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日本肺动脉高压 (PAH) 参与者的 Sotatercept 研究 (MK-7962-020)

2024年3月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 3 期非随机、非对照、开放标签临床研究，以评估 MK-7962（Sotatercept）添加到日本肺动脉高压（PAH）参与者的背景治疗中的疗效和安全性

这项本地 3 期研究计划在日本 PAH 参与者中确认疗效和安全性。 本研究的主要人群是具有世界卫生组织功能等级 (WHO FC) II 或 III 的日本 PAH 参与者，而该研究包括具有 WHO FC I 或 IV 的 PAH 参与者作为其他人群。 这项研究没有假设。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2003)
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 2015)
      • Okayama、日本、701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2013)
      • Tokyo、日本、108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital ( Site 2008)
      • Tokyo、日本、1608582
        • Keio university hospital ( Site 2007)
    • Aichi
      • Nagoya-Shi、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 2010)
    • Chiba
      • Narashino、Chiba、日本、275-8580
        • Chiba Saiseikai Narashino hospital ( Site 2004)
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2014)
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、7378505
        • Kure Kyosai Hospital ( Site 2017)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 2018)
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2001)
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 2012)
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 2002)
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2011)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 2016)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8654
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 2006)
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2005)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在筛选之前的任何时间记录诊断性 RHC，以确认以下任何亚型中 WHO PAH 第 1 组的诊断：

    • 特发性多环芳烃
    • 可遗传的多环芳烃
    • 药物/毒素诱导的 PAH
    • PAH 与结缔组织病有关
    • 修复后至少 1 年与简单的先天性体肺分流相关的 PAH
  • PAH 分类为 WHO FC I 或症状性 PAH 分类为 WHO FC II 至 IV
  • 在筛选前至少 90 天接受稳定剂量的背景 PAH 治疗和利尿剂（如果适用）。

排除标准

  • PH WHO 第 2、3、4 或 5 组的诊断。

  • 以下 PAH 第 1 组亚型的诊断：

    • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 相关 PAH
    • PAH 与门静脉高压症相关
    • 血吸虫病相关多环芳烃
    • 具有显着静脉/毛细血管肺静脉闭塞性疾病/肺毛细血管瘤病 (PVOD/PCH) 受累特征的 PAH
  • 正在等待肺移植
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 全肺或部分肺切除术史。
  • 用力肺活量 (FVC) 的肺功能测试 (PFT) 值 < 筛选访视时或筛选访视前 6 个月内预测值的 60%。
  • 在筛选访视前 90 天内开始心肺康复锻炼计划或在研究期间计划开始。
  • 未经治疗的超过轻度阻塞性睡眠呼吸暂停的病史。
  • 已知的门静脉高压症或慢性肝病病史，包括乙型肝炎和/或丙型肝炎（有近期感染和/或活跃病毒复制的证据），定义为轻度至重度肝功能损害。
  • 限制性、缩窄性或充血性心肌病病史。
  • 筛选访视前 180 天内有房间隔造口术史。
  • 长 QT 综合征 (LQTS) 或心源性猝死的个人或家族史。
  • 筛选访视前 6 个月内的历史 ECHO 左心室射血分数 (LVEF) < 45%。
  • 筛选访问前 6 个月内的任何症状性冠状动脉疾病事件。
  • 筛查访视前 3 个月内发生脑血管意外。
  • 显着（≥2+返流）二尖瓣返流或主动脉瓣返流瓣膜病、二尖瓣狭窄及多为轻度主动脉瓣狭窄。
  • 先前接触过 sotatercept 或 luspatercept，或对研究产品中的重组蛋白或赋形剂有过敏或过敏反应或超敏反应史。
  • 在筛选访视前 30 天内接受静脉内正性肌力药（例如，多巴酚丁胺、多巴胺、去甲肾上腺素、血管加压素）。
  • 目前正在参加或已在 30 天内完成任何其他调查产品研究。
  • 放映时体重超过85公斤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索泰西普
背景 PAH 治疗的参与者将接受 sotatercept 皮下（SC）注射，起始剂量为 0.3 mg/kg，目标剂量为每 3 周至 24 周 0.7 mg/kg。 此后，参与者可以选择继续接受治疗，直到 sotatercept 在日本获得批准。
生物：索泰西普
SC 注射起始剂量为 0.3 mg/kg，目标剂量为每 21 天 0.7 mg/kg，加上背景 PAH 治疗。
其他名称：
  • ACE-011
  • MK-7962
  • ActRIIA-IgG1Fc

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时肺血管阻力 (PVR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
PVR 是血液从肺动脉流向左心房的阻力。 PVR 通过右心导管插入术 (RHC) 以 dyn∙sec/cm^5 为单位进行测量。 RHC 将在筛选期（基线）和第 24 周进行。 将呈现第 24 周时 PVR 相对于基线的变化。
基线和第 24 周
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最多约 24 周
AE 是参与者身上发生的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 将报告经历 AE 的参与者人数。
最多约 24 周
因不良事件而停止研究干预的参与者人数
大体时间：最多约 24 周
AE 是参与者身上发生的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 将报告因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
最多约 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周六分钟步行距离 (6MWD) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
将在筛选期间（基线）和第 24 周测量 6 分钟内步行的距离（以米为单位）。 将呈现第 24 周时 6MWD 相对于基线的变化。
基线和第 24 周
第 24 周 WHO FC 改善或 WHO FC II（基线 WHO FC II 参与者）/ WHO FC I（基线 WHO FC I 参与者）的参与者比例
大体时间：基线和第 24 周
参与者将在筛选期（基线）和第 24 周期间测量肺动脉高压并分类为 WHO FC 评估的四个类别之一，从 I = 运动或休息时没有肺动脉高压症状到 IV = 休息时有症状任何活动都会出现严重症状。 将介绍第 24 周 WHO FC 改善或维持的参与者比例。
基线和第 24 周
第 24 周时 N 末端 proB 型利钠肽 (NT-proBNP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
NT-proBNP 是 PAH 参与者心室功能障碍的既定标志物。 NT-proBNP 将在第 1 天（基线）和第 24 周进行测量。 将显示第 24 周时 NT-proBNP 相对于基线的变化。
基线和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月10日

初级完成 (实际的)

2024年3月12日

研究完成 (估计的)

2025年8月13日

研究注册日期

首次提交

2023年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月5日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7962-020
  • jRCT2031230046 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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