O efeito de volume do Juvéderm VOLUMA® no meio da face

Critério de inclusão:

• Desejo e vontade de correção de assimetria ou valorização do terço médio da face.
• Estar disposto a fazer tratamento para perda de volume na região da face
• Mulheres e homens ≥30 anos de idade
• Estar em boas condições de saúde na opinião do Investigador
• Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
• Estabeleceu uma meta de tratamento realista que o investigador concorda ser alcançável, ou seja, tem expectativas realistas de resultados estéticos

Critério de exclusão:

• Têm danos teciduais extensos que podem afetar o resultado estético
• Tem alergia conhecida a qualquer componente do VOLUMA® com injeções de lidocaína
• Ter um abscesso ou infecção no momento do tratamento que, na opinião do Investigador, não torne o sujeito elegível para o procedimento.
• Foram submetidos a cirurgias estéticas faciais [por exemplo, lifting facial ou outras cirurgias, que podem alterar a aparência da região do meio da face (laser, luz intensa pulsada por fotomodulação, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico de profundidade moderada ou maior ou outros procedimentos ablativos) ), aumento de tecido com preenchimento dérmico ou injeções de gordura, ou mesoterapia] em qualquer lugar na região do meio da face, ou injeções de Botox® Cosmetic na parte inferior da face (abaixo da borda orbital), dentro dos 6 meses anteriores à entrada no estudo ou estar planejando se submeter a qualquer um desses procedimentos a qualquer momento durante o estudo. NOTA: O tratamento prévio com preenchedores de ácido hialurônico (HA) e/ou colágeno é permitido, desde que o tratamento tenha sido administrado mais de 6 meses antes da entrada no estudo
• Já recebeu preenchimentos semipermanentes ou implantes faciais permanentes, por exemplo, hidroxiapatita de cálcio, ácido L-polilático, polimetilmetacrilato (PMMA), silicone, politetrafluoretileno expandido (ePTFE) em qualquer lugar nos lábios, ou planeja ser implantado com qualquer um desses produtos a qualquer momento durante o estudo
• Ter um histórico de anafilaxia, múltiplas alergias graves, atopia, alergia à lidocaína (ou qualquer anestésico à base de amida), produtos de HA ou proteína estreptocócica, ou planeja se submeter a uma terapia de dessensibilização durante o período do estudo
• Sofrer de um transtorno de personalidade descontrolado (por exemplo, dismorfia corporal, depressão)
• Tem histórico ou sofre atualmente de uma doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, doença de Crohn)
• Tem histórico de doença estreptocócica (por exemplo, faringite estreptocócica ou febre reumática com ou sem complicações cardíacas)
• Tem histórico de câncer de pele
• Sofre de Porfiria
• Tem epilepsia que não é controlada pela terapia antiepiléptica
• Processos inflamatórios e/ou infecciosos cutâneos atuais (por exemplo, acne, herpes, etc.)
• Tem histórico de tratamento com terapia com interferon (por exemplo, varfarina) ou tomou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (por exemplo, suplementos de ervas com alho ou ginko biloba) dentro de 10 dias após a injeção do dispositivo de estudo. OBSERVAÇÃO: A injeção do dispositivo de estudo pode ser adiada conforme necessário para acomodar esse período de washout de 10 dias
• Estar em um regime concomitante de altas doses de lidocaína (mais de 400 mg) que pode causar reações tóxicas agudas
• Estar em regime concomitante de outros anestésicos locais estruturalmente relacionados aos anestésicos locais do tipo amida
• Tem condução cardíaca prejudicada, função hepática gravemente prejudicada ou disfunção renal grave
• Ter uma condição ou estar em uma situação que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo