Juvéderm VOLUMA®:n volyymia lisäävä vaikutus kasvojen keskiosaan
maanantai 6. lokakuuta 2014 päivittänyt: Allergan Medical
Tuleva, havainnollinen tutkimus VOLUMA®:n avoimen esteettisen käytön volyymia lisäävästä vaikutuksesta kasvojen keskialueella
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus Juvéderm VOLUMA®:n esteettisen käytön volyymivaikutuksista lidokaiinin kanssa kasvojen keskialueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naarden, Alankomaat
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Koln, North Rhine-Westphalia, Saksa
-
-
-
-
-
Mere Green, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Normaalit, terveet henkilöt, jotka haluavat esteettistä parannusta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu ja halu korjata epäsymmetriaa tai parantaa hänen keskikasvonsa.
- Ole valmis menemään hoitoon kasvojen alueen volyymin heikkenemisen vuoksi
- Naiset ja miehet ≥30 vuotta
- Ole hyvässä kunnossa tutkijan mielestä
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- ovat asettaneet realistisen hoitotavoitteen, jonka tutkija hyväksyy olevan saavutettavissa, eli sinulla on realistiset odotukset esteettisistä tuloksista
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on laaja kudosvaurio, joka voi vaikuttaa esteettiseen lopputulokseen
- Sinulla on tunnettu allergia jollekin VOLUMA®-valmisteen komponentille lidokaiiniinjektioista
- Sinulla on hoidon aikana paise tai tulehdus, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan tee tutkittavasta oikeutettua toimenpiteeseen.
- Sinulle on tehty kosmeettinen kasvohoito [esim. kasvojen kohotus tai muita leikkauksia, jotka voivat muuttaa kasvojen keskialueen ulkonäköä (laser, valomodulaatio, intensiivinen pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kohtalainen tai syvempi kemiallinen kuorinta tai muut ablatiiviset toimenpiteet ), kudosten lisääminen ihon täyteaineilla tai rasvainjektioilla tai mesoterapia] kaikkialla kasvojen keskialueella tai Botox® Cosmetic -ruiskeet alakasvojen alueelle (orbitaalireunan alapuolelle) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai suunnittelet suorittavansa jotakin näistä toimenpiteistä milloin tahansa tutkimuksen aikana. HUOMAA: Aiempi hoito hyaluronihappotäyteaineilla (HA) ja/tai kollageenilla on sallittu, jos hoito on annettu yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Oletko koskaan saanut puolipysyviä täyteaineita tai pysyviä kasvoimplantteja, esim. kalsiumhydroksiapatiittia, L-polymaitohappoa, polymetyylimetakrylaattia (PMMA), silikonia, paisutettua polytetrafluorieteeniä (ePTFE) missä tahansa huulissa, tai aiot implantoida jotakin näistä tuotteista milloin tahansa tutkimuksen aikana
- sinulla on aiemmin ollut anafylaksia, useita vakavia allergioita, atopiaa, allergia lidokaiinille (tai jollekin amidipohjaiselle anestesialle), HA-tuotteille tai streptokokkiproteiinille tai aiot saada herkkyyshoitoa tutkimuksen aikana
- Kärsitkö hallitsemattomasta persoonallisuushäiriöstä (esim. kehon dysmorfia, masennus)
- sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Crohnin tauti)
- sinulla on aiemmin ollut streptokokkitauti (esim. kurkkutulehdus tai reumakuume, johon liittyy tai ei ole sydänkomplikaatioita)
- Sinulla on ollut ihosyöpää
- Sairastaa porfyriaa
- sinulla on epilepsia, jota ei saada hallintaan epilepsiahoidolla
- Nykyiset ihon tulehdus- ja/tai infektioprosessit (esim. akne, herpes jne.)
- olet aiemmin saanut interferonihoitoa (esim. varfariinia) tai olet käyttänyt ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (esim. aspiriinia, ibuprofeenia) tai muita aineita, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa (esim. valkosipulia tai ginkoa sisältävää yrttilisää biloba) 10 päivän kuluessa tutkimuslaitteen injektiosta. HUOMAUTUS: Tutkimuslaitteen injektio voidaan viivästyttää tarpeen mukaan tämän 10 päivän huuhtoutumisjakson vuoksi
- Käytä samanaikaisesti suuria lidokaiiniannoksia (yli 400 mg), jotka voivat aiheuttaa akuutteja toksisia reaktioita
- Käytä samanaikaisesti muita paikallispuudutteita, jotka liittyvät rakenteellisesti amidityyppisiin paikallispuudutteisiin
- sinulla on sydämen johtumishäiriö, vakava maksan vajaatoiminta tai vakava munuaisten toimintahäiriö
- Sinulla on tila tai olla tilanteessa, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ikäryhmä A
Kohteet 30-40 vuotta vanhat
|
Kaikki hoidon yksityiskohdat ovat tutkijan harkinnan varassa, ja niitä tulee ohjata asianmukaisten käyttöohjeiden mukaan.
Muut nimet:
|
|
Ikäryhmä B
Kohteet 40-50 vuotta vanhat
|
Kaikki hoidon yksityiskohdat ovat tutkijan harkinnan varassa, ja niitä tulee ohjata asianmukaisten käyttöohjeiden mukaan.
Muut nimet:
|
|
Ikäryhmä C
Yli 50 vuotta vanhat aiheet
|
Kaikki hoidon yksityiskohdat ovat tutkijan harkinnan varassa, ja niitä tulee ohjata asianmukaisten käyttöohjeiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen kokemus mitattuna potilastyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tutkittavan tyytyväisyys hoitoon, 5-pisteen asteikolla: (1) Ilahduttava, (2) Onnellinen, (3) Neutraali, (4) Onneton, (5) Erittäin onneton
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adjuvantit, immunologiset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Viskolisäaineet
- Lidokaiini
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAF/AGN/MED/FIL/017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .