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Sotatercept (ACE-011) avec lénalidomide ou pomalidomide et dexaméthasone dans le myélome multiple récidivant/réfractaire

17 avril 2024 mis à jour par: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital

Étude de phase 1, multicentrique, ouverte, à dose croissante sur le sotatercept (ACE-011) en association avec le lénalidomide ou le pomalidomide et la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

Il est possible que la combinaison de lénalidomide, de dexaméthasone et d'ACE 011 puisse réduire ou empêcher la croissance des cellules cancéreuses tout en améliorant l'anémie et les lésions osseuses qui surviennent parfois chez les personnes atteintes de myélome multiple.

Cette étude actuelle est la première étude combinant ACE 011 avec le lénalidomide. Dans cette étude de recherche, les chercheurs recherchent la dose la plus élevée d'ACE 011 pouvant être administrée avec le lénalidomide et la dexaméthasone. Les enquêteurs commenceront également à collecter des informations sur l'effet de la combinaison d'ACE 011, de lénalidomide et de dexaméthasone sur le myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après les procédures de sélection, confirmez que vous êtes éligible pour participer à l'étude de recherche :

Attribution au niveau de dose du traitement à l'étude Étant donné que nous recherchons la dose la plus élevée d'ACE 011 associée au lénalidomide pouvant être administrée en toute sécurité sans effets secondaires graves ou ingérables chez les participants atteints de myélome multiple, tous ceux qui participent à cette étude de recherche ne recevront pas la même dose de ces médicaments. La dose que vous recevrez dépendra du nombre de participants qui ont été inscrits à l'étude avant vous et de la façon dont ils ont toléré leurs doses.

Traitement de l'étude Le traitement de l'étude sera administré par cycles de 28 jours.

  • ACE-011 sera administré par injection sous la peau, le jour 1 de chaque cycle (tous les 28 jours). Vous recevrez chaque injection à la clinique.
  • Le lénalidomide sera pris par voie orale : une fois par jour les jours 1 à 21, suivi d'une période de repos de 7 jours pendant laquelle aucun lénalidomide ne sera pris.
  • La dexaméthasone sera prise par voie orale une fois par semaine (jours 1, 8, 15 et 22) de chaque cycle.

Vous recevrez des journaux de médicaments pour enregistrer les doses de lénalidomide et de dexaméthasone prises. Le personnel de l'étude vous dira comment remplir les journaux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cellules plasmatiques monoclonales dans la moelle osseuse > 10 % et/ou présence d'un plasmocytome confirmé par biopsie
  • Protéine monoclonale présente dans le sérum et/ou l'urine
  • Le patient doit avoir reçu au moins 1 ligne de traitement systémique antérieur pour le traitement du myélome multiple. Une ligne de traitement est un traitement séquentiel sans interruption pour la réponse et la progression ultérieure
  • Pour les participants traités par radiothérapie locale avec ou sans exposition concomitante à des stéroïdes, pour le contrôle de la douleur ou la gestion de la compression de la racine du cordon/nerve, deux semaines doivent s'être écoulées depuis la dernière date de radiothérapie, ce qui est recommandé comme champ limité. Les participants qui ont besoin d'une radiothérapie concomitante doivent voir leur entrée dans le protocole différée jusqu'à ce que la radiothérapie soit terminée et que deux semaines se soient écoulées depuis la dernière date de traitement.
  • Statut de performance ECOG de zéro à deux sauf si le déclin est dû à une maladie osseuse
  • Pas enceinte ou allaitante

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 2 semaines (6 semaines pour les nitrosureas ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
  • Les participants peuvent ne pas avoir reçu de traitement avec un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 28 jours précédant le jour 1, ou si la demi-vie du produit précédent est connue, dans les 5 fois la demi-vie avant l'administration, selon la plus longue des deux.
  • Les participants présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à ACE 011, lénalidomide ou dexaméthasone
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les personnes ayant des antécédents de malignité différente ne sont pas éligibles, sauf dans les circonstances suivantes. Les personnes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes sont éligibles si elles sont sans maladie depuis au moins 5 ans et sont considérées par l'investigateur comme présentant un faible risque de récidive de cette tumeur maligne. Les personnes atteintes des cancers suivants sont éligibles si elles ont été diagnostiquées et traitées au cours des 5 dernières années : cancer du col de l'utérus in situ et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
  • Antécédents de chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le début de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACE-011 (sotatercept)
ACE-011, Lénalidomide ou pomalidomide, Dexaméthasone
Médicament: ACE-011
Injection tous les 28 jours, niveaux d'escalade de dose de 15 à 45 mg
Autres noms:
  • Sotatercept
Médicament: Lénalidomide
15 à 25 mg jours 1-21, administrés par voie orale
Autres noms:
  • Revlimid
Médicament: Dexaméthasone
40 mg jours 1,8,15,22 ; donné oralement
Autres noms:
  • Décadron
Médicament: Pomalidomide
Pomalidomide 4 mg par jour les jours 1 à 21
Autres noms:
  • Pomalyste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée d'ACE-011
Délai: 2 années
Identifier la dose maximale tolérée d'ACE-011 administrée en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez les sujets atteints de myélome multiple en rechute
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'ACE-011
Délai: 2 années
  • Réponse objective selon les critères de réponse uniformes de l'International Myeloma Working Group
  • Durée de la réponse
  • Temps de progression
  • Survie sans progression
2 années
Sécurité de l'ACE-011
Délai: 2 années
  • Profil des événements indésirables
  • Profil de toxicité selon NCI CTCAE v4.0
2 années
Mesures pharmacodynamiques
Délai: 2 années
-Niveaux d'activine
2 années
Marqueurs pharmacodynamiques
Délai: 2 années
Marqueurs du remodelage osseux
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Multiple Myeloma Research Consortium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew J. Yee, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Première publication (Estimé)

23 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-318

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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