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Eine Studie zu LY2189265 bei japanischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

20. Mai 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-3-Studie zur LY2189265-Monotherapie im Vergleich zu Placebo und Liraglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem LY2189265 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus, die keine oralen Antidiabetika einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Notfalltherapie (definiert als Verwendung alternativer antihyperglykämischer Medikamente oder Dosisanpassung oraler antihyperglykämischer Medikamente [OAM]) kann während des geplanten Behandlungszeitraums eingeleitet worden sein, wenn der Teilnehmer die Studienmedikation abgesetzt oder vorgegebene Schwellenwerte für schwere, anhaltende Hyperglykämie erreicht hat. Daten zur Wirksamkeit sowie Daten zu hypoglykämischen Episoden von Teilnehmern, die die Studienbehandlung dauerhaft abbrachen, aber auf ein anderes Diabetesmedikament umgestellt wurden und in der Studie verblieben, wurden ab dem Zeitpunkt der Einleitung einer neuen Behandlung zensiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

492

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 060-8604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japan, 302-0118
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      • Ishikawa, Japan, 920-8641
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      • Kanagawa, Japan, 235-0045
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      • Kumamoto, Japan, 862-0976
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      • Miyagi, Japan, 980-0021
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      • Nagano, Japan, 399-0006
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      • Osaka, Japan, 532-0003
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      • Tokyo, Japan, 160-0022
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      • Toyama, Japan, 939-0363
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      • Yamaguchi, Japan, 756-0095
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      • Yokohama, Japan, 220-0012
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen vor dem Screening eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus gestellt wurde.
  • Teilnehmer, die orale antihyperglykämische Medikamente (OAM)-naiv waren (nur Diät und Bewegung) oder eine OAM-Monotherapie mit Ausnahme von Thiazolidindion (TZD) einnahmen und bereit sind, dieses Medikament abzusetzen. Teilnehmer, die eine OAM-Monotherapie erhalten, müssen vor der Randomisierung eine 8-wöchige Auswaschphase absolvieren.
  • Teilnehmer, die OAM-naiv sind und einen Screening-Wert für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von 7,0 % bis 10,0 % und einen Randomisierungs-HbA1c-Wert von 7,0 % bis 10,0 % aufweisen oder die eine OAM-Monotherapie mit einem Screening-HbA1c-Wert von 6,5 % bis 9,0 % und einem Randomisierungs-HbA1c erhalten Wert von 7,0 % bis 10,0 %.
  • Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) bis 35,0 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Diagnose von Typ-1-Diabetes.
  • Teilnehmer, die zuvor mit einem anderen glucagonähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Analogon behandelt wurden.
  • Teilnehmer, die beim Screening mehr als die Hälfte der maximalen Sulfonylharnstoffdosis erhalten haben.
  • Teilnehmer, die derzeit Insulin oder TZD einnehmen oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine vorherige Insulin- oder TZD-Behandlung erhalten haben.
  • Teilnehmer mit offensichtlichen klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Pankreatitis, einer Vorgeschichte von chronischer Pankreatitis oder akuter Pankreatitis beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt. Teilnehmer mit einer Serum-Amylase-Konzentration ≥ 3-mal die Obergrenze des Referenzbereichs und/oder eine Serum-Lipase-Konzentration ≥ 2-mal die Obergrenze des Referenzbereichs, wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt.
  • Teilnehmer mit einer Eigen- oder Familienanamnese von medullärer C-Zell-Hyperplasie, fokaler Hyperplasie oder medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2189265
Einmal wöchentliche subkutane (SC) Injektion von 0,75 Milligramm (mg) LY2189265 für 26 Wochen verblindeter Therapie, gefolgt von einmal wöchentlicher SC-Injektion von 0,75 mg LY2189265 für weitere 26 Wochen offene Therapie.
Arzneimittel: LY2189265
Andere Namen:
  • Dulaglutid
Placebo-Komparator: Placebo/LY2189265
Einmal wöchentliche SC-Injektion von Placebo für 26 Wochen verblindeter Therapie, gefolgt von einmal wöchentlicher SC-Injektion von 0,75 mg LY2189265 für weitere 26 Wochen offener Therapie.
Arzneimittel: LY2189265
Andere Namen:
  • Dulaglutid
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Liraglutid
Einmal tägliche subkutane Injektion von 0,3 mg Liraglutid in der ersten Woche, gefolgt von 0,6 mg Liraglutid in der zweiten Woche und dann 0,9 mg Liraglutid für die verbleibenden 50 Wochen der offenen Therapie.
Arzneimittel: Liraglutid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messanalysen (MMRM) mit Behandlung, Besuch, Behandlung für Besuch, Vorstudientherapie (orale antihyperglykämische Medikation [OAM] ja/nein), Body-Mass-Index zu Studienbeginn berechnet (BMI)-Gruppe (<25 oder >=25 Kilogramm pro Quadratmeter [kg/m^2]) als feste Effekte, Ausgangs-HbA1c als Kovariate und Teilnehmer als Zufallseffekt.
Basislinie, 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM-Analyse mit Behandlung, Besuch, Behandlung für Besuch, Vorstudientherapie (OAM ja/nein), Basislinien-BMI-Gruppe (<25 oder >=25 kg/m^2) als feste Effekte, Basislinien-HbA1c als berechnet eine Kovariate und Teilnehmer als Zufallseffekt.
Basislinie, 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von <= 6,5 % oder < 7 % erreichten
Zeitfenster: Bis zu 26 und 52 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 und Woche 52 einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % und weniger als oder gleich 6,5 % erreichten, wurde mit einem Cochran-Mantel-Haenszel-Test analysiert, stratifiziert nach Therapie vor der Studie (OAM ja/nein) und Baseline-BMI-Gruppe ( <25 oder >=25 kg/m^2).
Bis zu 26 und 52 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers (FBG) nach 26 Wochen und 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM-Analyse mit Behandlung, Besuch, Behandlung für Besuch, Vorstudientherapie (OAM ja/nein), Ausgangs-BMI-Gruppe (<25 oder >=25 kg/m^2) als feste Effekte, Ausgangs-FBG als berechnet eine Kovariate und Teilnehmer als Zufallseffekt.
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Veränderung des selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckers (SMBG) nach 26 Wochen und 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Die Teilnehmer sollten die SMBG-Konzentrationen vor jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen), etwa 2 Stunden nach Beginn jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen testen und in ihren Studientagebüchern aufzeichnen. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit Behandlung, Vorstudientherapie (OAM ja/nein) und Baseline-BMI-Gruppe (<25 oder >=25 kg/m^2) als feste Effekte und Baseline-SMBG als Kovariate berechnet .
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
LS-Mittelwerte wurden anhand der MMRM-Analyse mit Behandlung, Besuch, Behandlung für Besuch, Therapie vor der Studie (OAM ja/nein), BMI-Gruppe zu Studienbeginn (<25 oder >=25 kg/m²) als feste Effekte, Körpergewicht zu Studienbeginn berechnet als Kovariate und Teilnehmer als Zufallseffekt.
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Änderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der aktualisierten Homöostase-Modellbewertung (HOMA 2) nach 26 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
HOMA 2 quantifiziert Insulinresistenz und Betazellfunktion. HOMA2-S ist ein Computermodell, das Plasmainsulin- und Glukosekonzentrationen im Nüchternzustand verwendet, um die Insulinsensitivität (%S) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) abzuschätzen. Die normale Referenzpopulation wurde auf 100 % gesetzt. Die Veränderung der Insulinsensitivität wurde basierend auf der Veränderung von HOMA2-%S gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Nüchtern-Insulin (FI) und Nüchtern-C-Peptid (FCP) bewertet. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlung, Therapie vor der Studie (OAM ja/nein) und Baseline-BMI-Gruppe (<25 oder >=25 kg/m^2) als feste Effekte und Baseline-HOMA2-%S als Kovariate berechnet.
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Änderung der Beta-Zell-Funktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der aktualisierten Homöostase-Modellbewertung (HOMA 2) nach 26 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
HOMA 2 quantifiziert Insulinresistenz und Betazellfunktion. HOMA2-B ist ein Computermodell, das Plasmainsulin- und Glukosekonzentrationen im Nüchternzustand verwendet, um die Steady-State-Beta-Zellfunktion (% B) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) abzuschätzen. Die normale Referenzpopulation wurde auf 100 % gesetzt. Die Veränderung der Beta-Zellfunktion wurde basierend auf der Veränderung von HOMA2-%B gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Nüchtern-Insulin (FI) und Nüchtern-C-Peptid (FCP) bewertet. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlung, Therapie vor der Studie (OAM ja/nein) und Baseline-BMI-Gruppe (<25 oder >=25 kg/m^2) als feste Effekte und Baseline-HOMA2-%B als Kovariate berechnet.
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen und Baseline bis 52 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Episoden wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer hypoglykämischen Episode über den 26-wöchigen oder 52-wöchigen Behandlungszeitraum durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer multipliziert mit 100 % geteilt wurde. Alle Klassifikationen von Hypoglykämie (dokumentiert symptomatisch, asymptomatisch, schwer, nachtaktiv, nicht-nächtlich, wahrscheinlich symptomatisch, relativ und nicht näher bezeichnet) wurden eingeschlossen, mit Ausnahme von Episoden relativer Hypoglykämie, die nicht schwerwiegend waren. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis 26 Wochen und Baseline bis 52 Wochen
30-Tage-Rate hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen und Baseline bis 52 Wochen
Die 30-Tage-Gesamthypoglykämierate über 26 Wochen und 52 Wochen Behandlung wird zusammengefasst. Alle Klassifikationen von Hypoglykämie (dokumentiert symptomatisch, asymptomatisch, schwer, nachtaktiv, nicht-nächtlich, wahrscheinlich symptomatisch, relativ und nicht näher bezeichnet) wurden eingeschlossen, mit Ausnahme von Episoden relativer Hypoglykämie, die nicht schwerwiegend waren. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis 26 Wochen und Baseline bis 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anerkannten kardiovaskulären Ereignissen nach 26 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen und Baseline bis 52 Wochen
Todesfälle und nicht tödliche kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse wurden von einem Ausschuss von Ärzten mit kardiologischem Fachwissen außerhalb des Sponsors beurteilt. Zu den nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen, die einer Beurteilung unterzogen wurden, gehörten Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Koronarinterventionen (wie z. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis 26 Wochen und Baseline bis 52 Wochen
Änderung der Pulsfrequenz nach 26 Wochen und 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Der Sitzpuls wurde gemessen. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlung, Therapie vor der Studie (OAM ja/nein) und Baseline-BMI-Gruppe (<25 oder >=25 kg/m^2) als feste Effekte und Baseline-Pulsfrequenz als Kovariate berechnet.
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Der systolische Blutdruck im Sitzen (SBP) und der diastolische Blutdruck im Sitzen (DBP) wurden gemessen. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlung, Therapie vor der Studie (OAM ja/nein) und Baseline-BMI-Gruppe (<25 oder >=25 kg/m²) als feste Effekte und Baseline-Blutdruck als Kovariate berechnet.
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Pankreatitis nach 26 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen und Baseline bis 52 Wochen
Pankreatitis-Ereignisse (einschließlich Verdacht auf Pankreatitis und starke oder schwere Bauchschmerzen) wurden von einem Komitee von Ärzten außerhalb des Sponsors beurteilt. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis 26 Wochen und Baseline bis 52 Wochen
Veränderung der Pankreasenzyme gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Die Konzentrationen von Pankreasenzymen (Lipase und Gesamtamylase) wurden gemessen.
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Veränderung des Serum-Calcitonins gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten LY2189265 Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) nach 26 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen und Baseline bis 52 Wochen
Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er behandlungsbedingte LY2189265-ADAs hatte, wenn der Teilnehmer mindestens 1 Titer aufwies, der im Vergleich zum Ausgangswert behandlungsbedingt war, definiert als ein 4-facher oder größerer Anstieg des Titers gegenüber der Ausgangsmessung.
Baseline bis 26 Wochen und Baseline bis 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach 26 Wochen und 52 Wochen eine zusätzliche Intervention aufgrund von Hyperglykämie benötigten
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen und Baseline bis 52 Wochen
Als zusätzliche Intervention wurde jede zusätzliche therapeutische Intervention bei Teilnehmern definiert, die trotz vollständiger Einhaltung des zugewiesenen therapeutischen Schemas eine anhaltende, schwere Hyperglykämie entwickelten, oder die Einleitung einer alternativen antihyperglykämischen Medikation nach Absetzen des Studienmedikaments. Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Hyperglykämie eine zusätzliche Intervention benötigten, wird kumulativ nach 26 und 52 Wochen zusammengefasst.
Baseline bis 26 Wochen und Baseline bis 52 Wochen
Veränderung der Elektrokardiogrammparameter gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Fridericia korrigiertes QT (QTcF)-Intervall und PR-Intervall werden zusammengefasst. Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle und wurde anhand der Daten des Elektrokardiogramms (EKG) unter Verwendung der Formel von Fridericia berechnet: QTcF = QT/RR^0,33. Korrigiertes QT (QTc) ist das um Herzfrequenz und RR korrigierte QT-Intervall, d. h. das Intervall zwischen zwei R-Zacken. PR ist das Intervall zwischen der P-Welle und dem QRS-Komplex. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit der Behandlung als festem Effekt und dem Basislinien-EKG-Parameter als Kovariate berechnet.
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13990
  • H9X-JE-GBDP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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