Zwiększający objętość efekt Juvéderm VOLUMA® w środkowej części twarzy

Kryteria przyjęcia:

• Chęć i chęć skorygowania asymetrii lub uwypuklenia środkowej części twarzy.
• Zgłoś się na zabieg utraty objętości w okolicy twarzy
• Kobiety i mężczyźni ≥30 lat
• Być w dobrym stanie zdrowia w opinii Śledczego
• Podpisz formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
• Ustalili realistyczny cel leczenia, który Badacz zgadza się, że jest osiągalny, tj. mają realistyczne oczekiwania co do rezultatów estetycznych

Kryteria wyłączenia:

• Mają rozległe uszkodzenia tkanek, które mogą mieć wpływ na efekt estetyczny
• Mają znaną alergię na jakikolwiek składnik VOLUMA® z zastrzykami z lidokainą
• Mieć w czasie leczenia ropień lub infekcję, które w ocenie Badacza nie kwalifikują do zabiegu.
• przeszły zabiegi kosmetyczne twarzy [np. lifting twarzy lub inne zabiegi chirurgiczne, które mogą zmienić wygląd środkowej części twarzy (laser, fotomodulacja intensywnego światła pulsacyjnego, częstotliwość radiowa, dermabrazja, peeling chemiczny o średniej lub większej głębokości lub inne zabiegi ablacyjne) ), powiększanie tkanki za pomocą wypełniaczy skórnych lub zastrzyków tłuszczu, lub mezoterapia] w dowolnym miejscu w środkowej części twarzy lub zastrzyki Botox® Cosmetic w dolną część twarzy (poniżej krawędzi oczodołu), w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planujesz poddać się którejkolwiek z tych procedur w dowolnym momencie podczas badania. UWAGA: Dozwolone jest wcześniejsze leczenie wypełniaczami kwasu hialuronowego (HA) i/lub kolagenem, pod warunkiem, że leczenie zostało zastosowane wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• kiedykolwiek otrzymywały półtrwałe wypełniacze lub stałe implanty twarzy, np. hydroksyapatyt wapnia, kwas L-polimlekowy, polimetakrylan metylu (PMMA), silikon, ekspandowany politetrafluoroetylen (ePTFE) w dowolnym miejscu ust lub planujesz wszczepić którykolwiek z tych produktów w dowolnym momencie podczas nauki
• Mieć historię anafilaksji, wielu ciężkich alergii, atopii, alergii na lidokainę (lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów), produkty HA lub białko paciorkowcowe lub planuje poddać się terapii odczulającej w okresie badania
• Cierpią na niekontrolowane zaburzenie osobowości (np. dysmorfię ciała, depresję)
• Mają historię lub obecnie cierpią na chorobę autoimmunologiczną (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna)
• Mieć historię choroby paciorkowcowej (np. anginy lub gorączki reumatycznej z powikłaniami serca lub bez)
• Mieć historię raka skóry
• Cierpi na porfirię
• Mieć padaczkę, która nie jest kontrolowana przez terapię przeciwpadaczkową
• Obecne skórne procesy zapalne i/lub zakaźne (np. trądzik, opryszczka itp.)
• mieć historię leczenia interferonem (np. warfaryną) lub przyjmować niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. aspiryna, ibuprofen) lub inne substancje, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia (np. suplementy ziołowe z czosnkiem lub miłorzębem japońskim) biloba) w ciągu 10 dni od wstrzyknięcia badanego urządzenia. UWAGA: Wstrzyknięcie urządzenia badawczego można w razie potrzeby opóźnić, aby dostosować się do tego 10-dniowego okresu wypłukiwania
• stosować jednocześnie duże dawki lidokainy (powyżej 400 mg), które mogą powodować ostre reakcje toksyczne
• Być na równoczesnym schemacie innych środków miejscowo znieczulających, strukturalnie podobnych do miejscowych środków znieczulających typu amidowego
• Mają upośledzone przewodzenie serca, poważnie upośledzoną czynność wątroby lub ciężką dysfunkcję nerek
• Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu