Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2189265:stä japanilaisista osallistujista, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

keskiviikko 20. toukokuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kolmannen vaiheen tutkimus LY2189265-monoterapiasta lumelääkkeeseen ja liraglutidiin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kerran viikossa annettavan LY2189265:n tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla osallistujilla, jotka eivät käytä suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pelastushoito (määritelty vaihtoehtoiseksi antihyperglykeemisen lääkkeen käytöksi tai suun kautta otettavan verensokerin lääkkeen [OAM] annoksen muuttamiseen) on saatettu aloittaa suunnitellun hoitojakson aikana, jos osallistuja keskeytti tutkimuslääkkeen käytön tai saavutti ennalta määritetyt kynnysarvot vaikealle, jatkuvalle hyperglykemialle. Tehotiedot sekä tiedot hypoglykemiakohtauksista osallistujilta, jotka lopettivat tutkimushoidon pysyvästi mutta vaihtoivat toiseen diabeteslääkitykseen ja jäivät tutkimukseen, sensuroitiin uuden hoidon aloittamisesta lähtien.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

492

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 819-0168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japani, 060-8604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japani, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japani, 302-0118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japani, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japani, 235-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japani, 862-0976
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japani, 980-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japani, 399-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japani, 532-0003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japani, 160-0022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japani, 939-0363
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japani, 756-0095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japani, 220-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ennen seulontaa.
  • Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet oraalista antihyperglykeemistä lääkettä (OAM) (vain ruokavalio ja liikunta) tai ovat saaneet OAM-monoterapiaa tiatsolidiinidionia (TZD) lukuun ottamatta ja ovat valmiita lopettamaan tämän lääkkeen käytön. OAM-monoterapiaa saavien osallistujien on suoritettava 8 viikon pesujakso ennen satunnaistamista.
  • Osallistujat, jotka eivät ole naiiveja OAM:sta ja joiden glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) seulontaarvo on 7,0–10,0 % ja satunnaistettu HbA1c-arvo 7,0–10,0 % tai jotka saavat OAM-monoterapiaa, jossa seulonnan HbA1c-arvo on 6,5–9,0 % ja satunnaistettu HbA1c-arvo arvo 7,0 % - 10,0 %.
  • Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) - 35,0 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnoosi tyypin 1 diabetes.
  • Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa muulla glukagonin kaltaisella peptidi-1:n (GLP-1) analogilla.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet yli puolet sulfonyyliureoiden enimmäisannoksesta seulonnassa.
  • Osallistujat, jotka ovat parhaillaan käyttäneet insuliinia tai TZD:tä tai ovat saaneet aiempaa insuliini- tai TZD-hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistujat, joilla on selviä kliinisiä haimatulehduksen oireita tai kroonista haimatulehdusta tai akuuttia haimatulehdusta seulonnassa tutkijan määrittelemällä tavalla. Osallistujat, joiden seerumin amylaasipitoisuus on ≥ 3 kertaa vertailualueen yläraja ja/tai seerumin lipaasipitoisuus ≥ 2 kertaa vertailualueen yläraja, kuten keskuslaboratorio on määrittänyt seulonnassa.
  • Osallistujat, joilla on itse tai suvussa esiintynyt medullaarista C-solujen hyperplasiaa, fokaalista hyperplasiaa tai medullaarista kilpirauhassyöpää (MTC).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2189265
Kerran viikossa ihonalainen (SC) injektio 0,75 milligrammaa (mg) LY2189265:tä 26 viikon sokkohoidon ajan, jota seuraa kerran viikossa 0,75 mg LY2189265 SC-injektio 26 lisäviikon avoimen hoidon ajan.
Lääke: LY2189265
Muut nimet:
  • Dulaglutidi
Placebo Comparator: Placebo/LY2189265
Kerran viikossa SC-injektio lumelääkettä 26 viikon sokkohoidon ajan, jota seuraa kerran viikossa sc-injektio 0,75 mg LY2189265:tä 26 lisäviikkoa avoimen hoidon ajan.
Lääke: LY2189265
Muut nimet:
  • Dulaglutidi
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Liraglutidi
Kerran päivässä sc-injektio 0,3 mg liraglutidia ensimmäisen viikon ajan, sen jälkeen 0,6 mg liraglutidia toisen viikon ajan ja sitten 0,9 mg liraglutidia jäljellä olevien 50 avoimen hoidon viikon ajan.
Lääke: Liraglutidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuvien mittausten (MMRM) analyysiin, johon sisältyi hoito, käynti, hoito käynti kerrallaan, esitutkimushoito (oraalinen verensokeria alentava lääkitys [OAM] kyllä/ei), ruumiinpainoindeksi lähtötilanteessa (BMI) -ryhmä (<25 tai >=25 kilogrammaa neliömetriä kohti [kg/m^2]) kiinteinä vaikutuksina, lähtötason HbA1c kovariaattina ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
Lähtötilanne, 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, jossa hoito, käynti, hoito käynniltä, ​​esitutkimushoito (OAM kyllä/ei), lähtötason BMI-ryhmä (<25 tai >=25 kg/m^2) kiinteinä vaikutuksina, lähtötason HbA1c kovariaatti ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c:n <=6,5 % tai <7 %
Aikaikkuna: Jopa 26 ja 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tason alle 7,0 % tai vähemmän tai yhtä suuri kuin 6,5 % viikolla 26 ja 52, analysoitiin Cochran-Mantel-Haenszel-testillä, joka ositettiin esitutkimuksen terapian (OAM kyllä/ei) ja lähtötason BMI-ryhmän mukaan ( <25 tai >=25 kg/m^2).
Jopa 26 ja 52 viikkoa
Paastoverensokerin (FBG) muutos lähtötasosta viikkojen 26 ja 52 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, jossa hoito, käynti, hoito käynniltä, ​​esitutkimushoito (OAM kyllä/ei), lähtötason BMI-ryhmä (<25 tai >=25 kg/m^2) kiinteinä vaikutuksina, lähtötason FBG kuten kovariaatti ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta 7-pisteen itsevalvotussa verensokerissa (SMBG) 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujien oli testattava ja kirjattava SMBG-pitoisuudet tutkimuspäiväkirjainsa ennen jokaista ateriaa (aamiainen, lounas ja päivällinen), noin 2 tuntia jokaisen aterian alkamisen jälkeen ja nukkumaan mennessä. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä kovarianssimallin (ANCOVA) analyysiä, jossa hoito, esitutkimushoito (OAM kyllä/ei) ja lähtötason BMI-ryhmä (<25 tai >=25 kg/m^2) kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason SMBG kovariaattina. .
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä ja hoitoa, käyntiä, hoito käyntikohtaisesti, esitutkimushoitoa (OAM kyllä/ei), lähtötason BMI-ryhmää (<25 tai >=25 kg/m^2) kiinteinä vaikutuksina, lähtötason ruumiinpainoa. kovariaattina ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Insuliiniherkkyyden muutos lähtötasosta käyttämällä päivitettyä homeostaasimallin arviointia (HOMA 2) 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
HOMA 2 mittaa insuliiniresistenssin ja beetasolujen toiminnan. HOMA2-S on tietokonemalli, joka käyttää plasman paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioimaan insuliiniherkkyyttä (%S) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset). Normaaliksi vertailupopulaatioksi asetettiin 100 %. Muutos insuliiniherkkyydessä arvioitiin HOMA2-%S:n lähtötilanteen muutoksen perusteella käyttämällä paastoinsuliinia (FI) ja paasto-C-peptidiä (FCP). LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito, esitutkimushoito (OAM kyllä/ei) ja lähtötason BMI-ryhmä (<25 tai >=25 kg/m^2) kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason HOMA2-%S kovariaattina.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos perustasosta beetasolutoiminnassa käyttämällä päivitettyä homeostaasimallin arviointia (HOMA 2) 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
HOMA 2 mittaa insuliiniresistenssin ja beetasolujen toiminnan. HOMA2-B on tietokonemalli, joka käyttää plasman paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioidakseen vakaan tilan beetasolujen toiminnan (%B) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset). Normaaliksi vertailupopulaatioksi asetettiin 100 %. Muutos beetasolujen toiminnassa arvioitiin HOMA2-%B:n muutokseen perustuen lähtötasosta käyttämällä paastoinsuliinia (FI) ja paasto-C-peptidiä (FCP). LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito, esitutkimushoito (OAM kyllä/ei) ja lähtötason BMI-ryhmä (<25 tai >=25 kg/m^2) kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason HOMA2-%B kovariaattina.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hypoglykeemisiä jaksoja
Aikaikkuna: Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
Hypoglykeemisiä jaksoja sairastavien osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi hypoglykeeminen jakso 26 viikon tai 52 viikon hoitojakson aikana analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100 prosentilla. Kaikki hypoglykemialuokitukset (dokumentoitu oireellinen, oireeton, vaikea, yöllinen, ei-öinen, todennäköinen oireellinen, suhteellinen ja määrittelemätön) sisällytettiin lukuun ottamatta suhteellisen hypoglykemian jaksoja, jotka eivät olleet vakavia. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
30 päivän hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
Yhteenveto 30 päivän hypoglykemian kokonaismäärästä 26 viikon ja 52 viikon hoidon aikana. Kaikki hypoglykemialuokitukset (dokumentoitu oireellinen, oireeton, vaikea, yöllinen, ei-öinen, todennäköinen oireellinen, suhteellinen ja määrittelemätön) sisällytettiin lukuun ottamatta suhteellisen hypoglykemian jaksoja, jotka eivät olleet vakavia. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu sydän- ja verisuonitapahtumia viikkoina 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
Kuolemat ja ei-kuolemaan johtaneet kardiovaskulaariset haittatapahtumat arvioi sponsorin ulkopuolinen kardiologian asiantuntemusta omaavista lääkäreistä koostuva komitea. Ei-kuolemaan johtaneet sydän- ja verisuonitapahtumat, joista tehtiin päätös, sisälsivät sydäninfarktin, sairaalahoidon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sepelvaltimon interventiot (kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio) ja aivoverisuonitapahtumat, mukaan lukien aivoverisuonionnettomuus (halvaus) ja ohimenevä iskeeminen kohtaus. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
Pulssin muutos lähtötasosta 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Istuntopulssi mitattiin. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito, tutkimusta edeltävä hoito (OAM kyllä/ei) ja lähtötason BMI-ryhmä (<25 tai >=25 kg/m^2) kiinteinä vaikutuksina ja lähtötilan pulssitaajuus kovariaattina.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Verenpaineen muutos lähtötasosta 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Istuvan systolinen verenpaine (SBP) ja istuva diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito, esitutkimushoito (OAM kyllä/ei) ja lähtötason BMI-ryhmä (<25 tai >=25 kg/m^2) kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason verenpaine kovariaattina.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on todettu haimatulehdus 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
Haimatulehdustapaukset (mukaan lukien epäilty haimatulehdus ja vakava tai vakava vatsakipu) arvioi sponsorin ulkopuolinen asiantuntijalääkäreiden komitea. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
Muutos lähtötasosta haimaentsyymeissä 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Haimaentsyymi (lipaasi ja kokonaisamylaasi) pitoisuudet mitattiin.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Seerumin kalsitoniinin muutos lähtötasosta 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon alkavia LY2189265-lääkkeiden vasta-aineita (ADA:t) 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
Osallistujalla katsottiin olevan hoidon aloittavia LY2189265 ADA:ita, jos osallistujalla oli vähintään 1 hoitoon liittyvä tiitteri suhteessa lähtötilanteeseen, mikä määritellään 4-kertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi tiitterin perustasomittauksesta.
Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
Hyperglykemian vuoksi lisätoimenpiteitä vaativien osallistujien määrä 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
Lisäinterventioon määriteltiin mikä tahansa ylimääräinen terapeuttinen interventio osallistujille, joille kehittyi jatkuva, vaikea hyperglykemia huolimatta siitä, että he olivat täysin noudattaneet määrättyä hoito-ohjelmaa, tai vaihtoehtoisen antihyperglykeemisen lääkkeen aloittaminen tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Hyperglykemian vuoksi lisätoimenpiteitä vaativien osallistujien lukumäärä on koottu kumulatiivisesti viikkojen 26 ja 52 kohdalla.
Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
Elektrokardiogrammin parametrien muutos lähtötilanteesta 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Fridericia Corrected QT (QTcF) Interval ja PR Interval on yhteenveto. QT-väli on Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välisen ajan mitta, ja se laskettiin EKG-tiedoista käyttäen Friderician kaavaa: QTcF = QT/RR^0,33. Korjattu QT (QTc) on QT-aika, joka on korjattu sykkeellä ja RR:llä, joka on kahden R-aallon välinen aika. PR on P-aallon ja QRS-kompleksin välinen aika. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito oli kiinteä vaikutus ja perusviivan EKG-parametri kovariaattina.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13990
  • H9X-JE-GBDP (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset LY2189265

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa