Den volumengivende effekt af Juvéderm VOLUMA® i midten af ​​ansigtet

Inklusionskriterier:

• Ønske og vilje til korrektion af asymmetri eller forbedring af hans/hendes midterste ansigtsområde.
• Vær villig til at gennemgå behandling for volumentab i ansigtsområdet
• Hunner og mænd ≥30 år
• Være ved godt helbred ifølge efterforskeren
• Underskriv den informerede samtykkeformular, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
• Har etableret et realistisk behandlingsmål, som efterforskeren er enig i er opnåeligt, dvs. have realistiske forventninger til æstetiske resultater

Ekskluderingskriterier:

• Har omfattende vævsskader, der kan påvirke det æstetiske resultat
• Har en kendt allergi over for enhver komponent i VOLUMA® med lidokain-injektioner
• Har en byld eller infektion på behandlingstidspunktet, som efter investigator ikke gør forsøgspersonen egnet til proceduren.
• Har gennemgået kosmetisk ansigtsbehandling [f.eks. ansigtsløftning eller andre operationer, som kan ændre udseendet af midt-ansigtsområdet (laser, fotomodulations intenst pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, moderat eller større dybde kemisk peeling eller andre ablative procedurer ), vævsforøgelse med dermale fyldstoffer eller fedtinjektioner, eller mesoterapi] hvor som helst i midt-ansigtsregionen, eller Botox® Cosmetic-injektioner i undersiden (under orbitalkanten) inden for de 6 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. BEMÆRK: Forudgående behandling med hyaluronsyre (HA) fyldstoffer og/eller kollagen er tilladt, forudsat at behandlingen blev administreret mere end 6 måneder før studiestart
• Har nogensinde modtaget semi-permanente fyldstoffer eller permanente ansigtsimplantater, f.eks. calciumhydroxyapatit, L-polymælkesyre, polymethylmethacrylat (PMMA), silikone, ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE) hvor som helst i læberne, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter til enhver tid under undersøgelsen
• Har en historie med anafylaksi, flere alvorlige allergier, atopi, allergi over for lidocain (eller andre amidbaserede anæstetika), HA-produkter eller streptokokprotein, eller planlægger at gennemgå en desensibiliseringsterapi i løbet af undersøgelsen
• Lider af en ukontrolleret personlighedsforstyrrelse (f.eks. kropsdysmorfi, depression)
• Har en historie med eller lider i øjeblikket af en autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, Crohns sygdom)
• Har en historie med streptokoksygdom (f.eks. halsbetændelse eller gigtfeber med eller uden hjertekomplikationer)
• Har en historie med hudkræft
• Lider af porfyri
• Har epilepsi, som ikke kontrolleres af anti-epilepsibehandling
• Aktuelle kutane inflammatoriske og/eller infektiøse processer (f.eks. acne, herpes osv.)
• Har en historie med behandling med interferonterapi (f.eks. warfarin) eller har taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (f.eks. urtetilskud med hvidløg eller ginko biloba) inden for 10 dage efter at have gennemgået injektionen af ​​undersøgelsesanordningen. BEMÆRK: Injektion af undersøgelsesenheden kan blive forsinket efter behov for at imødekomme denne 10-dages udvaskningsperiode
• Tage samtidig behandling med høje doser lidocain (mere end 400 mg), som kan forårsage akutte toksiske reaktioner
• Være på en samtidig kur med andre lokalbedøvelsesmidler, der er strukturelt relateret til lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
• Har nedsat hjerteledning, alvorligt nedsat leverfunktion eller alvorlig nyreinsufficiens
• Har en tilstand eller er i en situation, der efter efterforskerens mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.