Den volymgivande effekten av Juvéderm VOLUMA® i mitten av ansiktet

Inklusionskriterier:

• Begär och vilja att korrigera asymmetri eller förstärkning av mitten av ansiktet.
• Var villig att genomgå behandling för volymförlust i ansiktsområdet
• Kvinnor och män ≥30 år
• Var vid god hälsa enligt utredarens åsikt
• Underteckna formuläret för informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs
• Har fastställt ett realistiskt behandlingsmål som utredaren håller med om är uppnåeligt, dvs ha realistiska förväntningar på estetiska resultat

Exklusions kriterier:

• Har omfattande vävnadsskador som kan påverka det estetiska resultatet
• Har en känd allergi mot någon komponent i VOLUMA® med lidokaininjektioner
• Har en böld eller infektion vid behandlingstillfället som enligt utredaren inte gör försökspersonen kvalificerad för ingreppet.
• Har genomgått kosmetisk ansiktsbehandling [t.ex. ansiktslyftning eller andra operationer, som kan förändra utseendet på mitten av ansiktet (laser, fotomodulerande intensivt pulsat ljus, radiofrekvens, dermabrasion, måttlig eller större djup kemisk peeling eller andra ablativa procedurer ), vävnadsförstoring med hudfyllmedel eller fettinjektioner, eller mesoterapi] var som helst i mitten av ansiktet, eller Botox® kosmetiska injektioner i nedre ansiktet (under orbitalkanten), inom 6 månader före inträde i studien eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer när som helst under studien. OBS: Tidigare behandling med hyaluronsyra (HA) fyllmedel och/eller kollagen är tillåten, förutsatt att behandlingen administrerades mer än 6 månader före studiestart
• Har någonsin fått semipermanenta fillers eller permanenta ansiktsimplantat, t.ex. kalciumhydroxiapatit, L-polymjölksyra, polymetylmetakrylat (PMMA), silikon, expanderad polytetrafluoretylen (ePTFE) någonstans i läpparna, eller planerar att implanteras med någon av dessa produkter när som helst under studien
• Har en historia av anafylaxi, flera allvarliga allergier, atopi, allergi mot lidokain (eller andra amidbaserade anestetika), HA-produkter eller streptokockprotein, eller planerar att genomgå en desensibiliseringsterapi under studieperioden
• Lider av en okontrollerad personlighetsstörning (t.ex. kroppsdysmorfi, depression)
• Har en historia av eller lider för närvarande av en autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, Crohns sjukdom)
• Har en historia av streptokocksjukdom (t.ex. halsfluss eller reumatisk feber med eller utan hjärtkomplikationer)
• Har en historia av hudcancer
• Lider av porfyri
• Har epilepsi som inte kontrolleras av antiepilepsibehandling
• Aktuella kutana inflammatoriska och/eller infektionsprocesser (t.ex. akne, herpes, etc.)
• Har en historia av behandling med interferonterapi (t.ex. warfarin) eller har tagit icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (t.ex. aspirin, ibuprofen) eller andra substanser som är kända för att öka koagulationstiden (t.ex. örttillskott med vitlök eller ginko biloba) inom 10 dagar efter att ha genomgått injektion med studieapparaten. OBS: Injektion av studieanordningen kan försenas vid behov för att tillgodose denna 10-dagars tvättningsperiod
• Vara på en samtidig behandling med höga doser lidokain (mer än 400 mg) som kan orsaka akuta toxiska reaktioner
• Vara på en samtidig behandling av andra lokalanestetika som är strukturellt relaterade till lokalanestetika av amidtyp
• Har nedsatt hjärtledning, kraftigt nedsatt leverfunktion eller allvarlig njurfunktion
• Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller påtagligt störa försökspersonens deltagande i studien