Sotatercept (ACE-011) 联合来那度胺或泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
2024年4月17日 更新者：Andrew Yee, MD、Massachusetts General Hospital
Sotatercept (ACE-011) 联合来那度胺或泊马度胺和地塞米松治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的第 1 期、多中心、开放标签、剂量递增研究
来那度胺、地塞米松和 ACE 011 的组合可能会减少或阻止癌细胞的生长，同时改善多发性骨髓瘤患者有时会出现的贫血和骨损伤。
目前的这项研究是第一项将 ACE 011 与来那度胺相结合的研究。 在这项研究中，研究人员正在寻找可以与来那度胺和地塞米松一起给予的最高剂量的 ACE 011。 研究人员还将开始收集有关 ACE 011、来那度胺和地塞米松组合对多发性骨髓瘤的影响的信息。
研究概览
详细说明
在筛选程序确认您有资格参加研究后：
分配研究治疗的剂量水平 由于我们正在寻找最高剂量的 ACE 011 联合来那度胺，可以安全地给予多发性骨髓瘤参与者而不会产生严重或无法控制的副作用，因此并非参与本研究的每个人都会接受这些药物的剂量相同。 您获得的剂量将取决于在您之前参加研究的参与者人数以及他们对剂量的耐受程度。
研究治疗 研究治疗将以 28 天为周期进行。
- ACE-011 将在每个周期的第 1 天（每 28 天）皮下注射。 您将在诊所接受每次注射。
- 口服来那度胺：第 1 天和第 21 天每天一次，然后是 7 天的休息期，在此期间不会服用来那度胺。
- 每个周期每周（第 1、8、15 和 22 天）口服一次地塞米松。
您将获得药物日记以记录服用的来那度胺和地塞米松的剂量。 研究人员会告诉你如何完成日记
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hosptial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 骨髓中的单克隆浆细胞 > 10% 和/或存在经活检证实的浆细胞瘤
- 血清和/或尿液中存在的单克隆蛋白
- 患者必须接受过至少 1 线的先前全身治疗以治疗多发性骨髓瘤。 一线治疗是序贯治疗，不中断反应和后续进展
- 对于接受局部放疗并伴有或不伴有类固醇暴露的参与者，为了控制疼痛或管理脊髓/神经根压迫，自上次放疗日期起必须已经过去两周，建议在有限范围内进行。 需要同步放疗的参与者应推迟到放疗完成并且自最后一次治疗日期起已过去两周后才进入方案。
- ECOG 体能状态为 0 到 2，除非下降是由于骨病
- 未怀孕或哺乳
排除标准：
- 在进入研究前 2 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的参与者，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的参与者。
- 参与者可能在第 1 天之前的 28 天内没有接受过另一种研究药物或设备的治疗，或者如果之前产品的半衰期已知，则在给药前半衰期的 5 倍之内，以较长者为准
- 患有已知脑转移的参与者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
- 归因于与 ACE 011、来那度胺或地塞米松具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 除以下情况外，具有不同恶性肿瘤病史的个人不符合资格。 有其他恶性肿瘤病史的个体如果至少 5 年没有疾病并且被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低，则符合条件。 如果在过去 5 年内得到诊断和治疗，患有以下癌症的个人符合资格：原位宫颈癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
- 试验开始前 30 天内有大手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ACE-011（sotatercept）
ACE-011、来那度胺或泊马度胺、地塞米松
|
每 28 天注射一次，剂量从 15-45 mg 递增
其他名称：
第 1-21 天 15 至 25 毫克，口服
其他名称：
40 毫克第 1、8、15、22 天；口头给予
其他名称：
第 1-21 天每天 4 毫克泊马度胺
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ACE-011 的最大耐受剂量
大体时间：2年
|
确定 ACE-011 联合来那度胺和地塞米松治疗复发性多发性骨髓瘤患者的最大耐受剂量
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACE-011的功效
大体时间：2年
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|
2年
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ACE-011 的安全性
大体时间：2年
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2年
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药效学措施
大体时间：2年
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-激活素水平
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2年
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药效学标志物
大体时间：2年
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骨转换标志物
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew J. Yee, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月22日
首次发布 (估计的)
2012年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ACE-011的临床试验
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Celgene终止
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...完全的
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