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Uno studio su LY2189265 nei partecipanti giapponesi con diabete mellito di tipo 2

20 maggio 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3 sulla monoterapia LY2189265 rispetto a placebo e liraglutide in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza di LY2189265 una volta alla settimana nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 che non assumono farmaci antidiabetici orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di salvataggio (definita come uso di farmaci antiiperglicemici alternativi o modifica della dose di farmaci antiiperglicemici orali [OAM]) può essere iniziata durante il periodo di trattamento pianificato se il partecipante ha interrotto il farmaco in studio o ha raggiunto soglie prespecificate per iperglicemia grave e persistente. I dati sull'efficacia, così come i dati sugli episodi ipoglicemici dei partecipanti che hanno interrotto definitivamente il trattamento in studio ma sono passati a un altro farmaco per il diabete e sono rimasti nello studio, sono stati censurati dal momento dell'inizio del nuovo trattamento in poi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

492

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 819-0168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Giappone, 060-8604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Giappone, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Giappone, 302-0118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Giappone, 235-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Giappone, 862-0976
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      • Miyagi, Giappone, 980-0021
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      • Nagano, Giappone, 399-0006
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      • Osaka, Giappone, 532-0003
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      • Tokyo, Giappone, 160-0022
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      • Toyama, Giappone, 939-0363
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Giappone, 756-0095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Giappone, 220-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno avuto una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 prima dello screening.
  • - Partecipanti che sono stati naïve ai farmaci antiiperglicemici orali (OAM) (solo dieta ed esercizio fisico) o che hanno assunto OAM in monoterapia ad eccezione del tiazolidinedione (TZD) e sono disposti a interrompere questo farmaco. I partecipanti che assumono la monoterapia OAM devono completare un periodo di washout di 8 settimane prima della randomizzazione.
  • Partecipanti naïve all'OAM con un valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) di screening dal 7,0% al 10,0% e valore di HbA1c di randomizzazione dal 7,0% al 10,0% o che stanno assumendo la monoterapia OAM con valore di HbA1c di screening dal 6,5% al ​​9,0% e HbA1c di randomizzazione valore dal 7,0% al 10,0%.
  • Partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e 35,0 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno una diagnosi di diabete di tipo 1.
  • - Partecipanti che sono stati precedentemente trattati con qualsiasi altro analogo del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto più della metà della dose massima di sulfoniluree allo screening.
  • - Partecipanti che hanno attualmente assunto insulina o TZD o che hanno avuto un precedente trattamento con insulina o TZD entro 3 mesi prima dello screening.
  • - Partecipanti che presentano evidenti segni clinici o sintomi di pancreatite, una storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta allo screening, come determinato dallo sperimentatore. - Partecipanti che hanno una concentrazione di amilasi sierica ≥3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento e/o una concentrazione di lipasi sierica ≥2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento, come determinato dal laboratorio centrale durante lo screening.
  • - Partecipanti con storia personale o familiare di iperplasia midollare delle cellule C, iperplasia focale o carcinoma midollare della tiroide (MTC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2189265
Iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana di 0,75 milligrammi (mg) di LY2189265 per 26 settimane di terapia in cieco, seguita da iniezione SC una volta alla settimana di 0,75 mg di LY2189265 per ulteriori 26 settimane di terapia aperta.
Droga: LY2189265
Altri nomi:
  • Dulaglutide
Comparatore placebo: Placebo/LY2189265
Iniezione SC una volta alla settimana di placebo per 26 settimane di terapia in cieco, seguita da iniezione SC una volta alla settimana di 0,75 mg LY2189265 per ulteriori 26 settimane di terapia aperta.
Droga: LY2189265
Altri nomi:
  • Dulaglutide
Droga: Placebo
Comparatore attivo: Liraglutide
Iniezione SC una volta al giorno di 0,3 mg di Liraglutide per la prima settimana, seguita da 0,6 mg di Liraglutide per la seconda settimana e quindi 0,9 mg di Liraglutide per le restanti 50 settimane di terapia in aperto.
Droga: Liraglutide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per l'analisi di misure ripetute (MMRM) con trattamento, visita, trattamento per visita, terapia prestudio (farmaco antiiperglicemico orale [OAM] sì/no), indice di massa corporea al basale (BMI) (<25 o >=25 chilogrammi per metro quadrato [kg/m^2]) come effetti fissi, HbA1c al basale come covariata e partecipante come effetto casuale.
Basale, 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, visita, trattamento per visita, terapia prima dello studio (OAM sì/no), gruppo BMI al basale (<25 o >=25 kg/m^2) come effetti fissi, HbA1c al basale come una covariata e partecipante come effetto casuale.
Basale, 52 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <=6,5% o <7%
Lasso di tempo: Fino a 26 e 52 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di HbA1c inferiore al 7,0% e inferiore o uguale al 6,5% alla settimana 26 e alla settimana 52 è stata analizzata con un test Cochran-Mantel-Haenszel stratificato per terapia prestudio (OAM sì/no) e gruppo BMI al basale ( <25 o >=25 kg/m^2).
Fino a 26 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FBG) a 26 e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, visita, trattamento per visita, terapia prima dello studio (OAM sì/no), gruppo BMI al basale (<25 o >=25 kg/m^2) come effetti fissi, FBG al basale come una covariata e partecipante come effetto casuale.
Basale, 26 settimane, 52 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia automonitorata a 7 punti (SMBG) a 26 e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
I partecipanti dovevano testare e registrare le concentrazioni di SMBG nei loro diari di studio prima di ogni pasto (colazione, pranzo e cena), circa 2 ore dopo l'inizio di ogni pasto e prima di coricarsi. Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello dell'analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento, terapia prestudio (OAM sì/no) e gruppo BMI al basale (<25 o >=25 kg/m^2) come effetti fissi e SMBG al basale come covariata .
Basale, 26 settimane, 52 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 26 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, visita, trattamento per visita, terapia prima dello studio (OAM sì/no), gruppo BMI al basale (<25 o >=25 kg/m^2) come effetti fissi, peso corporeo al basale come covariata e partecipante come effetto casuale.
Basale, 26 settimane, 52 settimane
Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina utilizzando la valutazione aggiornata del modello di omeostasi (HOMA 2) a 26 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
HOMA 2 quantifica la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta. HOMA2-S è un modello computerizzato che utilizza l'insulina plasmatica a digiuno e le concentrazioni di glucosio per stimare la sensibilità all'insulina (%S) come percentuale di una popolazione normale di riferimento (giovani adulti normali). La popolazione normale di riferimento è stata fissata al 100%. La variazione della sensibilità all'insulina è stata valutata in base alla variazione rispetto al basale di HOMA2-%S utilizzando l'insulina a digiuno (FI) e il peptide C a digiuno (FCP). Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, terapia prestudio (OAM sì/no) e gruppo BMI al basale (<25 o >=25 kg/m^2) come effetti fissi e HOMA2-%S al basale come covariata.
Basale, 26 settimane, 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella funzione delle cellule beta utilizzando la valutazione aggiornata del modello di omeostasi (HOMA 2) a 26 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
HOMA 2 quantifica la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta. HOMA2-B è un modello computerizzato che utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la funzione delle cellule beta allo stato stazionario (% B) come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali). La popolazione normale di riferimento è stata fissata al 100%. Il cambiamento nella funzione delle cellule beta è stato valutato in base al cambiamento rispetto al basale di HOMA2-%B utilizzando l'insulina a digiuno (FI) e il peptide C a digiuno (FCP). Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, terapia prestudio (OAM sì/no) e gruppo BMI al basale (<25 o >=25 kg/m^2) come effetti fissi e HOMA2-%B al basale come covariata.
Basale, 26 settimane, 52 settimane
Percentuale di partecipanti con episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane e Basale fino a 52 settimane
La percentuale di partecipanti con episodi ipoglicemici è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con almeno un episodio ipoglicemico durante il periodo di trattamento di 26 o 52 settimane per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100%. Sono state incluse tutte le classificazioni di ipoglicemia (documentata sintomatica, asintomatica, grave, notturna, non notturna, probabile sintomatica, relativa e non specificata), ad eccezione degli episodi di ipoglicemia relativa che non erano gravi. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale fino a 26 settimane e Basale fino a 52 settimane
Tasso di 30 giorni di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane e Basale fino a 52 settimane
Viene riassunto il tasso di ipoglicemia totale a 30 giorni nell'arco di 26 settimane e 52 settimane di trattamento. Sono state incluse tutte le classificazioni di ipoglicemia (documentata sintomatica, asintomatica, grave, notturna, non notturna, probabile sintomatica, relativa e non specificata), ad eccezione degli episodi di ipoglicemia relativa che non erano gravi. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale fino a 26 settimane e Basale fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari giudicati a 26 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane e Basale fino a 52 settimane
I decessi e gli eventi avversi cardiovascolari non fatali sono stati giudicati da un comitato di medici con esperienza in cardiologia esterni allo Sponsor. Gli eventi cardiovascolari non fatali sottoposti a giudizio includevano infarto del miocardio, ricovero per angina instabile, ricovero per insufficienza cardiaca, interventi coronarici (come bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo) ed eventi cerebrovascolari inclusi accidente cerebrovascolare (ictus) e attacco ischemico transitorio. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale fino a 26 settimane e Basale fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a 26 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
È stata misurata la frequenza cardiaca seduta. Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, terapia prestudio (OAM sì/no) e gruppo BMI al basale (<25 o >=25 kg/m^2) come effetti fissi e frequenza cardiaca al basale come covariata.
Basale, 26 settimane, 52 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna a 26 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
Sono state misurate la pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) e la pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP). Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, terapia prestudio (OAM sì/no) e gruppo BMI al basale (<25 o >=25 kg/m^2) come effetti fissi e pressione arteriosa al basale come covariata.
Basale, 26 settimane, 52 settimane
Numero di partecipanti con pancreatite giudicata a 26 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane e Basale fino a 52 settimane
Gli eventi di pancreatite (inclusi pancreatite sospetta e dolore addominale grave o grave) sono stati giudicati da un comitato di medici esperti esterni allo Sponsor. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale fino a 26 settimane e Basale fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale degli enzimi pancreatici a 26 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
Sono state misurate le concentrazioni degli enzimi pancreatici (lipasi e amilasi totale).
Basale, 26 settimane, 52 settimane
Variazione rispetto al basale della calcitonina sierica a 26 e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
Basale, 26 settimane, 52 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) emergenti dal trattamento LY2189265 a 26 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane e Basale fino a 52 settimane
Si considerava che un partecipante avesse ADA LY2189265 emergenti dal trattamento se il partecipante aveva almeno 1 titolo emergente dal trattamento rispetto al basale, definito come un aumento del titolo di 4 volte o superiore rispetto alla misurazione del basale.
Basale fino a 26 settimane e Basale fino a 52 settimane
Numero di partecipanti che richiedono un intervento aggiuntivo a causa dell'iperglicemia a 26 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane e Basale fino a 52 settimane
L'intervento aggiuntivo è stato definito come qualsiasi intervento terapeutico aggiuntivo nei partecipanti che hanno sviluppato un'iperglicemia persistente e grave nonostante il pieno rispetto del regime terapeutico assegnato o l'inizio di un farmaco antiperglicemico alternativo dopo l'interruzione del farmaco in studio. Il numero di partecipanti che richiedono un intervento aggiuntivo a causa dell'iperglicemia è riassunto cumulativamente a 26 e 52 settimane.
Basale fino a 26 settimane e Basale fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma a 26 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
Fridericia ha riassunto l'intervallo QT corretto (QTcF) e l'intervallo PR. L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T ed è stato calcolato dai dati dell'elettrocardiogramma (ECG) utilizzando la formula di Fridericia: QTcF = QT/RR^0.33. QT corretto (QTc) è l'intervallo QT corretto per frequenza cardiaca e RR, che è l'intervallo tra due onde R. PR è l'intervallo tra l'onda P e il complesso QRS. Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello ANCOVA con il trattamento come effetto fisso e il parametro ECG basale come covariata.
Basale, 26 settimane, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13990
  • H9X-JE-GBDP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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