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Sotatercept 治疗 PAH 的长期随访研究 (MK-7962-004) (SOTERIA)

2025年7月8日 更新者：Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

一项开放标签长期随访研究，以评估 Sotatercept 添加到背景肺动脉高压 (PAH) 治疗中治疗 PAH 的效果

正在进行这项研究以评估 sotatercept 在肺动脉高压（ PAH ）参与者中的长期安全性、耐受性和有效性。 这项开放标签、长期随访 (LTFU) 研究得到 PULSAR 研究（第 2 期，NCT03496207）数据的支持，其中 sotatercept 治疗导致研究参与者（包括接受最大 PAH 的参与者）的血液动力学和功能改善双药/三药联合治疗和静脉注射前列环素。

这项开放标签 LTFU 研究的主要目的是评估 sotatercept 在已完成 sotatercept 研究的成人 PAH 背景治疗中加入 sotatercept 时的长期安全性和耐受性。 次要目标是评估已完成先前 sotatercept 研究的 PAH 成年参与者的持续疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

有资格参加研究的参与者将参加并完成母体 PAH sotatercept 临床研究的相关研究要求。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

815

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Hovedstaden
      • København Ø、Hovedstaden、丹麦、2100
        • Rigshospitalet ( Site 3802)
    • Midtjylland
      • Aarhus、Midtjylland、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
  • 以色列
      • Ashdod、以色列、7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Barzilai Medical Center ( Site 1708)
      • Haifa、以色列、3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1711)
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1707)
      • Petach Tikvah、以色列、49100
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Sheba MC ( Site 1701)
  • 克罗地亚
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split、Splitsko-dalmatinska Zupanija、克罗地亚、21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split ( Site 3901)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb、Zagrebacka Zupanija、克罗地亚、10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
    • Manitoba
      • Winnepeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital ( Site 2106)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton ( Site 2105)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital ( Site 3701)
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、50034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110131
        • Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760032
        • Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
      • Santiago de Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
  • 塞尔维亚
      • Beograd、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
      • Beograd、塞尔维亚、11040
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje ( Site 2903)
    • Juznobacki Okrug
      • Sremska kamenica、Juznobacki Okrug、塞尔维亚、21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
    • Nisavski Okrug
      • Nis、Nisavski Okrug、塞尔维亚、18000
        • University Clinical Center Nis ( Site 2904)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac、Sumadijski Okrug、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
  • 墨西哥
      • Huixquilucan、墨西哥、52763
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 2501)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 2503)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario ""Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"" ( Site 2504)
      • Sertoma、Nuevo Leon、墨西哥、64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3102)
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3106)
      • Seoul、大韩民国、06591
        • The Catholic University Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3104)
    • Kyonggi-do
      • Gwangju、Kyonggi-do、大韩民国、61469
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
    • Oberosterreich
      • Linz、Oberosterreich、奥地利、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30430-142
        • Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 1801)
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、巴西、89010-000
        • Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、04038-031
        • Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
      • Athens、Attiki、希腊、124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
      • Athina、Attiki、希腊、106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
  • 德国
      • Berlin、德国、14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
      • Regensburg、Bayern、德国、93053
        • Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
    • Hessen
      • Gießen、Hessen、德国、35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne、Nordrhein-Westfalen、德国、50931
        • Universitätsklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66424
        • Universataet des Saarlandes ( Site 1513)
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 1501)
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1502)
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 2407)
      • Roma、意大利、00161
        • Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste、Friuli-Venezia Giulia、意大利、34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
      • Monza、Lombardia、意大利、20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
  • 捷克语
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Centrum srdečního selhání ( Site 2201)
      • Praha 4、捷克语、140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) ( Site 2202)
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1051
        • Greenlane Clinical Centre ( Site 2703)
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、新西兰、3240
        • Waikato District Health Board ( Site 2702)
  • 比利时
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles、Bruxelles-Capitale, Region De、比利时、1070
        • Erasme Hospital ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • 法国
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 1311)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67000
        • Hopital Civil - CHU Strasbourg ( Site 1307)
    • Calvados
      • Caen、Calvados、法国、14033
        • CHU Caen Normandie ( Site 1325)
    • Finistere
      • Brest、Finistere、法国、29200
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、法国、33600
        • Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 1301)
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、法国、37000
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
    • Isere
      • La Tronche、Isere、法国、38700
        • C.H.U de Grenoble - Hopital Albert Michallon ( Site 1303)
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez、Loire、法国、42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44000
        • Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、法国、49933
        • CHU Angers ( Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54500
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Rhone-Alpes
      • Bron、Rhone-Alpes、法国、69677
        • Hôpital Louis Pradel - Service Endocrino, Diabeto, Nutrition ( Site 1317)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin Bicetre、Val-de-Marne、法国、94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、法国、86021
        • CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 1316)
  • 波兰
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
    • Mazowieckie
      • Otwock、Mazowieckie、波兰、05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton、New South Wales、澳大利亚、2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4032
        • The Prince Charles Hospital ( Site 1104)
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
  • 瑞典
    • Skane Lan
      • Lund、Skane Lan、瑞典、22185
        • Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala、Uppsala Lan、瑞典、751 85
        • Akademiska Sjukhuset [Uppsala, Sweden] ( Site 3204)
    • Vasterbottens Lan
      • Umea、Vasterbottens Lan、瑞典、90185
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg、Vastra Gotalands Lan、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 3301)
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
      • Tucson、Arizona、美国、85724-0001
        • University of Arizona ( Site 1006)
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California San Diego ( Site 1002)
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • Sacramento、California、美国、95817-2201
        • UC Davis - Medial Center ( Site 1064)
      • San Francisco、California、美国、94143-2202
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
      • Santa Barbara、California、美国、93105-5311
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Torrance、California、美国、90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center ( Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida ( Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
        • Emory University ( Site 1030)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21206
        • Johns Hopkins Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 1036)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111-1526
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota ( Site 1062)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108-1495
        • Barnes-Jewish Hospital Center for Outpatient Health ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502-1262
        • Renown Regional Medical Center ( Site 1055)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
      • Durham、North Carolina、美国、27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112-4492
        • Integris Health, Inc. ( Site 1084)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • The Oregon Clinic Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine - West ( Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital ( Site 1059)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464-3771
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、78701
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
      • Houston、Texas、美国、77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center ( Site 1044)
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1009)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah - PPDS ( Site 1049)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195-0001
        • University of Washington Medical Center ( Site 1067)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
  • 英国
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust ( Site 1205)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
    • England
      • London、England、英国、SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、英国、G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
      • London、London, City Of、英国、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
    • North Yorkshire
      • Sheffield、North Yorkshire、英国、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital ( Site 1207)
  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 GJ
        • Erasmus MC ( Site 2604)
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
      • Lisboa、葡萄牙、1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
    • Setubal
      • Almada、Setubal、葡萄牙、2801-951
        • Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1605)
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
      • Madrid、西班牙、28048
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1609)
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
      • Toledo、西班牙、41007
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
        • Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 1604)
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
      • Cordoba、阿根廷、X5000JHQ
        • Sanatorio Allende ( Site 1908)
      • Santa Fe、阿根廷、S3000EOZ
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen ( Site 1902)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425BNG
        • Cardiologia Palermo ( Site 1911)
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Caba、阿根廷、C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、阿根廷、5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
      • Rio Cuarto、Cordoba、阿根廷、X5800AEV
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DVC
        • Centro Oncologico de Rosario ( Site 1905)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者必须完成各自当前的 PAH sotatercept 临床研究及其要求，并且不得提前中止。
  2. 参与者必须愿意遵守研究访问时间表并理解并遵守所有协议要求。
  3. 参与者必须能够理解并提供书面的知情同意书。

  4. 有生育能力的女性必须：

    1. 在开始研究药物给药之前，经研究者证实妊娠试验呈阴性；她必须同意在研究过程中和最后一次研究药物给药后 8 周内进行妊娠试验。
    2. 如果性活跃，在开始研究产品前至少 28 天、研究期间（包括剂量中断）和 16 周内，已经使用并同意不间断地继续使用高效避孕结合屏障方法（112 天）停用研究药物后。
    3. 在研究期间和最后一剂研究药物后至少 16 周（112 天）内，避免母乳喂养儿童或捐献血液、卵子或卵子。

  5. 男性参与者必须：

    1. 同意在参与研究期间与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触时使用避孕套，定义为男用乳胶避孕套或非天然（动物）膜（例如聚氨酯）制成的非乳胶避孕套，在剂量中断期间，以及研究产品停药后至少 16 周（112 天），即使他已经成功进行了输精管结扎术。
    2. 在研究期间和最后一剂研究药物后的 16 周（112 天）内不要捐献血液或精子。
  6. 参加者必须同意在参加 A011-12 研究期间不参加研究药物/设备的任何其他试验。

排除标准：

  1. 注册时未注册 PAH 家长研究。
  2. 在父母研究结束和本研究开始之间错过了超过 4 次连续剂量。
  3. 在 PAH sotatercept 临床研究期间发生的持续严重不良事件的存在被评估为可能或可能与 sotatercept 相关。
  4. 怀孕或哺乳期女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sotatercept治疗
从盲目的父母研究中滚过来的参与者将以0.3 mg/kg皮下注射（SC）注射的剂量开始访问1。剂量将在访问2时升至0.7 mg/kg SC注射。 从一项不盲的父母研究中滚滚而来的参与者将继续以其目前的剂量继续进行Sotatercept，如果以<0.7 mg/kg SC的注射剂量，则可以在其余的研究中滴定高达0.7 mg/kg SC的注射。
生物：Sotatercept
Sotatercept SC注射剂量为0.3至0.7 mg/kg。
其他名称：
  • ACE-011
  • MK-7962

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 50 个月
AE 是指临床研究参与者服用研究药物时发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。 将报告经历 AE 的参与者人数。
最长约 50 个月
因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 50 个月
AE 是指临床研究参与者服用研究药物时发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。 将报告因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
最长约 50 个月
可检测到抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：最长约 50 个月
ADA 将在血清中检测到。 将显示具有可检测到的 ADA 的参与者数量。
最长约 50 个月
实验室参数（血液学）：红细胞计数浓度、白细胞计数、血小板计数、血红蛋白和血细胞比容
大体时间：最长约 50 个月
将收集血样以确定在长达约 50 个月的指定时间点的红细胞计数、白细胞计数、血小板计数、血红蛋白和血细胞比容的浓度。
最长约 50 个月
体重相对基线的变化
大体时间：基线和长达约 48 个月
将在大约 48 个月内的指定时间点报告体重相对于基线的变化。
基线和长达约 48 个月
血压相对基线的变化
大体时间：基线和长达约 48 个月
将在大约 48 个月的指定时间点报告收缩压和舒张压相对于基线的变化。
基线和长达约 48 个月
心电图 (ECG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达约 48 个月
用于确定 QTcF 间期的心电图（12 导联）相对于基线的变化将在最多约 48 个月的指定时间点进行报告。
基线和长达约 48 个月
实验室参数（化学）：血尿素，肌酐，胆红素总浓度
大体时间：大约50个月
将收集血液样本，以确定血尿素，肌酐，总胆红素，直接胆红素，天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），碱性磷酸酶（ALP），碱性磷酸酶（ALP），氯化钠，氯化钠，氯化物，氯化物，钙蛋白酶，钙含量，钙含量，钙蛋白酶的摄入量大约50个月的要点。
大约50个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行距离相对基线的变化 (6MWD)
大体时间：基线和长达约 48 个月
6MWD 是 6 分钟内行走的距离，作为功能能力的衡量标准。 这是使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行评估的。 将报告 6MWD 相对于基线的变化。
基线和长达约 48 个月
N 端激素原 B 型利钠肽 (NT-proBNP) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和长达约 48 个月
NT-proBNP 是一种反映心肌拉伸的循环生物标志物。 将报告 NT-proBNP 水平相对于基线的变化。
基线和长达约 48 个月
在改良的纽约心脏协会/世界卫生组织功能状态分类的参与者百分比（WHO FC）中，从基线变化（FC）
大体时间：基线和大约48个月
参与者的PAH症状的严重程度将使用WHO FC系统进行分级。 PAH的功能分类范围从I级（不限制体育活动，没有正常活动的呼吸困难），II类（略微限制体育活动），III类（体育活动的明显限制）和IV级（无法进行体育活动（没有任何症状，任何症状，静止呼吸困难）。 改进谁足球俱乐部的参与者被归类为“改进”，“没有变化”和“恶化”。 改善=减少FC，恶化= FC的增加，无变化= FC无变化。 将报告将报告谁在FC上有所改善的参与者百分比的变化。
基线和大约48个月
肺血管耐药性（PVR）的基线变化
大体时间：基线和大约48个月
PVR是肺循环的血液动力学变量，通过右心导管插入术进行测量。 将报告PVR基线的变化。
基线和大约48个月
使用简化的法国风险评分计算器的参与者百分比，从基线变化。
大体时间：基线和大约48个月
简化的法国风险评分系统基于2015年欧洲心脏病学学会/欧洲呼吸学会的诊断和治疗肺动脉高压指南。 在这项研究中，使用非侵入性参数来确定得分。 “低风险”定义为获得或维护所有3个低风险标准：WHO FC I或II，6MWD> 440 m，NT-ProBNP <300 ng/l。 将报告使用简化的法国风险评分计算器维持或达到低风险评分的参与者的百分比的变化。
基线和大约48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月12日

初级完成 (估计的)

2026年2月27日

研究完成 (估计的)

2026年2月27日

研究注册日期

首次提交

2021年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月8日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7962-004
  • A011-12 (其他标识符：Acceleronpharma)
  • 2020-005061-13 (EudraCT编号)
  • MK-7962-004 (其他标识符：MSD)
  • U1111-1309-6218 (注册表标识符：UTN)
  • SOTERIA (其他标识符：MSD)
  • 2023-509138-21-00 (注册表标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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