Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuro-musikterapi for nyligt opstået tinnitus: evaluering af et terapikoncept

24. april 2013 opdateret af: German Center for Music Therapy Research

Diagnostisk og interventionel undersøgelse af neuro-musikterapi for nyligt opstået tinnitus: Evaluering af et terapikoncept ved hjælp af psykologisk vurdering og funktionel neuroimaging

Til dato er de farmakologiske behandlingsmuligheder for tinnitus utilfredsstillende. Til akut tinnitus vurderes lægemiddelbehandlinger kun som vellykkede i cirka halvdelen af ​​alle tilfælde. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere en neuro-musikterapeutisk tilgang ("Heidelberg Model of Music Therapy") som en ny behandlingsmulighed for patienter med nyligt opstået tinnitus efter indledende medicinsk behandling har fejlet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut tinnitus er fænomenet ringen eller summen for ørerne uden en ekstern lydkilde, der varer ved i højst tre måneder. Der er etableret flere farmakologiske behandlingsmuligheder for akut tinnitus. Ikke desto mindre er tinnitussymptomer efter indledende medicinsk intervention ofte vedvarende og fører til betydelige lidelser.

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​"Heidelberg Model of Music Therapy" for patienter med nyligt opstået tinnitus, hvis tinnitussymptomer varer ved efter farmakologisk behandling. "Heidelberg Model of Music Therapy" er en manualiseret kortvarig musikterapeutisk intervention, der varer i 9 på hinanden følgende 50-minutters sessioner med individualiseret terapi. Den stræber efter en integration af strategier til at styre den psykologiske tilstand og muligvis genoprette den underliggende neurofysiologiske reorganisering. Til grund for dette musikterapikoncept ligger forestillingen om, at tinnitus opleves som en auditiv percept - ligesom musikalske stimuli opleves som auditive percepter. Et enestående træk ved denne behandlingstilgang er den måde, hvorpå patienter aktivt påvirker deres symptomer. Dette fører til en forbedret self-efficacy og et mere differentieret billede af deres symptomatologi.

For patienter med kronisk subjektiv tinnitus har "Heidelberg Model of Music Therapy" vist sig at være et effektivt middel til at reducere tinnitus nød og lydstyrke. Tidligere undersøgelser indikerer, at disse positive resultater skyldes musikterapiens gavnlige indflydelse på de neuronale strukturer, der ligger til grund for tinnituspatologi.

I nærværende undersøgelse vurderes effekterne af den musikterapeutiske intervention på tinnitus sværhedsgrad og tinnitusbesvær for patienter med akut tinnitus på basis af et batteri af psykologiske tests samt psykofysiologiske målinger. Et opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-paradigme bruges til at undersøge ændringer i neuronale netværk, der formodes at være involveret i tinnitusopfattelse og -kronisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69123
        • German Center for Music Therapy Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af akut tinnitus, der varer ved i maksimalt 3 måneder
  • Voksne, 18 år eller derover
  • Ingen kontraindikation for MR-skanning
  • Indledende medicinsk intervention er gennemført
  • Patienterne er i stand til at forstå, læse og tale flydende tysk
  • Patienter kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af kronisk tinnitus, der varer længere end 3 måneder
  • Tinnitus relateret til anatomiske læsioner i øret, til retrocochleære læsioner eller cochlear implantation
  • Klinisk diagnose af svær psykisk lidelse
  • Klinisk diagnose af Menières sygdom
  • Alvorlig hyperakusis
  • Svær hørenedsættelse
  • Enhver kontraindikation for MR-scanning
  • Indledende medicinsk intervention er ikke gennemført
  • Patienter er ikke i stand til at forstå, læse og tale flydende tysk
  • Patienter kan ikke give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Musikterapeutisk stresshåndteringscoaching
20 ikke-tinnitus-kontroller matchet i alder, køn og høreevne modtager et musikterapeutisk stresscoaching-program. Denne intervention er baseret på hovedbehandlingskomponenterne i Neuro-Musikterapien til akut tinnitus med ændringer af de tinnitusspecifikke elementer. Umiddelbart før og efter denne fem dages coaching gennemgår kontroller nøjagtig samme diagnostiske procedure som patienterne i behandlingsgruppen.
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Adfærdsmæssigt: Neuro-musikterapi med det samme
20 patienter er randomiseret til at modtage Neuro-Musikterapi med det samme. Neuro-musikterapi tager 5 dage og omfatter 9 på hinanden følgende 50-minutters sessioner med individuel terapi. Umiddelbart før og efter behandlingen udføres omfattende diagnostik, herunder psykologisk vurdering, funktionel neuroimaging og elektrofysiologiske undersøgelser.
Aktiv komparator: ventelistegruppe
Adfærdsmæssigt: Neuro-Musikterapi efter ventetid
20 patienter blev randomiseret til at modtage neuro-musikterapi efter en venteperiode på ikke over 6 uger. Inden for denne ventetid gennemgår patienterne nøjagtig samme diagnostiske procedure som patienterne i behandlingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tinnitus Questionnaire (TQ, Goebel og Hiller 1998) total scoreændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline til uge 1 og 12
baseline til uge 1 og 12
Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen (TBF-12, Greimel et al. 2000) total scoreændring fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: baseline til uge 1 og 12
baseline til uge 1 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i tinnitusfrekvens
Tidsramme: baseline til dag 1, 2, 3 og 4 af behandlingen
baseline til dag 1, 2, 3 og 4 af behandlingen
ændring i elektrofysiologiske variabler (hudtemperatur, hudkonduktansniveau, pulsfrekvens, respirationsfrekvens)
Tidsramme: baseline til dag 1, 2, 3, 4 og 5 af behandlingen
baseline til dag 1, 2, 3, 4 og 5 af behandlingen
opgavebaseret fMRI: ændring i neuronal aktivitet fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline til uge 1
baseline til uge 1
Attention and Performance Self Assessment Scale (APSA, Görtelmeyer et al. 2012) total scoreændring fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: baseline til uge 1 og 12
baseline til uge 1 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Center for Music Therapy Research

Samarbejdspartnere

Heidelberg University
Clinic of Diagnostic and Interventional Neuroradiology, Saarland University Clinic, Homburg, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Hans V Bolay, Prof. Dr., German Center for Music Therapy Research
  • Ledende efterforsker: Miriam Grapp, German Center for Music Therapy Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMTR-TA-01
  • 00.181.2011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Klaus Tschira Foundation (KTF))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Neuro-musikterapi med det samme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner