительных 26 недель открытой терапии.
Лекарство: LY2189265
Другие имена:
  • Дулаглутид
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: Лираглутид
1 раз в день подкожно 0,3 мг лираглутида в течение первой недели, затем 0,6 мг лираглутида в течение второй недели, а затем 0,9 мг лираглутида в течение оставшихся 50 недель открытой терапии.
Лекарство: Лираглутид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для анализа повторных измерений (MMRM) с лечением, посещением, лечением за посещением, терапией до исследования (пероральные сахароснижающие препараты [OAM] да/нет), исходным индексом массы тела (ИМТ) группа (<25 или >=25 кг на квадратный метр [кг/м^2]) в качестве фиксированных эффектов, базовый уровень HbA1c в качестве ковариаты и участник в качестве случайного эффекта.
Исходный уровень, 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM с лечением, посещением, лечением за посещением, терапией перед исследованием (OAM да/нет), исходной группой ИМТ (<25 или >=25 кг/м^2) в качестве фиксированных эффектов, исходным уровнем HbA1c в качестве фиксированных эффектов. ковариата, а участник как случайный эффект.
Исходный уровень, 52 недели
Процент участников, достигших уровня HbA1c <=6,5% или <7%
Временное ограничение: До 26 и 52 недель
Процент участников, достигших уровня HbA1c менее 7,0% и менее или равного 6,5% на 26-й и 52-й неделе, анализировали с помощью теста Кохрана-Мантеля-Хензеля, стратифицированного по предшествующей терапии (OAM да/нет) и исходной группе ИМТ ( <25 или >=25 кг/м^2).
До 26 и 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (FBG) через 26 недель и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM с лечением, посещением, лечением за посещением, терапией перед исследованием (OAM да/нет), группой исходного ИМТ (<25 или >=25 кг/м^2) в качестве фиксированных эффектов, исходным уровнем FBG в качестве фиксированных эффектов. ковариата, а участник как случайный эффект.
Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови при самоконтроле по 7 пунктам (SMBG) через 26 недель и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
Участники должны были проверять и записывать концентрации SMBG в своих дневниках исследования перед каждым приемом пищи (завтраком, обедом и ужином), примерно через 2 часа после начала каждого приема пищи и перед сном. Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением, терапией перед исследованием (OAM да/нет) и исходной группой ИМТ (<25 или >=25 кг/м^2) в качестве фиксированных эффектов и исходным SMBG в качестве ковариации .
Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 26 недель и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM с лечением, посещением, лечением за посещением, терапией перед исследованием (OAM да/нет), исходной группой ИМТ (<25 или >=25 кг/м^2) в качестве фиксированных эффектов, исходной массой тела как ковариата, а участник как случайный эффект.
Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем с использованием обновленной модели оценки гомеостаза (HOMA 2) через 26 недель и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
HOMA 2 количественно определяет резистентность к инсулину и функцию бета-клеток. HOMA2-S — это компьютерная модель, в которой используются концентрации инсулина в плазме натощак и концентрации глюкозы для оценки чувствительности к инсулину (%S) в процентах от нормальной контрольной популяции (нормальные молодые люди). Нормальная референтная популяция была принята за 100%. Изменение чувствительности к инсулину оценивали на основе изменения по сравнению с исходным уровнем HOMA2-%S с использованием инсулина натощак (FI) и C-пептида натощак (FCP). Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели ANCOVA с лечением, терапией перед исследованием (OAM да/нет) и исходной группой ИМТ (<25 или >=25 кг/м^2) в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем HOMA2-%S в качестве ковариации.
Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции бета-клеток с использованием обновленной модели оценки гомеостаза (HOMA 2) через 26 недель и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
HOMA 2 количественно определяет резистентность к инсулину и функцию бета-клеток. HOMA2-B — это компьютерная модель, в которой используются концентрации инсулина и глюкозы в плазме натощак для оценки устойчивой функции бета-клеток (%B) в процентах от нормальной контрольной популяции (нормальные молодые люди). Нормальная референтная популяция была принята за 100%. Изменение функции бета-клеток оценивали по изменению исходного уровня HOMA2-%B с использованием инсулина натощак (FI) и C-пептида натощак (FCP). Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели ANCOVA с лечением, терапией перед исследованием (OAM да/нет) и исходной группой ИМТ (<25 или >=25 кг/м^2) в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем HOMA2-%B в качестве ковариации.
Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
Процент участников с эпизодами гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель и исходный уровень до 52 недель
Процент участников с эпизодами гипогликемии рассчитывали путем деления числа участников, у которых был хотя бы один эпизод гипогликемии в течение 26-недельного или 52-недельного периода лечения, на общее количество проанализированных участников, умноженное на 100%. Были включены все классификации гипогликемии (задокументированная симптоматическая, бессимптомная, тяжелая, ночная, не ночная, вероятная симптоматическая, относительная и неуточненная), за исключением эпизодов относительной гипогликемии, которые не были тяжелыми. Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 26 недель и исходный уровень до 52 недель
30-дневная частота эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель и исходный уровень до 52 недель
Суммируется 30-дневная общая частота гипогликемии за 26 недель и 52 недели лечения. Были включены все классификации гипогликемии (задокументированная симптоматическая, бессимптомная, тяжелая, ночная, не ночная, вероятная симптоматическая, относительная и неуточненная), за исключением эпизодов относительной гипогликемии, которые не были тяжелыми. Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 26 недель и исходный уровень до 52 недель
Количество участников с подтвержденными сердечно-сосудистыми событиями через 26 недель и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель и исходный уровень до 52 недель
Случаи смерти и нефатальные сердечно-сосудистые нежелательные явления рассматривались комитетом врачей, не имеющих опыта работы в области кардиологии, не связанным со Спонсором. Нефатальные сердечно-сосудистые события, подлежащие рассмотрению, включали инфаркт миокарда, госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, коронарные вмешательства (такие как аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство) и цереброваскулярные события, включая нарушение мозгового кровообращения (инсульт) и транзиторную ишемическую атаку. Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 26 недель и исходный уровень до 52 недель
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем через 26 недель и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
Измеряли пульс сидя. Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели ANCOVA с лечением, терапией перед исследованием (OAM да/нет) и исходной группой ИМТ (<25 или >=25 кг/м^2) в качестве фиксированных эффектов и исходной частотой пульса в качестве ковариации.
Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 26 недель и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
Измеряли систолическое артериальное давление сидя (САД) и диастолическое артериальное давление сидя (ДАД). Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели ANCOVA с лечением, терапией перед исследованием (OAM да/нет) и исходной группой ИМТ (<25 или >=25 кг/м^2) в качестве фиксированных эффектов и исходным артериальным давлением в качестве ковариации.
Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
Количество участников с подтвержденным панкреатитом через 26 недель и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель и исходный уровень до 52 недель
Случаи панкреатита (включая подозрение на панкреатит и сильную или серьезную боль в животе) рассматривались комитетом врачей-экспертов, не входящих в состав Спонсора. Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 26 недель и исходный уровень до 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем ферментов поджелудочной железы через 26 недель и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
Измеряли концентрации ферментов поджелудочной железы (липазы и общей амилазы).
Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
Изменение сывороточного кальцитонина по сравнению с исходным уровнем через 26 недель и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
Количество участников с появившимися после лечения LY2189265 антилекарственными антителами (ADA) через 26 недель и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель и исходный уровень до 52 недель
Считалось, что участник имеет ADA LY2189265, появившиеся в результате лечения, если у участника был по крайней мере 1 титр, который был вызван лечением по сравнению с исходным уровнем, определяемым как 4-кратное или большее увеличение титра по сравнению с исходным измерением.
Исходный уровень до 26 недель и исходный уровень до 52 недель
Количество участников, которым требуется дополнительное вмешательство из-за гипергликемии через 26 недель и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель и исходный уровень до 52 недель
Дополнительное вмешательство определялось как любое дополнительное терапевтическое вмешательство у участников, у которых развилась стойкая тяжелая гипергликемия, несмотря на полное соблюдение назначенного терапевтического режима, или начало приема альтернативного сахароснижающего препарата после прекращения приема исследуемого препарата. Количество участников, нуждающихся в дополнительном вмешательстве из-за гипергликемии, суммируется кумулятивно через 26 и 52 недели.
Исходный уровень до 26 недель и исходный уровень до 52 недель
Изменение параметров электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем через 26 недель и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
Скорректированный по Фридериции интервал QT (QTcF) и интервал PR суммируются. Интервал QT представляет собой меру времени между началом зубца Q и концом зубца T и был рассчитан на основе данных электрокардиограммы (ЭКГ) с использованием формулы Фридериции: QTcF = QT/RR^0,33. Скорректированный интервал QT (QTc) представляет собой интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений и RR, который представляет собой интервал между двумя зубцами R. PR — это интервал между зубцом P и комплексом QRS. Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели ANCOVA с лечением в качестве фиксированного эффекта и исходным параметром ЭКГ в качестве ковариации.
Исходный уровень, 26 недель, 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13990
  • H9X-JE-GBDP (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования LY2189265

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться