- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01566708
Neuro-musicoterapia per l'acufene di recente insorgenza: valutazione di un concetto di terapia
Studio diagnostico e interventistico della neuromusicoterapia per l'acufene di recente insorgenza: valutazione di un concetto terapeutico utilizzando la valutazione psicologica e il neuroimaging funzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'acufene acuto è il fenomeno di ronzio o ronzio nelle orecchie senza una sorgente sonora esterna che persiste per un massimo di tre mesi. Sono state stabilite diverse opzioni di trattamento farmacologico per l'acufene acuto. Tuttavia, dopo l'intervento medico iniziale, i sintomi dell'acufene sono spesso persistenti e portano a un notevole disagio.
L'obiettivo del presente studio è esaminare l'efficacia del "modello di musicoterapia di Heidelberg" per i pazienti con acufene di recente insorgenza i cui sintomi di acufene persistono dopo il trattamento farmacologico. Il "modello di musicoterapia di Heidelberg" è un intervento musicoterapeutico manualizzato a breve termine della durata di 9 sessioni consecutive di 50 minuti di terapia individualizzata. Si sforza per un'integrazione delle strategie per gestire lo stato psicologico e possibilmente ripristinare la sottostante riorganizzazione neurofisiologica. Alla base di questo concetto di musicoterapia c'è l'idea che l'acufene sia vissuto come una percezione uditiva, proprio come gli stimoli musicali sono vissuti come percezioni uditive. Una caratteristica eccezionale di questo approccio terapeutico è il modo in cui i pazienti influenzano attivamente i loro sintomi. Ciò porta a una migliore autoefficacia e a un quadro più differenziato della loro sintomatologia.
Per i pazienti con acufene soggettivo cronico, il "modello di musicoterapia di Heidelberg" ha dimostrato di essere un mezzo efficace per ridurre l'angoscia e il volume dell'acufene. Studi precedenti indicano che questi risultati positivi sono dovuti all'influenza benefica della musicoterapia sulle strutture neuronali alla base della patologia dell'acufene.
Nel presente studio gli effetti dell'intervento musicoterapeutico sulla gravità dell'acufene e sul disagio dell'acufene per i pazienti con acufene acuto sono valutati sulla base di una batteria di test psicologici e di misurazioni psicofisiologiche. Un paradigma di risonanza magnetica funzionale basato su attività (fMRI) viene utilizzato per studiare le alterazioni nelle reti neuronali che si suppone siano coinvolte nella percezione e nella cronicizzazione dell'acufene.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69123
- German Center for Music Therapy Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di tinnito acuto persistente per un massimo di 3 mesi
- Adulti, di età pari o superiore a 18 anni
- Nessuna controindicazione per la risonanza magnetica
- L'intervento medico iniziale è compiuto
- I pazienti sono in grado di comprendere, leggere e parlare fluentemente il tedesco
- I pazienti sono in grado di dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica di tinnito cronico che persiste per più di 3 mesi
- Tinnito correlato a lesioni anatomiche dell'orecchio, a lesioni retrococleari o a impianto cocleare
- Diagnosi clinica di grave disturbo mentale
- Diagnosi clinica della malattia di Menière
- Iperacusia grave
- Grave compromissione dell'udito
- Qualsiasi controindicazione per la scansione MRI
- L'intervento medico iniziale non è compiuto
- I pazienti non sono in grado di comprendere, leggere e parlare fluentemente il tedesco
- I pazienti non sono in grado di dare il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
|
20 controlli non acufeni abbinati per età, sesso e capacità uditiva ricevono un programma di coaching musicoterapico sullo stress.
Questo intervento si basa sulle principali componenti terapeutiche della Neuromusicoterapia per acufeni acuti con alterazioni degli elementi specifici dell'acufene.
Immediatamente prima e dopo questo coaching di cinque giorni, i controlli vengono sottoposti esattamente alla stessa procedura diagnostica dei pazienti del gruppo di trattamento.
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|
Sperimentale: gruppo di trattamento
|
20 pazienti vengono randomizzati per ricevere immediatamente la neuromusicoterapia.
La Neuromusicoterapia dura 5 giorni e comprende 9 sessioni consecutive di 50 minuti di terapia individuale.
Immediatamente prima e dopo il trattamento viene eseguita un'ampia diagnostica, compresa la valutazione psicologica, il neuroimaging funzionale e gli esami elettrofisiologici.
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Comparatore attivo: gruppo lista d'attesa
|
20 pazienti sono stati randomizzati a ricevere la neuromusicoterapia dopo un periodo di attesa non superiore a 6 settimane.
Entro questo tempo di attesa, i pazienti vengono sottoposti esattamente alla stessa procedura diagnostica dei pazienti del gruppo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tinnitus Questionnaire (TQ, Goebel e Hiller 1998) variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 1 e 12
|
basale alla settimana 1 e 12
|
|
Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen (TBF-12, Greimel et al. 2000) variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 1 e 12
|
basale alla settimana 1 e 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione della frequenza degli acufeni
Lasso di tempo: basale al giorno 1, 2, 3 e 4 del trattamento
|
basale al giorno 1, 2, 3 e 4 del trattamento
|
|
variazione delle variabili elettrofisiologiche (temperatura cutanea, livello di conduttanza cutanea, frequenza del polso, frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: basale al giorno 1, 2, 3, 4 e 5 del trattamento
|
basale al giorno 1, 2, 3, 4 e 5 del trattamento
|
|
fMRI basata sulle attività: variazione dell'attività neuronale dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 1
|
basale alla settimana 1
|
|
Scala di autovalutazione dell'attenzione e delle prestazioni (APSA, Görtelmeyer et al. 2012) variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 1 e 12
|
basale alla settimana 1 e 12
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hans V Bolay, Prof. Dr., German Center for Music Therapy Research
- Investigatore principale: Miriam Grapp, German Center for Music Therapy Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMTR-TA-01
- 00.181.2011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Klaus Tschira Foundation (KTF))
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