Az LY2189265 vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán résztvevőknél
2015. május 20. frissítette: Eli Lilly and Company
LY2189265 monoterápia 3. fázisú vizsgálata placebóval és liraglutiddal összehasonlítva 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a heti egyszeri LY2189265 hatékonyságát és biztonságosságát 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik nem szednek orális antidiabetikus gyógyszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megmentő terápiát (amelyet alternatív antihiperglikémiás gyógyszerhasználatként vagy az orális antihiperglikémiás gyógyszer [OAM] dózismódosításaként határoztak meg) lehet kezdeni a tervezett kezelési időszak alatt, ha a résztvevő abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését, vagy elérte a súlyos, tartós hiperglikémia előre meghatározott küszöbét.
A hatékonysági adatokat, valamint azon résztvevők hipoglikémiás epizódjaira vonatkozó adatokat, akik végleg abbahagyták a vizsgálati kezelést, de másik cukorbetegség gyógyszerre váltottak és a vizsgálatban maradtak, az új kezelés megkezdésétől kezdve cenzúrázták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
492
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 819-0168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japán, 060-8604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japán, 663-8501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Japán, 302-0118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ishikawa, Japán, 920-8641
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japán, 235-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japán, 862-0976
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Japán, 980-0021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japán, 399-0006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japán, 532-0003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japán, 160-0022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, Japán, 939-0363
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japán, 756-0095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yokohama, Japán, 220-0012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél a szűrés előtt 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak.
- Azok a résztvevők, akik korábban nem részesültek orális antihiperglikémiás gyógyszeres kezelésben (OAM) (csak diéta és testmozgás), vagy OAM monoterápiát szedtek, kivéve a tiazolidindiont (TZD), és hajlandóak abbahagyni ezt a gyógyszert. Az OAM monoterápiát szedő résztvevőknek 8 hetes kiürülési időszakot kell teljesíteniük a randomizálás előtt.
- Olyan résztvevők, akik naiv OAM-ban szenvednek, 7,0% és 10,0% közötti szűrési glikozilált hemoglobin (HbA1c) értékkel és 7,0% és 10,0% közötti randomizált HbA1c értékkel, vagy akik OAM monoterápiát szednek 6,5% és 9,0% közötti szűrési HbA1c értékkel és 9,0% randomizált HbA1c értékkel. értéke 7,0% és 10,0% között.
- Azok a résztvevők, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) 18,5 kilogramm négyzetméterenként (kg/m2) és 35,0 kg/m22 között van.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak.
- Olyan résztvevők, akiket korábban bármilyen más glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóggal kezeltek.
- Azok a résztvevők, akik a szulfonilureák maximális dózisának több mint felét kapták a szűrés során.
- Olyan résztvevők, akik jelenleg inzulint vagy TZD-t szednek, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül korábban inzulin- vagy TZD-kezelésben részesültek.
- Azok a résztvevők, akiknél a hasnyálmirigy-gyulladás nyilvánvaló klinikai jelei vagy tünetei vannak, a kórelőzményében krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás szerepel a szűréskor, a vizsgáló meghatározása szerint. Azok a résztvevők, akiknél a szérum amiláz koncentrációja ≥ a referencia tartomány felső határának háromszorosa és/vagy a szérum lipáz koncentrációja a referencia tartomány felső határának ≥ kétszerese, a központi laboratórium által a szűréskor meghatározottak szerint.
- Azok a résztvevők, akiknek saját maguk vagy a családjában szerepel velős C-sejtes hiperplázia, fokális hiperplázia vagy medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY2189265
Hetente egyszer 0,75 milligramm (mg) LY2189265 szubkután (SC) injekció 26 hetes vak terápia során, majd heti egyszeri 0,75 mg LY2189265 szubkután injekció további 26 hetes nyílt terápia során.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo/LY2189265
Hetente egyszeri szubkután placebo injekció 26 hetes vak terápia során, majd heti egyszeri 0,75 mg LY2189265 SC injekció további 26 hetes nyílt terápia során.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Liraglutid
Napi egyszeri szubkután 0,3 mg Liraglutid injekció az első héten, majd 0,6 mg Liraglutid a második héten, majd 0,9 mg Liraglutid a nyitott terápia fennmaradó 50 hetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
|
A legkisebb négyzetek (LS) átlagait egy vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki ismételt mérések (MMRM) elemzéséhez kezeléssel, látogatással, kezelésenkénti kezeléssel, előzetes terápiával (orális antihiperglikémiás gyógyszer [OAM] igen/nem), kiindulási testtömegindexszel. (BMI) csoport (<25 vagy >=25 kilogramm négyzetméterenként [kg/m^2]) fix hatásként, a kiindulási HbA1c kovariánsként, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként.
|
Alapállapot, 26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
|
Az LS-átlagokat MMRM-analízissel számítottuk ki, kezeléssel, vizittel, kezelésenkénti kezeléssel, vizsgálat előtti terápiával (OAM igen/nem), kiindulási BMI-csoporttal (<25 vagy >=25 kg/m^2), mint fix hatásokkal, kiindulási HbA1c-vel kovariáns, a résztvevő pedig véletlenszerű hatás.
|
Kiindulási állapot, 52 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a HbA1c-t <=6,5% vagy <7%
Időkeret: 26 és 52 hétig
|
A 7,0%-nál kisebb és 6,5%-nál kisebb vagy azzal egyenlő HbA1c-szintet elérő résztvevők százalékos arányát a 26. és az 52. héten Cochran-Mantel-Haenszel teszttel elemezték, a prestudy terápia (OAM igen/nem) és a kiindulási BMI csoport alapján. <25 vagy >=25 kg/m^2).
|
26 és 52 hétig
|
|
Az éhgyomri vércukorszint (FBG) kiindulási értékének változása a 26. és az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
Az LS-átlagokat MMRM-analízissel számítottuk ki, kezeléssel, vizittel, kezelésenkénti kezeléssel, vizsgálat előtti terápiával (OAM igen/nem), kiindulási BMI-csoporttal (<25 vagy >=25 kg/m^2), mint fix hatásokkal, kiindulási FBG-vel kovariáns, a résztvevő pedig véletlenszerű hatás.
|
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 7 pontos önellenőrzött vércukorszintben (SMBG) a 26. és az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
A résztvevőknek minden étkezés előtt (reggeli, ebéd és vacsora), körülbelül 2 órával minden étkezés megkezdése után és lefekvés előtt tesztelniük kellett és fel kellett jegyezniük az SMBG-koncentrációkat a vizsgálati naplójukba.
Az LS-átlagokat a kovariancia-modell (ANCOVA) elemzésével számítottuk ki, a kezeléssel, a vizsgálat előtti terápiával (OAM igen/nem) és a kiindulási BMI-csoporttal (<25 vagy >=25 kg/m^2), mint fix hatásokkal, és a kiindulási SMBG-vel mint kovariánssal. .
|
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
|
Változás a kiindulási testtömeghez képest a 26. és az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
Az LS-átlagokat MMRM-analízissel számítottuk ki, kezeléssel, vizittel, kezelésenkénti kezeléssel, vizsgálat előtti terápiával (OAM igen/nem), kiindulási BMI-csoporttal (<25 vagy >=25 kg/m^2), mint rögzített hatásokkal, kiindulási testtömeggel. kovariánsként, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként.
|
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
|
Az inzulinérzékenység kiindulási értékének változása a frissített homeosztázis modell értékelés (HOMA 2) segítségével 26. és 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
A HOMA 2 számszerűsíti az inzulinrezisztenciát és a béta-sejtek működését.
A HOMA2-S egy számítógépes modell, amely az éhomi plazma inzulin- és glükózkoncentrációit használja az inzulinérzékenység (%S) becslésére a normál referenciapopuláció (normál fiatal felnőttek) százalékában.
A normál referenciapopulációt 100%-ban határozták meg.
Az inzulinérzékenység változását a HOMA2-%S kiindulási értékéhez viszonyított változás alapján értékelték éhgyomri inzulin (FI) és éhgyomri C-peptid (FCP) alkalmazásával.
Az LS-átlagokat ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezeléssel, a vizsgálat előtti terápiával (OAM igen/nem) és a kiindulási BMI-csoporttal (<25 vagy >=25 kg/m^2) mint fix hatásokkal és a kiindulási HOMA2-%S kovariánssal.
|
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a béta-sejt funkcióban a frissített homeosztázis modell értékelésével (HOMA 2) a 26. és az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
A HOMA 2 számszerűsíti az inzulinrezisztenciát és a béta-sejtek működését.
A HOMA2-B egy számítógépes modell, amely az éhomi plazma inzulin- és glükózkoncentrációit használja az egyensúlyi állapotú béta-sejtek funkciójának (%B) becslésére a normál referenciapopuláció (normál fiatal felnőttek) százalékában.
A normál referenciapopulációt 100%-ban határozták meg.
A béta-sejt-funkció változását a HOMA2-%B kiindulási értékéhez viszonyított változás alapján értékelték éhgyomri inzulin (FI) és éhgyomri C-peptid (FCP) alkalmazásával.
Az LS-átlagokat ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezeléssel, a vizsgálat előtti terápiával (OAM igen/nem) és a kiindulási BMI-csoporttal (<25 vagy >=25 kg/m^2), mint fix hatásokkal, és a kiindulási HOMA2-%B kovariánssal.
|
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
|
A hipoglikémiás epizódban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig és kiindulási állapot 52 hétig
|
A hipoglikémiás epizódban szenvedők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a 26 hetes vagy 52 hetes kezelési időszak alatt legalább egy hipoglikémiás epizódban szenvedő résztvevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők teljes számával, megszorozva 100%-kal.
A hipoglikémia minden osztályozása (dokumentált tüneti, tünetmentes, súlyos, éjszakai, nem éjszakai, valószínű tünetekkel járó, relatív és nem meghatározott) besorolásra került, kivéve a relatív hipoglikémia nem súlyos epizódjait.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
Kiindulási állapot 26 hétig és kiindulási állapot 52 hétig
|
|
A hipoglikémiás epizódok 30 napos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig és kiindulási állapot 52 hétig
|
Összefoglalva a 30 napos teljes hipoglikémia arányát 26 és 52 hetes kezelés alatt.
A hipoglikémia minden osztályozása (dokumentált tüneti, tünetmentes, súlyos, éjszakai, nem éjszakai, valószínű tünetekkel járó, relatív és nem meghatározott) besorolásra került, kivéve a relatív hipoglikémia nem súlyos epizódjait.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
Kiindulási állapot 26 hétig és kiindulási állapot 52 hétig
|
|
Az elbírált kardiovaszkuláris eseményekben résztvevők száma a 26. és az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig és kiindulási állapot 52 hétig
|
A haláleseteket és a nem halálos kimenetelű szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményeket a szponzoron kívüli, kardiológiai szakértelemmel rendelkező orvosokból álló bizottság bírálta el.
Az elbírálás tárgyát képező nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris események közé tartozott a szívinfarktus, az instabil angina miatti kórházi kezelés, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, a koszorúér-beavatkozások (mint például a koszorúér bypass graft vagy a perkután koszorúér beavatkozás), valamint az agyi érrendszeri események, beleértve az agyi érkatasztrófát (stroke) és az átmeneti ischaemiás rohamot.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
Kiindulási állapot 26 hétig és kiindulási állapot 52 hétig
|
|
A pulzusszám változása az alapértékhez képest a 26. és az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
Ülő pulzusszámot mértek.
Az LS-átlagokat ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezeléssel, a vizsgálat előtti terápiával (OAM igen/nem) és a kiindulási BMI-csoporttal (<25 vagy >=25 kg/m^2), mint fix hatásokkal és a kiindulási pulzusszámmal, mint kovariánssal.
|
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vérnyomásban a 26. és az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
Ülő szisztolés vérnyomást (SBP) és ülő helyzetben diasztolés vérnyomást (DBP) mértek.
Az LS-átlagokat ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezeléssel, a vizsgálat előtti terápiával (OAM igen/nem) és a kiindulási BMI-csoporttal (<25 vagy >=25 kg/m^2), mint fix hatásokkal, és a kiindulási vérnyomást kovariánsként.
|
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
|
Kifejezett hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedők száma a 26. és az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig és kiindulási állapot 52 hétig
|
A hasnyálmirigy-gyulladásos eseményeket (beleértve a hasnyálmirigy-gyulladás gyanúját és a súlyos vagy súlyos hasi fájdalmat) a szponzoron kívüli szakértő orvosokból álló bizottság bírálta el.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
Kiindulási állapot 26 hétig és kiindulási állapot 52 hétig
|
|
A hasnyálmirigy enzimek kiindulási értékének változása a 26. és az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
Megmértük a hasnyálmirigy enzim (lipáz és összamiláz) koncentrációját.
|
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum kalcitonin szintjében a 26. és az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
|
|
A kezelés előtti LY2189265 gyógyszerellenes antitestekkel (ADA-kkal) rendelkező résztvevők száma a 26. és az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig és kiindulási állapot 52 hétig
|
Egy résztvevőt akkor tekintettek kezelésre fellépő LY2189265 ADA-snak, ha a résztvevőnek legalább 1 olyan titere volt, amely a kiindulási értékhez képest kezelés előtti volt, amelyet a kiindulási méréshez képest négyszeres vagy nagyobb titernövekedésként határoztak meg.
|
Kiindulási állapot 26 hétig és kiindulási állapot 52 hétig
|
|
A hiperglikémia miatt további beavatkozást igénylő résztvevők száma a 26. és az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig és kiindulási állapot 52 hétig
|
Kiegészítő beavatkozásnak minősült minden további terápiás beavatkozás azoknál a résztvevőknél, akiknél tartós, súlyos hiperglikémia alakult ki annak ellenére, hogy teljes mértékben megfeleltek a kijelölt terápiás rendnek, vagy alternatív antihiperglikémiás gyógyszert indítottak a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követően.
A hiperglikémia miatt további beavatkozást igénylő résztvevők számát a 26. és az 52. héten összesítettük.
|
Kiindulási állapot 26 hétig és kiindulási állapot 52 hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az elektrokardiogram paramétereiben a 26. és az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
A Fridericia korrigált QT (QTcF) intervallum és a PR intervallum összegzése.
A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő mértéke, és az elektrokardiogram (EKG) adataiból számították ki Fridericia képletével: QTcF = QT/RR^0,33.
A korrigált QT (QTc) a szívfrekvencia és az RR alapján korrigált QT-intervallum, amely két R-hullám közötti intervallum.
A PR a P hullám és a QRS komplex közötti intervallum.
Az LS-átlagokat ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelést fix hatásként és az alapvonali EKG-paramétert kovariánsként.
|
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Iwamoto N, Matsui A, Kazama H, Oura T. Subgroup Analysis Stratified by Baseline Pancreatic beta-cell Function in a Japanese Study of Dulaglutide in Patients with Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2018 Feb;9(1):383-394. doi: 10.1007/s13300-017-0346-4. Epub 2017 Dec 20.
- Suzuki S, Oura T, Takeuchi M, Boye KS. Evaluation of the impact of once weekly dulaglutide on patient-reported outcomes in Japanese patients with type 2 diabetes: comparisons with liraglutide, insulin glargine, and placebo in two randomized studies. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jun 12;15(1):123. doi: 10.1186/s12955-017-0696-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13990
- H9X-JE-GBDP (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .