新发耳鸣的神经音乐疗法：治疗概念的评估
2013年4月24日 更新者：German Center for Music Therapy Research
神经音乐治疗新发耳鸣的诊断和介入研究：使用心理评估和功能性神经影像学评估治疗概念
迄今为止，耳鸣的药物治疗方案并不令人满意。
对于急性耳鸣，药物治疗仅在大约一半的病例中被评为成功。
因此，本研究的目的是评估神经音乐治疗方法（“海德堡音乐疗法模型”）作为初始药物治疗失败后新发耳鸣患者的新治疗选择。
研究概览
详细说明
急性耳鸣是在没有外部声源的情况下耳鸣或嗡嗡声持续最多三个月的现象。 已经建立了几种急性耳鸣的药物治疗选择。 尽管如此，在最初的医疗干预之后，耳鸣症状通常会持续存在并导致严重的痛苦。
本研究的目的是检查“海德堡音乐疗法模型”对新近发作的耳鸣患者的疗效，这些患者的耳鸣症状在药物治疗后持续存在。 “海德堡音乐治疗模式”是一种手动化的短期音乐治疗干预，持续 9 次连续 50 分钟的个性化治疗。 它力求整合策略来管理心理状态，并可能恢复潜在的神经生理学重组。 在这种音乐疗法概念的基础上，耳鸣被体验为听觉感知——就像音乐刺激被体验为听觉感知一样。 这种治疗方法的一个突出特点是患者积极影响其症状的方式。 这导致自我效能的提高和他们症状学的更加差异化的画面。
对于患有慢性主观性耳鸣的患者，“海德堡音乐疗法模型”已被证明是减少耳鸣痛苦和响度的有效手段。 先前的研究表明，这些积极的结果是由于音乐疗法对耳鸣病理学背后的神经元结构的有益影响。
在本研究中，音乐治疗干预对急性耳鸣患者耳鸣严重程度和耳鸣痛苦的影响是在一系列心理测试和心理生理测量的基础上进行评估的。 基于任务的功能性磁共振成像 (fMRI) 范式用于研究被认为与耳鸣感知和慢性化有关的神经元网络的改变。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69123
- German Center for Music Therapy Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性耳鸣持续时间最长 3 个月的临床诊断
- 年满 18 岁或以上的成人
- 没有 MRI 扫描的禁忌症
- 完成初始医疗干预
- 患者能够听懂、阅读和流利地说德语
- 患者能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 慢性耳鸣持续3个月以上的临床诊断
- 耳鸣与耳朵的解剖损伤、耳蜗后损伤或人工耳蜗植入有关
- 严重精神障碍的临床诊断
- 梅尼埃病的临床诊断
- 严重听觉过敏
- 严重听力障碍
- MRI扫描的任何禁忌症
- 初始医疗干预未完成
- 患者无法流利地理解、阅读和说德语
- 患者无法提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制组
|
20 名年龄、性别和听力匹配的非耳鸣对照者接受音乐治疗压力训练计划。
这种干预基于针对急性耳鸣的神经音乐疗法的主要治疗成分，并改变了耳鸣的特定元素。
在为期五天的指导前后，对照组接受与治疗组患者完全相同的诊断程序。
|
|
实验性的：治疗组
|
20 名患者随机接受立即神经音乐疗法。
神经音乐疗法需要 5 天，包括 9 次连续的 50 分钟个别疗法。
在治疗前后立即进行广泛的诊断，包括心理评估、功能性神经影像学和电生理检查。
|
|
有源比较器：等候名单组
|
在不超过 6 周的等待期后，20 名患者被随机分配接受神经音乐疗法。
在此等待时间内，患者将接受与治疗组患者完全相同的诊断程序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
耳鸣问卷（TQ，Goebel 和 Hiller 1998）总分从基线到治疗结束的变化
大体时间：第 1 周和第 12 周的基线
|
第 1 周和第 12 周的基线
|
|
Tinnitus-Beeeinträchtigungs-Fragebogen (TBF-12, Greimel et al. 2000) 总分从基线到治疗结束的变化
大体时间：第 1 周和第 12 周的基线
|
第 1 周和第 12 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
耳鸣频率的变化
大体时间：治疗第 1、2、3 和 4 天的基线
|
治疗第 1、2、3 和 4 天的基线
|
|
电生理变量的变化（皮肤温度、皮肤电导水平、脉冲频率、呼吸频率）
大体时间：治疗第 1、2、3、4 和 5 天的基线
|
治疗第 1、2、3、4 和 5 天的基线
|
|
基于任务的 fMRI：神经元活动从基线到治疗结束的变化
大体时间：第 1 周的基线
|
第 1 周的基线
|
|
Attention and Performance Self Assessment Scale (APSA, Görtelmeyer et al. 2012) 从基线到治疗结束的总分变化
大体时间：第 1 周和第 12 周的基线
|
第 1 周和第 12 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Hans V Bolay, Prof. Dr.、German Center for Music Therapy Research
- 首席研究员：Miriam Grapp、German Center for Music Therapy Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月27日
首次发布 (估计)
2012年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月24日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.