Juvéderm VOLUMA® 在中面部的丰盈效果
2014年10月6日 更新者：Allergan Medical
一项前瞻性观察性研究，研究在面部中部区域使用 VOLUMA® 的开放标签美学使用的丰盈效果
这是一项前瞻性观察性研究，旨在研究在面部中部区域使用含利多卡因的 Juvéderm VOLUMA® 的美学效果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
115
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
希望改善审美的正常健康受试者
描述
纳入标准：
- 渴望和愿意纠正不对称或增强他/她的面部中部区域。
- 愿意接受面部体积减少的治疗
- ≥30岁的女性和男性
- 根据调查员的意见，身体健康
- 在执行任何与研究相关的程序之前签署知情同意书
- 已经建立了研究者同意可以实现的现实治疗目标，即对美学结果有现实的期望
排除标准：
- 有可能影响美学结果的广泛组织损伤
- 已知对注射利多卡因的 VOLUMA® 的任何成分过敏
- 在治疗时有脓肿或感染，研究者认为该受试者不符合该程序的条件。
- 接受过面部美容[例如，整容或其他手术，可能会改变中脸区域的外观（激光、光调制强脉冲光、射频、皮肤磨削、中度或更大深度的化学换肤，或其他消融手术） )，在进入研究前 6 个月内，在面部中部区域的任何地方使用真皮填充剂或脂肪注射或细观疗法进行组织增强，或在下面部（眼眶边缘以下）注射 Botox® 美容或计划在研究期间的任何时间接受任何这些程序。 注意：允许事先使用透明质酸 (HA) 填充剂和/或胶原蛋白进行治疗，前提是治疗在进入研究前 6 个月以上进行
- 曾经在嘴唇的任何地方接受过半永久性填充剂或永久性面部植入物，例如羟基磷灰石钙、L-聚乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA)、硅胶、膨体聚四氟乙烯 (ePTFE)，或计划植入这些产品中的任何一种在研究期间的任何时间
- 有过敏反应、多重严重过敏、特应性、对利多卡因（或任何基于酰胺的麻醉剂）、透明质酸产品或链球菌蛋白过敏的病史，或计划在研究期间接受脱敏治疗
- 患有不受控制的人格障碍（例如身体畸形、抑郁症）
- 有自身免疫性疾病病史或目前患有自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、克罗恩病）
- 有链球菌病史（例如链球菌性喉炎或风湿热伴或不伴心脏并发症）
- 有皮肤癌病史
- 患有卟啉症
- 患有不受抗癫痫治疗控制的癫痫
- 目前的皮肤炎症和/或感染过程（例如，痤疮、疱疹等）
- 有干扰素治疗史（例如华法林）或服用过非甾体类抗炎药 (NSAID)（例如阿司匹林、布洛芬）或其他已知会增加凝血时间的物质（例如含有大蒜或银杏的草药补充剂） biloba) 在接受研究设备注射后 10 天内。 注意：为了适应这 10 天的清除期，可能会根据需要延迟研究设备注射
- 正在同时服用高剂量利多卡因（超过 400 毫克），这可能会引起急性毒性反应
- 与酰胺类局部麻醉药结构相关的其他局部麻醉药同时使用
- 心脏传导受损、肝功能严重受损或严重肾功能不全
- 研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的情况或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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年龄组A
对象 30 至 40 岁
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所有治疗细节均由研究者自行决定，并应遵循适当的使用说明。
其他名称：
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B年龄组
对象 40 至 50 岁
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所有治疗细节均由研究者自行决定，并应遵循适当的使用说明。
其他名称：
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年龄组 C
50岁以上的受试者
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所有治疗细节均由研究者自行决定，并应遵循适当的使用说明。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过患者满意度问卷测量的受试者体验
大体时间：3周
|
受试者对治疗的满意度，基于 5 分制：(1) 高兴，(2) 快乐，(3) 中立，(4) 不快乐，(5) 非常不快乐
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月20日
首次发布 (估计)
2012年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月6日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.