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제2형 당뇨병이 있는 일본인 참가자의 LY2189265에 대한 연구

2015년 5월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company

제2형 진성 당뇨병 환자에서 위약 및 리라글루타이드와 비교한 LY2189265 단일 요법의 3상 연구

이 임상시험의 목적은 경구 항당뇨제를 복용하지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 주 1회 LY2189265의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구조 요법(대체 항고혈당 약물 사용 또는 경구용 항고혈당 약물[OAM]의 용량 조절로 정의됨)은 참가자가 연구 약물을 중단하거나 중증 지속성 고혈당증에 대한 미리 지정된 역치를 충족한 경우 계획된 치료 기간 동안 시작되었을 수 있습니다. 효능 데이터와 연구 치료를 영구적으로 중단했지만 다른 당뇨병 약물로 전환하고 연구에 남아 있는 참가자의 저혈당 에피소드 데이터는 새로운 치료를 시작한 시점부터 검열되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

492

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 819-0168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, 일본, 060-8604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, 일본, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, 일본, 302-0118
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      • Ishikawa, 일본, 920-8641
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      • Kanagawa, 일본, 235-0045
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      • Kumamoto, 일본, 862-0976
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      • Miyagi, 일본, 980-0021
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      • Nagano, 일본, 399-0006
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      • Osaka, 일본, 532-0003
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      • Tokyo, 일본, 160-0022
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      • Toyama, 일본, 939-0363
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      • Yamaguchi, 일본, 756-0095
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      • Yokohama, 일본, 220-0012
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 참가자.
  • 경구용 항고혈당 약물(OAM)을 전혀 복용하지 않았거나(식이 요법과 운동만) 티아졸리딘디온(TZD)을 제외한 OAM 단독 요법을 받고 있고 이 약물을 중단할 의향이 있는 참가자. OAM 단일 요법을 받는 참여자는 무작위 배정 전에 8주의 휴약 기간을 완료해야 합니다.
  • 7.0% ~ 10.0%의 선별 당화혈색소(HbA1c) 값과 7.0% ~ 10.0%의 무작위 HbA1c 값을 가진 OAM 경험이 없는 참가자 또는 6.5% ~ 9.0%의 선별 HbA1c 값과 무작위 HbA1c로 OAM 단일 요법을 받는 참가자 7.0%에서 10.0% 사이의 값.
  • 체질량 지수(BMI)가 18.5kg/m^2~35.0kg/m^2인 참가자.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 진단을 받은 참가자.
  • 이전에 다른 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체로 치료를 받은 적이 있는 참가자.
  • 스크리닝 시 설포닐우레아 최대 용량의 절반 이상을 투여받은 참가자.
  • 현재 인슐린 또는 TZD를 복용 중이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 이전에 인슐린 또는 TZD 치료를 받은 참가자.
  • 췌장염의 명백한 임상 징후 또는 증상이 있는 참가자, 조사자가 결정한 스크리닝 시 만성 췌장염 또는 급성 췌장염의 병력. 스크리닝 시 중앙 검사실에서 결정한 혈청 아밀라아제 농도가 기준 범위 상한의 ≥3배 및/또는 혈청 리파아제 농도가 기준 범위 상한의 ≥2배인 참가자.
  • 수질 C 세포 과형성, 국소 과형성 또는 갑상선 수질 암종(MTC)의 본인 또는 가족력이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY2189265
26주의 눈가림 요법 동안 주 1회 0.75mg의 LY2189265를 피하(SC) 주사한 후 추가 26주의 개방 요법을 위해 매주 1회 0.75mg LY2189265의 SC 주사.
의약품: LY2189265
다른 이름들:
  • 둘라글루타이드
위약 비교기: 위약/LY2189265
맹검 치료 26주 동안 주 1회 위약 SC 주사 후 추가 26주 개방 요법 동안 주 1회 0.75 mg LY2189265 SC 주사.
의약품: LY2189265
다른 이름들:
  • 둘라글루타이드
의약품: 위약
활성 비교기: 리라글루타이드
첫 주 동안 Liraglutide 0.3mg, 두 번째 주 동안 Liraglutide 0.6mg, 나머지 50주간 개방 요법 동안 Liraglutide 0.9mg을 1일 1회 SC 주사합니다.
의약품: 리라글루타이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주에 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 방문, 방문별 치료, 사전 연구 요법(경구 항고혈당 약물[OAM] 예/아니오), 기준선 체질량 지수를 포함하는 반복 측정(MMRM) 분석을 위한 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다. (BMI) 그룹(<25 또는 >=25kg/m²[kg/m^2])을 고정 효과로, 기준선 HbA1c를 공변량으로, 참가자를 무작위 효과로.
기준선, 26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 52주
LS 평균은 치료, 방문, 방문별 치료, 사전 연구 요법(OAM 예/아니오), 기준선 BMI 그룹(<25 또는 >=25kg/m^2)을 고정 효과로, 기준선 HbA1c를 다음과 같이 MMRM 분석을 사용하여 계산했습니다. 공변량 및 무작위 효과로서의 참여자.
기준선, 52주
HbA1c <=6.5% 또는 <7%를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 26주 및 52주
26주 및 52주에 HbA1c 수준이 7.0% 미만 및 6.5% 이하인 참가자의 비율을 사전 연구 요법(OAM 예/아니오) 및 기준선 BMI 그룹( <25 또는 >=25kg/m^2).
최대 26주 및 52주
26주 및 52주에 공복 혈당(FBG)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주, 52주
LS 평균은 치료, 방문, 방문별 치료, 사전 연구 요법(OAM 예/아니오), 기준 BMI 그룹(<25 또는 >=25 kg/m^2)을 고정 효과로, 기준 FBG를 다음과 같이 MMRM 분석을 사용하여 계산했습니다. 공변량 및 무작위 효과로서의 참여자.
기준선, 26주, 52주
26주 및 52주에 7점 자가 모니터링 혈당(SMBG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주, 52주
참가자들은 매 식사 전(아침, 점심, 저녁), 매 식사 시작 약 2시간 후 및 취침 시간에 연구 일지에 SMBG 농도를 테스트하고 기록했습니다. LS 평균은 치료, 사전 연구 요법(OAM 예/아니오) 및 기준선 BMI 그룹(<25 또는 >=25 kg/m^2)을 고정 효과로, 기준선 SMBG를 공변량으로 사용하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. .
기준선, 26주, 52주
26주 및 52주에 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주, 52주
LS 평균은 치료, 방문, 방문별 치료, 사전 연구 요법(OAM 예/아니오), 기준선 BMI 그룹(<25 또는 >=25kg/m^2)을 고정 효과로 사용하여 MMRM 분석을 사용하여 계산했습니다. 기준선 체중 공변량으로, 참가자는 무작위 효과로.
기준선, 26주, 52주
업데이트된 항상성 모델 평가(HOMA 2)를 사용하여 26주 및 52주에 인슐린 감수성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주, 52주
HOMA 2는 인슐린 저항성과 베타 세포 기능을 정량화합니다. HOMA2-S는 공복 혈장 인슐린 및 포도당 농도를 사용하여 정상 참조 집단(정상적인 젊은 성인)의 백분율로 인슐린 감수성(%S)을 추정하는 컴퓨터 모델입니다. 정상 참조 인구는 100%로 설정되었습니다. 공복 인슐린(FI) 및 공복 C-펩티드(FCP)를 사용하여 HOMA2-%S의 기준선으로부터의 변화를 기반으로 인슐린 감수성의 변화를 평가했습니다. LS 평균은 치료, 사전 연구 요법(OAM 예/아니오) 및 기준선 BMI 그룹(<25 또는 >=25 kg/m^2)을 고정 효과로 사용하고 기준선 HOMA2-%S를 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 26주, 52주
업데이트된 항상성 모델 평가(HOMA 2)를 사용하여 26주 및 52주에 베타 세포 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주, 52주
HOMA 2는 인슐린 저항성과 베타 세포 기능을 정량화합니다. HOMA2-B는 공복 혈장 인슐린 및 포도당 농도를 사용하여 정상 참조 집단(정상적인 젊은 성인)의 백분율로 정상 상태 베타 세포 기능(%B)을 추정하는 컴퓨터 모델입니다. 정상 참조 인구는 100%로 설정되었습니다. 베타 세포 기능의 변화는 공복 인슐린(FI) 및 공복 C-펩티드(FCP)를 사용하여 HOMA2-%B의 기준선으로부터의 변화를 기반으로 평가되었습니다. LS 평균은 치료, 사전 연구 요법(OAM 예/아니오) 및 기준선 BMI 그룹(<25 또는 >=25 kg/m^2)을 고정 효과로 사용하고 기준선 HOMA2-%B를 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 26주, 52주
저혈당 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 26주까지 및 기준선에서 52주까지
저혈당 삽화가 있는 참가자의 비율은 26주 또는 52주 치료 기간 동안 최소 1회 저혈당 삽화가 있었던 참가자 수를 분석된 총 참가자 수로 나누고 100%를 곱하여 계산했습니다. 중증이 아닌 상대적 저혈당의 삽화를 제외하고 저혈당의 모든 분류(문서화된 증상, 무증상, 중증, 야행성, 비야행성, 가능한 증상, 친척 및 불특정)가 포함되었습니다. 인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
기준선에서 26주까지 및 기준선에서 52주까지
30일 저혈당 발생률
기간: 기준선에서 26주까지 및 기준선에서 52주까지
26주 및 52주 치료에 대한 30일 총 저혈당률을 요약하였다. 중증이 아닌 상대적 저혈당의 삽화를 제외하고 저혈당의 모든 분류(문서화된 증상, 무증상, 중증, 야행성, 비야행성, 가능한 증상, 친척 및 불특정)가 포함되었습니다. 인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
기준선에서 26주까지 및 기준선에서 52주까지
26주 및 52주에 심혈관 사건이 판정된 참가자 수
기간: 기준선에서 26주까지 및 기준선에서 52주까지
사망 및 치명적이지 않은 심혈관 이상반응은 후원사 외부의 심장학 전문 지식을 갖춘 의사 위원회에서 판정했습니다. 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심부전으로 인한 입원, 관상동맥 중재술(관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술 등), 뇌혈관 사고(뇌졸중) 및 일과성 허혈성 발작을 포함한 뇌혈관 사건이 포함됐다. 인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
기준선에서 26주까지 및 기준선에서 52주까지
26주 및 52주에 기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선, 26주, 52주
앉아있는 맥박수를 측정했습니다. LS 평균은 치료, 사전 연구 요법(OAM 예/아니오) 및 기준선 BMI 그룹(<25 또는 >=25 kg/m^2)을 고정 효과로 사용하고 기준선 맥박수를 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 26주, 52주
26주 및 52주에 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주, 52주
앉은 자세에서 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)을 측정했습니다. LS 평균은 치료, 사전 연구 요법(OAM 예/아니오) 및 기준 BMI 그룹(<25 또는 >=25 kg/m^2)을 고정 효과로 사용하고 기준 혈압을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 26주, 52주
26주 및 52주에 판정된 췌장염이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 26주까지 및 기준선에서 52주까지
췌장염 사례(의심되는 췌장염 및 중증 또는 중증 복통 포함)는 후원사 외부의 전문 의사 위원회에 의해 판정되었습니다. 인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
기준선에서 26주까지 및 기준선에서 52주까지
26주 및 52주에 췌장 효소의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주, 52주
췌장 효소(리파아제 및 총 아밀라아제) 농도를 측정했습니다.
기준선, 26주, 52주
26주 및 52주에 혈청 칼시토닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주, 52주
기준선, 26주, 52주
26주 및 52주에 치료 긴급 LY2189265 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 26주까지 및 기준선에서 52주까지
참가자가 기준선 측정에서 역가의 4배 이상 증가로 정의되는 기준선에 비해 치료 긴급 역가가 적어도 1개 있는 경우 참가자는 치료 긴급 LY2189265 ADA를 갖는 것으로 간주되었습니다.
기준선에서 26주까지 및 기준선에서 52주까지
26주 및 52주에 고혈당증으로 인해 추가 개입이 필요한 참가자 수
기간: 기준선에서 26주까지 및 기준선에서 52주까지
추가 개입은 할당된 치료 요법을 완전히 준수했음에도 불구하고 지속적이고 심각한 고혈당증이 발생한 참가자의 추가 치료 개입 또는 연구 약물 중단 후 대체 항고혈당 약물의 시작으로 정의되었습니다. 고혈당증으로 인해 추가 개입이 필요한 참가자의 수는 26주와 52주에 누적되어 요약됩니다.
기준선에서 26주까지 및 기준선에서 52주까지
26주 및 52주에 심전도 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주, 52주
Fridericia Corrected QT(QTcF) 간격 및 PR 간격이 요약되어 있습니다. QT 간격은 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간을 측정한 값이며 Fridericia의 공식: QTcF = QT/RR^0.33을 사용하여 심전도(ECG) 데이터에서 계산되었습니다. 수정된 QT(QTc)는 심박수와 RR에 대해 수정된 QT 간격으로, 두 R파 사이의 간격입니다. PR은 P파와 QRS 복합체 사이의 간격입니다. LS 평균은 치료를 고정 효과로 하고 기준선 ECG 매개변수를 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 26주, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13990
  • H9X-JE-GBDP (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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