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Sotatercept 治疗 PAH 的长期随访研究 (MK-7962-004) (SOTERIA)

2024年4月26日 更新者：Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

一项开放标签长期随访研究，以评估 Sotatercept 添加到背景肺动脉高压 (PAH) 治疗中治疗 PAH 的效果

正在进行这项研究以评估 sotatercept 在肺动脉高压（ PAH ）参与者中的长期安全性、耐受性和有效性。 这项开放标签、长期随访 (LTFU) 研究得到 PULSAR 研究（第 2 期，NCT03496207）数据的支持，其中 sotatercept 治疗导致研究参与者（包括接受最大 PAH 的参与者）的血液动力学和功能改善双药/三药联合治疗和静脉注射前列环素。

这项开放标签 LTFU 研究的主要目的是评估 sotatercept 在已完成 sotatercept 研究的成人 PAH 背景治疗中加入 sotatercept 时的长期安全性和耐受性。 次要目标是评估已完成先前 sotatercept 研究的 PAH 成年参与者的持续疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

有资格参加研究的参与者将参加并完成母体 PAH sotatercept 临床研究的相关研究要求。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

700

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
    • Hovedstaden
      • København Ø、Hovedstaden、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet ( Site 3802)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4535457752
    • Midtjylland
      • Aarhus、Midtjylland、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4578450000
  • 以色列
      • Ashdod、以色列、7747629
        • 招聘中
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+972507777618
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • 招聘中
        • Barzilai Medical Center ( Site 1708)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97286712931
      • Haifa、以色列、3436212
        • 招聘中
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97248342707
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center ( Site 1711)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97226777595
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • 招聘中
        • Meir Medical Center ( Site 1707)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97297472555
      • Petach Tikvah、以色列、49100
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97239231437
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • 招聘中
        • Sheba MC ( Site 1701)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97235343888
  • 克罗地亚
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split、Splitsko-dalmatinska Zupanija、克罗地亚、21000
        • 招聘中
        • Klinički Bolnički Centar Split ( Site 3901)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+385 021556129
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb、Zagrebacka Zupanija、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+38512385283
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • 招聘中
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：7804071586
    • Manitoba
      • Winnepeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • 招聘中
        • St Boniface General Hospital ( Site 2106)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：2042338563
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1A6
        • 招聘中
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton ( Site 2105)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：9055221155
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：5143407531
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、813
        • 招聘中
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+88673468097
      • Taichung、台湾、40447
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital ( Site 3701)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886422052121
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+88663028130
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、50034
        • 招聘中
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+573137963442
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110131
        • 招聘中
        • Fundacion Neumologica Colombiana ( Site 3403)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+5717428914
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760032
        • 招聘中
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 3401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+573155006300
      • Santiago de Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760042
        • 招聘中
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+573138534831
  • 塞尔维亚
      • Beograd、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+381112685662
      • Beograd、塞尔维亚、11040
        • 招聘中
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje ( Site 2903)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+381113601701
    • Juznobacki Okrug
      • Sremska kamenica、Juznobacki Okrug、塞尔维亚、21204
        • 招聘中
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+381214805100
    • Nisavski Okrug
      • Nis、Nisavski Okrug、塞尔维亚、18000
        • 招聘中
        • University Clinical Center Nis ( Site 2904)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+38118333752
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac、Sumadijski Okrug、塞尔维亚、34000
        • 招聘中
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+38134370208
  • 墨西哥
      • Huixquilucan、墨西哥、52763
        • 招聘中
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 2501)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+525552470671
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 2503)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+528888888888
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • 招聘中
        • Hospital Universitario ""Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"" ( Site 2504)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+528183467800
      • Sertoma、Nuevo Leon、墨西哥、64718
        • 招聘中
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+528181430795
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、21565
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82324603663
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital ( Site 3102)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+821091601357
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center ( Site 3106)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82234103892
      • Seoul、大韩民国、06591
        • 招聘中
        • The Catholic University Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3104)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82222586007
    • Kyonggi-do
      • Gwangju、Kyonggi-do、大韩民国、61469
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82622205114
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4314040043910
    • Oberosterreich
      • Linz、Oberosterreich、奥地利、4020
        • 招聘中
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4373276764916
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
        • 完全的
        • Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
        • 完全的
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、05403-000
        • 招聘中
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+551126615797
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30430-142
        • 招聘中
        • Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+553133398115
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-074
        • 招聘中
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+555132148143
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
        • 招聘中
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 1801)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+555133205010
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、巴西、89010-000
        • 招聘中
        • Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+554730377099
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、04038-031
        • 招聘中
        • Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+551155792581
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、546 36
        • 招聘中
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+302310993261
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、124 62
        • 招聘中
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+306945468736
      • Athens、Attiki、希腊、176 74
        • 招聘中
        • Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+302109493341
      • Athina、Attiki、希腊、106 76
        • 招聘中
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+302107201211
  • 德国
      • Berlin、德国、14050
        • 招聘中
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+493030350
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69126
        • 招聘中
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4962213968053
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、80639
        • 招聘中
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+498913042205
      • Regensburg、Bayern、德国、93053
        • 招聘中
        • Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+499419444489
    • Hessen
      • Gießen、Hessen、德国、35392
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+496419945113
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • 招聘中
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+495115329184
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne、Nordrhein-Westfalen、德国、50931
        • 招聘中
        • Universitätsklinik Köln ( Site 1511)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+492214785860
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66424
        • 招聘中
        • Universataet des Saarlandes ( Site 1513)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4968411621328
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 1501)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+493514585089
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Leipzig ( Site 1508)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+493419725052
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06120
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1502)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+493455572622
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 2407)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390817061111
      • Roma、意大利、00161
        • 招聘中
        • Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I ( Site 2402)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390649979051
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste、Friuli-Venezia Giulia、意大利、34149
        • 招聘中
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+39 040 399 1111
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20123
        • 招聘中
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390285991
      • Monza、Lombardia、意大利、20900
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390392331
  • 捷克语
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • 招聘中
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Centrum srdečního selhání ( Site 2201)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+420224967066
      • Praha 4、捷克语、140 21
        • 招聘中
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) ( Site 2202)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+420261363387
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1051
        • 招聘中
        • Greenlane Clinical Centre ( Site 2703)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+6496389909
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、新西兰、3240
        • 招聘中
        • Waikato District Health Board ( Site 2702)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+6478599180
  • 比利时
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles、Bruxelles-Capitale, Region De、比利时、1070
        • 招聘中
        • Erasme Hospital ( Site 1402)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3225553111
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3216341245
  • 法国
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06001
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 1311)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33492038570
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67000
        • 招聘中
        • Hopital Civil - CHU Strasbourg ( Site 1307)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33369550345
    • Calvados
      • Caen、Calvados、法国、14000
        • 招聘中
        • Hopital cote de Nacre ( Site 1325)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33231064677
    • Finistere
      • Brest、Finistere、法国、29200
        • 招聘中
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33298347600
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、法国、33600
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33557656439
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • 招聘中
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33567771793
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34295
        • 招聘中
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 1301)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33467335937
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、法国、37000
        • 招聘中
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33247473714
    • Isere
      • La Tronche、Isere、法国、38700
        • 招聘中
        • C.H.U de Grenoble - Hopital Albert Michallon ( Site 1303)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33664810986
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez、Loire、法国、42270
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33477828070
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44000
        • 招聘中
        • Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33240165235
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、法国、49933
        • 招聘中
        • CHU Angers ( Site 1313)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33241354769
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54500
        • 招聘中
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33383154405
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • 招聘中
        • CHRU Lille ( Site 1306)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33320446011
    • Rhone-Alpes
      • Bron、Rhone-Alpes、法国、69677
        • 招聘中
        • Hôpital Louis Pradel - Service Endocrino, Diabeto, Nutrition ( Site 1317)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33472681301
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin Bicetre、Val-de-Marne、法国、94270
        • 招聘中
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33145212121
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、法国、86021
        • 招聘中
        • CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 1316)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33549444689
  • 波兰
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-202
        • 招聘中
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48126143501
    • Mazowieckie
      • Otwock、Mazowieckie、波兰、05-400
        • 招聘中
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48227103010
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61295199669
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61283823785
      • New Lambton、New South Wales、澳大利亚、2305
        • 招聘中
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61249214095
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4032
        • 招聘中
        • The Prince Charles Hospital ( Site 1104)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61738769033
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • 招聘中
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61731765145
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61870745244
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • 招聘中
        • Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61361668308
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6150
        • 招聘中
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61861511154
  • 瑞典
    • Skane Lan
      • Lund、Skane Lan、瑞典、22185
        • 完全的
        • Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala、Uppsala Lan、瑞典、751 85
        • 完全的
        • Akademiska Sjukhuset [Uppsala, Sweden] ( Site 3204)
    • Vasterbottens Lan
      • Umea、Vasterbottens Lan、瑞典、90185
        • 完全的
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteburg、Vastra Gotalands Lan、瑞典、413 45
        • 招聘中
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+46313422929
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 3301)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+41442551021
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012-2369
        • 招聘中
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：602-271-0832
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • 招聘中
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：602-258-4951
      • Tucson、Arizona、美国、85724-0001
        • 招聘中
        • University of Arizona ( Site 1006)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：520-626-8000
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • University of California San Diego ( Site 1002)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：858-657-7076
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：310-222-2467
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California Irvine ( Site 1086)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：949-824-6256
      • Sacramento、California、美国、95817-2201
        • 招聘中
        • UC Davis - Medial Center ( Site 1064)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：713-704-4000
      • San Francisco、California、美国、94143-2202
        • 招聘中
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：415-353-1798
      • Santa Barbara、California、美国、93105-5311
        • 招聘中
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：805-845-1500
      • Torrance、California、美国、90502-2006
        • 招聘中
        • Harbor UCLA Medical Center ( Site 1028)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：310-222-3560
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：720-848-2786
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • 招聘中
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：202-741-3624
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：904-953-2232
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：407-303-7556
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • University of South Florida ( Site 1043)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：813-259-0826
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
        • 招聘中
        • Emory University ( Site 1030)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：404-712-1370
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：319-356-2577
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
        • 招聘中
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：502-629-3102
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21206
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 1036)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：410-955-6337
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 1014)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：617-525-1267
      • Boston、Massachusetts、美国、02111-1526
        • 招聘中
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：617-636-2892
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan ( Site 1011)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：734-232-3741
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota ( Site 1062)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：612-827-1131
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：913-588-2314
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108-1495
        • 招聘中
        • Barnes-Jewish Hospital Center for Outpatient Health ( Site 1022)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：314-454-8766
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：402-559-7182
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502-1262
        • 完全的
        • Renown Regional Medical Center ( Site 1055)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • 招聘中
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：505-272-1129
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：212-305-4436
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：585-275-7434
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • 招聘中
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：984-974-8236
      • Durham、North Carolina、美国、27710-4000
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：919-668-2642
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：513-558-3975
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 1001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：513-585-1777
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • 招聘中
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：614-688-6687
      • Twinsburg、Ohio、美国、44087
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：216-444-6814
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112-4492
        • 招聘中
        • Integris Health, Inc. ( Site 1084)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：405-945-4805
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • The Oregon Clinic Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine - West ( Site 1054)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：503-297-3778
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital ( Site 1059)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：412-623-4147
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：401-444-0369
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464-3771
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：843-792-3162
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37919
        • 招聘中
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：941-924-9800
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-0011
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：615-322-6512
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、78701
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：214-645-5989
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center ( Site 1044)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：832-355-1000
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1009)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：713-790-3333
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • 招聘中
        • University of Utah - PPDS ( Site 1049)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：801-581-3693
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195-0001
        • 招聘中
        • University of Washington Medical Center ( Site 1067)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：206-598-4477
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：414-805-6444
  • 英国
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • 招聘中
        • The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust ( Site 1205)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+441912137489
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB23 3RE
        • 招聘中
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+441480830541
    • England
      • London、England、英国、SW3 6HP
        • 招聘中
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+442073518905
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、英国、G81 4HX
        • 招聘中
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+441419515497
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、NW3 2QG
        • 招聘中
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+442077940500
      • London、London, City Of、英国、W2 1NY
        • 招聘中
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+441419515497
    • North Yorkshire
      • Sheffield、North Yorkshire、英国、S10 2JF
        • 招聘中
        • Royal Hallamshire Hospital ( Site 1207)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+441142712566
  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
        • 招聘中
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31243616928
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • 招聘中
        • Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31433871049
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
        • 招聘中
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31204444444
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 GJ
        • 招聘中
        • Erasmus MC ( Site 2604)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31107033612
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+351239400400
      • Lisboa、葡萄牙、1769-001
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+351217548085
    • Setubal
      • Almada、Setubal、葡萄牙、2801-951
        • 招聘中
        • Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+351212940294
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34932275786
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1605)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34932742779
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34914692313
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34917271785
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1609)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34913368000
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 完全的
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
      • Toledo、西班牙、41007
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34600162109
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34942202569
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34871205110
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 1604)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34911917418
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、B1629AHJ
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+5491160149487
      • Cordoba、阿根廷、X5000JHQ
        • 招聘中
        • Sanatorio Allende ( Site 1908)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+543514250526
      • Santa Fe、阿根廷、S3000EOZ
        • 招聘中
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen ( Site 1902)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+543424528250
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425BNG
        • 完全的
        • Cardiologia Palermo ( Site 1911)
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、1878
        • 招聘中
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+541142531337
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Caba、阿根廷、C1426ABP
        • 招聘中
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+541147815331
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、阿根廷、5003DCE
        • 招聘中
        • Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+54 351 4888230
      • Rio Cuarto、Cordoba、阿根廷、X5800AEV
        • 招聘中
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 1907)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+543584679333
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2002
        • 招聘中
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+543414375807
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSR
        • 招聘中
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+543414203040
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSV
        • 招聘中
        • Centro Oncologico de Rosario ( Site 1905)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+543414268409

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者必须完成各自当前的 PAH sotatercept 临床研究及其要求，并且不得提前中止。
  2. 参与者必须愿意遵守研究访问时间表并理解并遵守所有协议要求。
  3. 参与者必须能够理解并提供书面的知情同意书。

  4. 有生育能力的女性必须：

    1. 在开始研究药物给药之前，经研究者证实妊娠试验呈阴性；她必须同意在研究过程中和最后一次研究药物给药后 8 周内进行妊娠试验。
    2. 如果性活跃，在开始研究产品前至少 28 天、研究期间（包括剂量中断）和 16 周内，已经使用并同意不间断地继续使用高效避孕结合屏障方法（112 天）停用研究药物后。
    3. 在研究期间和最后一剂研究药物后至少 16 周（112 天）内，避免母乳喂养儿童或捐献血液、卵子或卵子。

  5. 男性参与者必须：

    1. 同意在参与研究期间与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触时使用避孕套，定义为男用乳胶避孕套或非天然（动物）膜（例如聚氨酯）制成的非乳胶避孕套，在剂量中断期间，以及研究产品停药后至少 16 周（112 天），即使他已经成功进行了输精管结扎术。
    2. 在研究期间和最后一剂研究药物后的 16 周（112 天）内不要捐献血液或精子。
  6. 参加者必须同意在参加 A011-12 研究期间不参加研究药物/设备的任何其他试验。

排除标准：

  1. 注册时未注册 PAH 家长研究。
  2. 在父母研究结束和本研究开始之间错过了超过 4 次连续剂量。
  3. 在 PAH sotatercept 临床研究期间发生的持续严重不良事件的存在被评估为可能或可能与 sotatercept 相关。
  4. 怀孕或哺乳期女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sotatercept 治疗
从盲法父母研究中转过来的参与者将在访问 1 时以 0.3 mg/kg SC 的剂量开始 sotatercept。在研究的其余部分，剂量将在访问 2 时增加到 0.7 mg/kg SC。 从非盲父母研究中翻滚的参与者将继续以他们当前的剂量服用 sotatercept，如果剂量 < 0.7 mg/kg SC 可以在研究的剩余部分滴定至 0.7 mg/kg SC。
生物：索泰西普
Sotatercept 皮下注射剂量为 0.3 至 0.7 mg/kg。
其他名称：
  • ACE-011
  • MK-7962

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 50 个月
AE 是指临床研究参与者服用研究药物时发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。 将报告经历 AE 的参与者人数。
最长约 50 个月
因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 50 个月
AE 是指临床研究参与者服用研究药物时发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。 将报告因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
最长约 50 个月
可检测到抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：最长约 50 个月
ADA 将在血清中检测到。 将显示具有可检测到的 ADA 的参与者数量。
最长约 50 个月
实验室参数（血液学）：红细胞计数浓度、白细胞计数、血小板计数、血红蛋白和血细胞比容
大体时间：最长约 50 个月
将收集血样以确定在长达约 50 个月的指定时间点的红细胞计数、白细胞计数、血小板计数、血红蛋白和血细胞比容的浓度。
最长约 50 个月
实验室参数（血清化学）：血尿素浓度、肌酐、总胆红素、直接胆红素、AST、ALT、ALP、钠、钾、氯、钙、磷、葡萄糖、镁、二氧化碳和白蛋白
大体时间：最长约 50 个月
采集血液样本以确定血尿素、肌酐、总胆红素、直接胆红素、天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP、钠、钾、氯、钙、磷、葡萄糖、镁）的浓度、二氧化碳和白蛋白在指定时间点持续约 50 个月。
最长约 50 个月
实验室参数：卵泡刺激素（FSH）浓度
大体时间：最长约 50 个月
将采集血样以确定在最多约 50 个月的指定时间点的 FSH 水平浓度。
最长约 50 个月
体重相对基线的变化
大体时间：基线和长达约 48 个月
将在大约 48 个月内的指定时间点报告体重相对于基线的变化。
基线和长达约 48 个月
血压相对基线的变化
大体时间：基线和长达约 48 个月
将在大约 48 个月的指定时间点报告收缩压和舒张压相对于基线的变化。
基线和长达约 48 个月
心电图 (ECG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达约 48 个月
用于确定 QTcF 间期的心电图（12 导联）相对于基线的变化将在最多约 48 个月的指定时间点进行报告。
基线和长达约 48 个月
实验室参数（尿液分析）：pH、比重、蛋白质、葡萄糖、胆红素、酮、血液、白细胞酯酶、尿胆素原和亚硝酸盐
大体时间：最长约 48 个月
将在长达约 48 个月的指定时间点收集尿液样本，以确定 pH、比重、蛋白质、葡萄糖、胆红素、酮、血液、白细胞酯酶、尿胆素原和亚硝酸盐。
最长约 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行距离相对基线的变化 (6MWD)
大体时间：基线和长达约 48 个月
6MWD 是 6 分钟内行走的距离，作为功能能力的衡量标准。 这是使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行评估的。 将报告 6MWD 相对于基线的变化。
基线和长达约 48 个月
N 端激素原 B 型利钠肽 (NT-proBNP) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和长达约 48 个月
NT-proBNP 是一种反映心肌拉伸的循环生物标志物。 将报告 NT-proBNP 水平相对于基线的变化。
基线和长达约 48 个月
改良纽约心脏协会 (NYHA)/世界卫生组织功能状态分类 (WHO FC) 中改善的参与者百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和长达约 48 个月
参与者的肺动脉高压 (PAH) 症状的严重程度将使用 WHO FC 系统进行分级。 WHO对PAH的功能分类包括I级（体力活动不受限，正常活动无呼吸困难）、II级（体力活动轻度受限）、III级（体力活动明显受限）和IV级（不能进行体力活动）。活动时无任何症状，休息时呼吸困难）。 WHO FC 改善的参与者被分为“改善”、“无变化”和“恶化”。 改善= FC 减少，恶化= FC 增加，无变化= FC 无变化。 将报告 WHO FC 改善的参与者百分比相对于基线的变化。
基线和长达约 48 个月
肺血管阻力 (PVR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达约 48 个月
PVR 是肺循环的血流动力学变量，通过右心导管插入术 (RHC) 测量。 将报告 PVR 相对于基线的变化。
基线和长达约 48 个月
总生存期 (OS)
大体时间：最长约 78 个月
总生存期定义为从个体参与者的父母研究或本研究中第一次 sotatercept 治疗开始到本研究中死亡日期的时间（如果参与者在父母研究中完全服用安慰剂），无论死亡日期如何参与者死亡的实际原因。
最长约 78 个月
使用简化法语风险评分计算器保持或达到低风险评分的参与者百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和长达约 48 个月
简化的法国风险评分系统基于 2015 年欧洲心脏病学会 (ESC)/欧洲呼吸学会 (ERS) 肺动脉高压 (PH) 诊断和治疗指南。 在本研究中，使用非侵入性参数来确定评分。 “低风险”被定义为达到或维持所有 3 个低风险标准：WHO FC I 或 II、6MWD > 440 m 和 NT-proBNP <300 ng/L。 将报告使用简化的法国风险评分计算器保持或达到低风险评分的参与者百分比相对于基线的变化。
基线和长达约 48 个月
Borg 呼吸困难量表类别比率 10 (Borg CR 10) 分数与基线的变化
大体时间：基线和长达约 48 个月
Borg CR 10 量表评估参与者感受到的呼吸短促的严重程度。 参与者将被问到：您现在的呼吸困难程度如何？”。 该项目的评分范围为0（无呼吸困难）至10（呼吸最困难）。 分数越高表示呼吸困难越严重。 将报告 Borg CR10 量表分数相对于基线的变化。
基线和长达约 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月12日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7962-004
  • A011-12 (其他标识符：Acceleronpharma)
  • 2020-005061-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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