Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY2189265 hos japanske deltakere med type 2 diabetes mellitus

20. mai 2015 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3-studie av LY2189265 monoterapi sammenlignet med placebo og liraglutid hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til LY2189265 én gang i uken hos deltakere med type 2 diabetes mellitus som ikke tar orale antidiabetiske medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Redningsterapi (definert som bruk av alternativ antihyperglykemisk medisin eller doseendring av oral antihyperglykemisk medisin [OAM]) kan ha blitt initiert i løpet av den planlagte behandlingsperioden dersom deltakeren avbrøt studiemedikamentet eller nådde forhåndsdefinerte terskler for alvorlig, vedvarende hyperglykemi. Effektdata, samt data for hypoglykemiske episoder fra deltakere som permanent avbrøt studiebehandlingen, men byttet til en annen diabetesmedisin og forble i studien, ble sensurert fra det tidspunktet de startet ny behandling og utover.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

492

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 060-8604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japan, 302-0118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japan, 980-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 399-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japan, 939-0363
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japan, 756-0095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japan, 220-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har hatt diagnosen type 2 diabetes mellitus før screening.
  • Deltakere som har vært orale antihyperglykemiske medisiner (OAM)-naive (kun kosthold og trening) eller tatt OAM monoterapi bortsett fra tiazolidindion (TZD) og er villige til å seponere denne medisinen. Deltakere som tar OAM monoterapi må fullføre en 8-ukers utvaskingsperiode før randomisering.
  • Deltakere som er OAM-naive med en screening glykosylert hemoglobin (HbA1c) verdi på 7,0 % til 10,0 % og randomisering HbA1c verdi på 7,0 % til 10,0 %, eller som tar OAM monoterapi med screening HbA1c verdi på 6,5 % til 9,0 % randomisering Hc1c. verdi på 7,0 % til 10,0 %.
  • Deltakere som har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) til 35,0 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har diagnosen type 1 diabetes.
  • Deltakere som tidligere har blitt behandlet med en hvilken som helst annen glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analog.
  • Deltakere som har fått mer enn halvparten av maksimal dose sulfonylurea ved screening.
  • Deltakere som for tiden har tatt insulin eller TZD, eller har hatt tidligere insulin- eller TZD-behandling innen 3 måneder før screening.
  • Deltakere som har åpenbare kliniske tegn eller symptomer på pankreatitt, en historie med kronisk pankreatitt eller akutt pankreatitt ved screening, som bestemt av etterforskeren. Deltakere som har en serumamylasekonsentrasjon ≥3 ganger øvre grense for referanseområdet og/eller en serumlipasekonsentrasjon ≥2 ganger øvre grense for referanseområdet, som bestemt av sentrallaboratoriet ved screening.
  • Deltakere som har egen eller familiehistorie med medullær C-cellehyperplasi, fokal hyperplasi eller medullær skjoldbruskkarsinom (MTC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2189265
En gang ukentlig subkutan (SC) injeksjon av 0,75 milligram (mg) LY2189265 i 26 uker med blindbehandling, etterfulgt av en ukentlig SC-injeksjon av 0,75 mg LY2189265 i ytterligere 26 uker med åpen behandling.
Legemiddel: LY2189265
Andre navn:
  • Dulaglutid
Placebo komparator: Placebo/LY2189265
En gang ukentlig SC-injeksjon av placebo i 26 uker med blindbehandling, etterfulgt av en ukentlig SC-injeksjon av 0,75 mg LY2189265 i ytterligere 26 uker med åpen behandling.
Legemiddel: LY2189265
Andre navn:
  • Dulaglutid
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Liraglutid
En gang daglig SC-injeksjon av 0,3 mg Liraglutid den første uken, etterfulgt av 0,6 mg Liraglutid den andre uken, og deretter 0,9 mg Liraglutid i de resterende 50 ukene med åpen behandling.
Legemiddel: Liraglutid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved 26 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av en blandet-effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) analyse med behandling, besøk, behandling for besøk, forstudiebehandling (oral antihyperglykemisk medisin [OAM] ja/nei), baseline body mass index (BMI) gruppe (<25 eller >=25 kilogram per meter i kvadrat [kg/m^2]) som faste effekter, baseline HbA1c som en kovariat, og deltaker som en tilfeldig effekt.
Utgangspunkt, 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-analyse med behandling, besøk, behandling-for-visit, prestudieterapi (OAM ja/nei), baseline BMI-gruppe (<25 eller >=25 kg/m^2) som faste effekter, baseline HbA1c som en kovariat, og deltaker som en tilfeldig effekt.
Utgangspunkt, 52 uker
Prosentandel av deltakere som oppnådde HbA1c <=6,5 % eller <7 %
Tidsramme: Opptil 26 og 52 uker
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HbA1c-nivå mindre enn 7,0 % og mindre enn eller lik 6,5 % ved uke 26 og uke 52, ble analysert med en Cochran-Mantel-Haenszel-test stratifisert ved forstudieterapi (OAM ja/nei) og baseline BMI-gruppe ( <25 eller >=25 kg/m^2).
Opptil 26 og 52 uker
Endring fra baseline i fastende blodsukker (FBG) ved 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-analyse med behandling, besøk, behandling-for-besøk, forstudieterapi (OAM ja/nei), baseline BMI-gruppe (<25 eller >=25 kg/m^2) som faste effekter, baseline FBG som en kovariat, og deltaker som en tilfeldig effekt.
Baseline, 26 uker, 52 uker
Endring fra baseline i 7-punkts selvovervåket blodsukker (SMBG) ved 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
Deltakerne skulle teste og registrere SMBG-konsentrasjoner i studiedagbøkene sine før hvert måltid (frokost, lunsj og middag), ca. 2 timer etter starten av hvert måltid og ved sengetid. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling, forstudieterapi (OAM ja/nei) og baseline BMI-gruppe (<25 eller >=25 kg/m^2) som faste effekter og baseline SMBG som en kovariat .
Baseline, 26 uker, 52 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt ved 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-analyse med behandling, besøk, behandling for besøk, forstudieterapi (OAM ja/nei), baseline BMI-gruppe (<25 eller >=25 kg/m^2) som faste effekter, baseline kroppsvekt som en kovariat, og deltaker som en tilfeldig effekt.
Baseline, 26 uker, 52 uker
Endring fra baseline i insulinsensitivitet ved bruk av oppdatert homeostasemodellvurdering (HOMA 2) etter 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
HOMA 2 kvantifiserer insulinresistens og beta-cellefunksjon. HOMA2-S er en datamodell som bruker fastende plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner for å estimere insulinfølsomhet (%S) som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne). Den normale referansepopulasjonen ble satt til 100 %. Endring i insulinfølsomhet ble vurdert basert på endring fra baseline av HOMA2-%S ved bruk av fastende insulin (FI) og fastende C-peptid (FCP). LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med behandling, forstudieterapi (OAM ja/nei) og baseline BMI-gruppe (<25 eller >=25 kg/m^2) som faste effekter og baseline HOMA2-%S som en kovariat.
Baseline, 26 uker, 52 uker
Endring fra baseline i betacellefunksjon ved bruk av oppdatert homeostasemodellvurdering (HOMA 2) etter 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
HOMA 2 kvantifiserer insulinresistens og beta-cellefunksjon. HOMA2-B er en datamodell som bruker fastende plasmainsulin- og glukosekonsentrasjoner for å estimere steady state beta-cellefunksjon (%B) som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne). Den normale referansepopulasjonen ble satt til 100 %. Endring i beta-cellefunksjon ble vurdert basert på endring fra baseline av HOMA2-%B ved bruk av fastende insulin (FI) og fastende C-peptid (FCP). LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med behandling, forstudieterapi (OAM ja/nei) og baseline BMI-gruppe (<25 eller >=25 kg/m^2) som faste effekter og baseline HOMA2-%B som en kovariat.
Baseline, 26 uker, 52 uker
Prosentandel av deltakere med hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker og Baseline gjennom 52 uker
Prosentandelen av deltakere med hypoglykemiske episoder ble beregnet ved å dele antall deltakere med minst én hypoglykemisk episode over den 26-ukers eller 52-ukers behandlingsperioden med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100 %. Alle klassifiseringer av hypoglykemi (dokumentert symptomatisk, asymptomatisk, alvorlig, nattlig, ikke-nattlig, sannsynlig symptomatisk, relativ og uspesifisert) ble inkludert, bortsett fra episoder med relativ hypoglykemi som ikke var alvorlig. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Baseline gjennom 26 uker og Baseline gjennom 52 uker
30-dagers rate av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker og Baseline gjennom 52 uker
Den totale hypoglykemifrekvensen på 30 dager over 26 uker og 52 ukers behandling er oppsummert. Alle klassifiseringer av hypoglykemi (dokumentert symptomatisk, asymptomatisk, alvorlig, nattlig, ikke-nattlig, sannsynlig symptomatisk, relativ og uspesifisert) ble inkludert, bortsett fra episoder med relativ hypoglykemi som ikke var alvorlig. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Baseline gjennom 26 uker og Baseline gjennom 52 uker
Antall deltakere med bedømte kardiovaskulære hendelser etter 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker og Baseline gjennom 52 uker
Dødsfall og ikke-dødelige kardiovaskulære bivirkninger ble dømt av en komité av leger med kardiologisk ekspertise utenfor sponsoren. De ikke-fatale kardiovaskulære hendelsene som ble utsatt for bedømmelse inkluderte hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, koronar intervensjoner (som koronar bypassgraft eller perkutan koronar intervensjon), og cerebrovaskulære hendelser inkludert cerebrovaskulær ulykke (slag) og forbigående iskemisk angrep. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Baseline gjennom 26 uker og Baseline gjennom 52 uker
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
Sittende puls ble målt. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med behandling, forstudieterapi (OAM ja/nei) og baseline BMI-gruppe (<25 eller >=25 kg/m^2) som faste effekter og baseline pulsfrekvens som en kovariat.
Baseline, 26 uker, 52 uker
Endring fra baseline i blodtrykk ved 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
Sittende systolisk blodtrykk (SBP) og sittende diastolisk blodtrykk (DBP) ble målt. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med behandling, forstudieterapi (OAM ja/nei) og baseline BMI-gruppe (<25 eller >=25 kg/m^2) som faste effekter og baseline blodtrykk som en kovariat.
Baseline, 26 uker, 52 uker
Antall deltakere med bedømt pankreatitt etter 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker og Baseline gjennom 52 uker
Hendelser med pankreatitt (inkludert mistenkt pankreatitt og alvorlige eller alvorlige magesmerter) ble dømt av en komité av ekspertleger utenfor sponsoren. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Baseline gjennom 26 uker og Baseline gjennom 52 uker
Endring fra baseline i bukspyttkjertelenzymer ved 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
Konsentrasjoner av pankreasenzym (lipase og total amylase) ble målt.
Baseline, 26 uker, 52 uker
Endring fra baseline i serumkalsitonin ved 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
Baseline, 26 uker, 52 uker
Antall deltakere med behandlingsfremkommende LY2189265 Anti-Drug Antibodies (ADA) ved 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker og Baseline gjennom 52 uker
En deltaker ble ansett for å ha behandlingsfremkallende LY2189265 ADAer hvis deltakeren hadde minst 1 titer som var behandlingsoppstått i forhold til baseline, definert som en 4 ganger eller større økning i titer fra baseline-målingen.
Baseline gjennom 26 uker og Baseline gjennom 52 uker
Antall deltakere som krever ytterligere intervensjon på grunn av hyperglykemi ved 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker og Baseline gjennom 52 uker
Ytterligere intervensjon ble definert som enhver ekstra terapeutisk intervensjon hos deltakere som utviklet vedvarende, alvorlig hyperglykemi til tross for full overholdelse av det tildelte terapeutiske regimet, eller initiering av en alternativ antihyperglykemisk medisin etter seponering av studiemedikamenter. Antall deltakere som trenger ytterligere intervensjon på grunn av hyperglykemi er oppsummert kumulativt ved 26 og 52 uker.
Baseline gjennom 26 uker og Baseline gjennom 52 uker
Endring fra baseline i elektrokardiogramparametre ved 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
Fridericia Corrected QT (QTcF) Interval og PR Interval er oppsummert. QT-intervallet er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen og ble beregnet fra elektrokardiogramdata (EKG) ved å bruke Fridericias formel: QTcF = QT/RR^0,33. Korrigert QT (QTc) er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens og RR, som er intervallet mellom to R-bølger. PR er intervallet mellom P-bølgen og QRS-komplekset. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med behandling som fast effekt og baseline-EKG-parameteren som kovariat.
Baseline, 26 uker, 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13990
  • H9X-JE-GBDP (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på LY2189265

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere