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Neuro-musicoterapia per l'acufene di recente insorgenza: valutazione di un concetto di terapia

24 aprile 2013 aggiornato da: German Center for Music Therapy Research

Studio diagnostico e interventistico della neuromusicoterapia per l'acufene di recente insorgenza: valutazione di un concetto terapeutico utilizzando la valutazione psicologica e il neuroimaging funzionale

Ad oggi, le opzioni di trattamento farmacologico per l'acufene sono insoddisfacenti. Per gli acufeni acuti i trattamenti farmacologici hanno successo solo in circa la metà dei casi. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare un approccio neuro-musicoterapeutico (il "modello di musicoterapia di Heidelberg") come nuova opzione di trattamento per i pazienti con acufene di recente insorgenza dopo il fallimento del trattamento medico iniziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'acufene acuto è il fenomeno di ronzio o ronzio nelle orecchie senza una sorgente sonora esterna che persiste per un massimo di tre mesi. Sono state stabilite diverse opzioni di trattamento farmacologico per l'acufene acuto. Tuttavia, dopo l'intervento medico iniziale, i sintomi dell'acufene sono spesso persistenti e portano a un notevole disagio.

L'obiettivo del presente studio è esaminare l'efficacia del "modello di musicoterapia di Heidelberg" per i pazienti con acufene di recente insorgenza i cui sintomi di acufene persistono dopo il trattamento farmacologico. Il "modello di musicoterapia di Heidelberg" è un intervento musicoterapeutico manualizzato a breve termine della durata di 9 sessioni consecutive di 50 minuti di terapia individualizzata. Si sforza per un'integrazione delle strategie per gestire lo stato psicologico e possibilmente ripristinare la sottostante riorganizzazione neurofisiologica. Alla base di questo concetto di musicoterapia c'è l'idea che l'acufene sia vissuto come una percezione uditiva, proprio come gli stimoli musicali sono vissuti come percezioni uditive. Una caratteristica eccezionale di questo approccio terapeutico è il modo in cui i pazienti influenzano attivamente i loro sintomi. Ciò porta a una migliore autoefficacia e a un quadro più differenziato della loro sintomatologia.

Per i pazienti con acufene soggettivo cronico, il "modello di musicoterapia di Heidelberg" ha dimostrato di essere un mezzo efficace per ridurre l'angoscia e il volume dell'acufene. Studi precedenti indicano che questi risultati positivi sono dovuti all'influenza benefica della musicoterapia sulle strutture neuronali alla base della patologia dell'acufene.

Nel presente studio gli effetti dell'intervento musicoterapeutico sulla gravità dell'acufene e sul disagio dell'acufene per i pazienti con acufene acuto sono valutati sulla base di una batteria di test psicologici e di misurazioni psicofisiologiche. Un paradigma di risonanza magnetica funzionale basato su attività (fMRI) viene utilizzato per studiare le alterazioni nelle reti neuronali che si suppone siano coinvolte nella percezione e nella cronicizzazione dell'acufene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69123
        • German Center for Music Therapy Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di tinnito acuto persistente per un massimo di 3 mesi
  • Adulti, di età pari o superiore a 18 anni
  • Nessuna controindicazione per la risonanza magnetica
  • L'intervento medico iniziale è compiuto
  • I pazienti sono in grado di comprendere, leggere e parlare fluentemente il tedesco
  • I pazienti sono in grado di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di tinnito cronico che persiste per più di 3 mesi
  • Tinnito correlato a lesioni anatomiche dell'orecchio, a lesioni retrococleari o a impianto cocleare
  • Diagnosi clinica di grave disturbo mentale
  • Diagnosi clinica della malattia di Menière
  • Iperacusia grave
  • Grave compromissione dell'udito
  • Qualsiasi controindicazione per la scansione MRI
  • L'intervento medico iniziale non è compiuto
  • I pazienti non sono in grado di comprendere, leggere e parlare fluentemente il tedesco
  • I pazienti non sono in grado di dare il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
20 controlli non acufeni abbinati per età, sesso e capacità uditiva ricevono un programma di coaching musicoterapico sullo stress. Questo intervento si basa sulle principali componenti terapeutiche della Neuromusicoterapia per acufeni acuti con alterazioni degli elementi specifici dell'acufene. Immediatamente prima e dopo questo coaching di cinque giorni, i controlli vengono sottoposti esattamente alla stessa procedura diagnostica dei pazienti del gruppo di trattamento.
Sperimentale: gruppo di trattamento
20 pazienti vengono randomizzati per ricevere immediatamente la neuromusicoterapia. La Neuromusicoterapia dura 5 giorni e comprende 9 sessioni consecutive di 50 minuti di terapia individuale. Immediatamente prima e dopo il trattamento viene eseguita un'ampia diagnostica, compresa la valutazione psicologica, il neuroimaging funzionale e gli esami elettrofisiologici.
Comparatore attivo: gruppo lista d'attesa
20 pazienti sono stati randomizzati a ricevere la neuromusicoterapia dopo un periodo di attesa non superiore a 6 settimane. Entro questo tempo di attesa, i pazienti vengono sottoposti esattamente alla stessa procedura diagnostica dei pazienti del gruppo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tinnitus Questionnaire (TQ, Goebel e Hiller 1998) variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 1 e 12
basale alla settimana 1 e 12
Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen (TBF-12, Greimel et al. 2000) variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 1 e 12
basale alla settimana 1 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della frequenza degli acufeni
Lasso di tempo: basale al giorno 1, 2, 3 e 4 del trattamento
basale al giorno 1, 2, 3 e 4 del trattamento
variazione delle variabili elettrofisiologiche (temperatura cutanea, livello di conduttanza cutanea, frequenza del polso, frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: basale al giorno 1, 2, 3, 4 e 5 del trattamento
basale al giorno 1, 2, 3, 4 e 5 del trattamento
fMRI basata sulle attività: variazione dell'attività neuronale dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 1
basale alla settimana 1
Scala di autovalutazione dell'attenzione e delle prestazioni (APSA, Görtelmeyer et al. 2012) variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 1 e 12
basale alla settimana 1 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hans V Bolay, Prof. Dr., German Center for Music Therapy Research
  • Investigatore principale: Miriam Grapp, German Center for Music Therapy Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMTR-TA-01
  • 00.181.2011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Klaus Tschira Foundation (KTF))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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