Нейро-музыкальная терапия при недавно возникшем шуме в ушах: оценка концепции терапии
Диагностическое и интервенционное исследование нейро-музыкальной терапии при недавно возникшем шуме в ушах: оценка концепции терапии с использованием психологической оценки и функциональной нейровизуализации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Острый шум в ушах — это феномен звона или гудения в ушах без внешнего источника звука, сохраняющийся не более трех месяцев. Было установлено несколько вариантов фармакологического лечения острого шума в ушах. Тем не менее, после первоначального медицинского вмешательства симптомы шума в ушах часто сохраняются и приводят к значительному дистрессу.
Целью настоящего исследования является изучение эффективности «Гейдельбергской модели музыкальной терапии» для пациентов с недавно возникшим шумом в ушах, у которых симптомы шума в ушах сохраняются после фармакологического лечения. «Гейдельбергская модель музыкальной терапии» представляет собой краткосрочное музыкальное терапевтическое вмешательство, рассчитанное на 9 последовательных 50-минутных сеансов индивидуальной терапии. Он стремится к интеграции стратегий управления психологическим состоянием и, возможно, восстановлению лежащей в основе нейрофизиологической реорганизации. В основе этой концепции музыкальной терапии лежит представление о том, что шум в ушах воспринимается как слуховое восприятие, точно так же, как музыкальные стимулы воспринимаются как слуховые восприятия. Выдающейся особенностью этого подхода к лечению является то, как пациенты активно влияют на свои симптомы. Это приводит к повышению самоэффективности и более дифференцированной картине их симптоматики.
Для пациентов с хроническим субъективным шумом в ушах «Гейдельбергская модель музыкальной терапии» оказалась эффективным средством уменьшения беспокойства и громкости шума в ушах. Предыдущие исследования показывают, что эти положительные результаты связаны с благотворным влиянием музыкальной терапии на нейронные структуры, лежащие в основе патологии шума в ушах.
В настоящем исследовании влияние музыкального терапевтического вмешательства на тяжесть шума в ушах и дискомфорт от шума в ушах у пациентов с острым шумом в ушах оценивается на основе ряда психологических тестов, а также психофизиологических измерений. Парадигма функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) на основе задач используется для исследования изменений в нейронных сетях, которые, как предполагается, участвуют в восприятии и хронизации шума в ушах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69123
- German Center for Music Therapy Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз: острый шум в ушах, сохраняющийся не более 3 мес.
- Взрослые, в возрасте 18 лет и старше
- Нет противопоказаний к МРТ.
- Первичное медицинское вмешательство выполнено
- Пациенты могут свободно понимать, читать и говорить по-немецки.
- Пациенты могут дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Клинический диагноз: хронический шум в ушах, сохраняющийся более 3 мес.
- Звон в ушах, связанный с анатомическими поражениями уха, ретрокохлеарными поражениями или кохлеарной имплантацией
- Клиническая диагностика тяжелого психического расстройства
- Клиническая диагностика болезни Меньера
- Тяжелая гиперакузия
- Тяжелые нарушения слуха
- Любые противопоказания к МРТ
- Первичное медицинское вмешательство не проводится
- Пациенты не могут свободно понимать, читать и говорить по-немецки.
- Пациенты не могут дать письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
|
20 человек из контрольной группы, не страдающих шумом в ушах, совпадающих по возрасту, полу и слуху, получают музыкально-терапевтическую программу обучения стрессу.
Это вмешательство основано на основных лечебных компонентах нейро-музыкальной терапии острого шума в ушах с изменениями специфических элементов шума в ушах.
Непосредственно до и после этой пятидневной тренировки контрольная группа проходит точно такую же диагностическую процедуру, что и пациенты экспериментальной группы.
|
|
Экспериментальный: лечебная группа
|
20 пациентов были рандомизированы для немедленного проведения нейро-музыкальной терапии.
Нейромузыкальная терапия длится 5 дней и состоит из 9 последовательных 50-минутных сеансов индивидуальной терапии.
Непосредственно до и после лечения проводится обширная диагностика, включающая психологическую оценку, функциональную нейровизуализацию и электрофизиологическое обследование.
|
|
Активный компаратор: группа листа ожидания
|
20 пациентов были рандомизированы для получения нейро-музыкальной терапии после периода ожидания, не превышающего 6 недель.
В течение этого времени ожидания пациенты проходят точно такую же диагностическую процедуру, что и пациенты лечебной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник по тиннитусу (TQ, Goebel and Hiller, 1998): изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 и 12 недель
|
от исходного уровня до 1 и 12 недель
|
|
Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen (TBF-12, Greimel et al. 2000) изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем до конца лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 и 12 недель
|
от исходного уровня до 1 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение частоты шума в ушах
Временное ограничение: от исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 дня лечения
|
от исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 дня лечения
|
|
изменение электрофизиологических показателей (температура кожи, уровень проводимости кожи, частота пульса, частота дыхания)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1, 2, 3, 4 и 5 дня лечения
|
от исходного уровня до 1, 2, 3, 4 и 5 дня лечения
|
|
фМРТ на основе задач: изменение активности нейронов от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 недели
|
от исходного уровня до 1 недели
|
|
Шкала самооценки внимания и производительности (APSA, Görtelmeyer et al. 2012) общее изменение балла от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 и 12 недель
|
от исходного уровня до 1 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hans V Bolay, Prof. Dr., German Center for Music Therapy Research
- Главный следователь: Miriam Grapp, German Center for Music Therapy Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMTR-TA-01
- 00.181.2011 (Другой номер гранта/финансирования: Klaus Tschira Foundation (KTF))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .