Den volumgivende effekten av Juvéderm VOLUMA® i midten av ansiktet

Inklusjonskriterier:

• Ønske og vilje til korrigering av asymmetri eller forbedring av hans/hennes midt-ansiktsområde.
• Vær villig til å gjennomgå behandling for volumtap i ansiktsområdet
• Kvinner og menn ≥30 år
• Vær ved god helse etter etterforskerens oppfatning
• Signer skjemaet for informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres
• Har etablert et realistisk behandlingsmål som etterforskeren er enig i er oppnåelig, dvs. ha realistiske forventninger til estetiske resultater

Ekskluderingskriterier:

• Har omfattende vevsskade som kan påvirke det estetiske resultatet
• Har en kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i VOLUMA® med lidokaininjeksjoner
• Har en abscess eller infeksjon på behandlingstidspunktet som etter etterforskeren ikke gjør forsøkspersonen kvalifisert for prosedyren.
• Har gjennomgått kosmetisk ansiktsbehandling [f.eks. ansiktsløftning eller andre operasjoner, som kan endre utseendet til midt-ansiktsområdet (laser, fotomodulerende intenst pulsert lys, radiofrekvens, dermabrasjon, moderat eller større dybde kjemisk peeling eller andre ablative prosedyrer ), vevsforsterkning med hudfyllstoffer eller fettinjeksjoner, eller mesoterapi] hvor som helst i midten av ansiktet, eller Botox® kosmetiske injeksjoner i undersiden (under orbitalkanten), innen 6 måneder før inntreden i studien eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene når som helst i løpet av studien. MERK: Tidligere behandling med hyaluronsyre (HA) fyllstoffer og/eller kollagen er tillatt, forutsatt at behandlingen ble administrert mer enn 6 måneder før studiestart
• Har noen gang mottatt semi-permanente fyllstoffer eller permanente ansiktsimplantater, f.eks. kalsiumhydroksyapatitt, L-polymelkesyre, polymetylmetakrylat (PMMA), silikon, ekspandert polytetrafluoretylen (ePTFE) hvor som helst i leppene, eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene når som helst under studiet
• Har en historie med anafylaksi, flere alvorlige allergier, atopi, allergi mot lidokain (eller andre amidbaserte anestetika), HA-produkter eller streptokokkprotein, eller planlegger å gjennomgå en desensibiliseringsterapi i løpet av studien
• Lider av en ukontrollert personlighetsforstyrrelse (f.eks. kroppsdysmorfi, depresjon)
• Har en historie med eller lider av en autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Crohns sykdom)
• Har en historie med streptokokksykdom (f.eks. halsbetennelse eller revmatisk feber med eller uten hjertekomplikasjoner)
• Har en historie med hudkreft
• Lider av porfyri
• Har epilepsi som ikke kontrolleres av anti-epilepsibehandling
• Aktuelle inflammatoriske og/eller infeksjonsprosesser i huden (f.eks. akne, herpes, etc.)
• Har en historie med behandling med interferonterapi (f.eks. warfarin) eller har tatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (f.eks. urtetilskudd med hvitløk eller ginko biloba) innen 10 dager etter injeksjon av studieapparatet. MERK: Injeksjon av studieapparatet kan bli forsinket etter behov for å imøtekomme denne 10-dagers utvaskingsperioden
• Vær på et samtidig regime med høye doser lidokain (mer enn 400 mg) som kan forårsake akutte toksiske reaksjoner
• Vær på en samtidig kur med andre lokalbedøvelsesmidler strukturelt relatert til lokalbedøvelse av amidtype
• Har nedsatt hjerteledning, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
• Har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre i betydelig grad forsøkspersonens deltakelse i studien