Neuromusikterapi för tinnitus som nyligen börjat: utvärdering av ett terapikoncept
Diagnostisk och interventionell studie av neuro-musikterapi för nyligen debuterad tinnitus: utvärdering av ett terapikoncept med hjälp av psykologisk bedömning och funktionell neuroimaging
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akut tinnitus är fenomenet med ringningar eller surrande i öronen utan extern ljudkälla som kvarstår i högst tre månader. Flera farmakologiska behandlingsalternativ för akut tinnitus har etablerats. Icke desto mindre kvarstår ofta tinnitussymptom efter första medicinska ingrepp och leder till betydande besvär.
Syftet med den här studien är att undersöka effektiviteten av "Heidelberg Model of Music Therapy" för patienter med nyligen debuterad tinnitus vars tinnitussymptom kvarstår efter farmakologisk behandling. "Heidelberg Model of Music Therapy" är en manuell kortvarig musikterapeutisk intervention som varar i 9 på varandra följande 50-minuters sessioner med individualiserad terapi. Den strävar efter en integration av strategier för att hantera det psykologiska tillståndet och eventuellt återställa den underliggande neurofysiologiska omorganisationen. Till grund för detta musikterapikoncept ligger föreställningen att tinnitus upplevs som en auditiv percept - precis som musikalisk stimuli upplevs som auditiv percept. En enastående egenskap hos denna behandlingsmetod är det sätt på vilket patienter aktivt påverkar sina symtom. Detta leder till en förbättrad self-efficacy och en mer differentierad bild av deras symptomatologi.
För patienter med kronisk subjektiv tinnitus har "Heidelberg Model of Music Therapy" visat sig vara ett effektivt sätt att minska tinnitusnöd och ljudstyrka. Tidigare studier tyder på att dessa positiva resultat beror på musikterapins gynnsamma inverkan på de neuronala strukturerna som ligger bakom tinnituspatologin.
I den aktuella studien utvärderas effekterna av den musikterapeutiska interventionen på tinnitus svårighetsgrad och tinnitusnöd för patienter med akut tinnitus på basis av ett antal psykologiska tester såväl som psykofysiologiska mätningar. Ett uppgiftsbaserat paradigm för funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) används för att undersöka förändringar i neuronala nätverk som antas vara involverade i tinnitusuppfattning och -kronisering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69123
- German Center for Music Therapy Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av akut tinnitus som kvarstår i högst 3 månader
- Vuxna, 18 år eller äldre
- Ingen kontraindikation för MR-undersökning
- Initial medicinsk intervention är genomförd
- Patienterna kan förstå, läsa och tala tyska flytande
- Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av kronisk tinnitus som kvarstår längre än 3 månader
- Tinnitus relaterad till anatomiska lesioner i örat, retrocochlea lesioner eller cochleaimplantation
- Klinisk diagnos av allvarlig psykisk störning
- Klinisk diagnos av Menières sjukdom
- Svår hyperakusis
- Svår hörselnedsättning
- Eventuell kontraindikation för MR-undersökning
- Initial medicinsk intervention är inte genomförd
- Patienter kan inte förstå, läsa och tala tyska flytande
- Patienter kan inte ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
|
20 icke-tinnituskontroller matchade i ålder, kön och hörselförmåga får ett musikterapeutiskt stresscoachningsprogram.
Denna intervention är baserad på huvudbehandlingskomponenterna i Neuro-Musikterapin för akut tinnitus med förändringar av de tinnitusspecifika elementen.
Omedelbart före och efter denna femdagars coaching genomgår kontroller exakt samma diagnostiska procedur som patienterna i behandlingsgruppen.
|
|
Experimentell: behandlingsgrupp
|
20 patienter randomiseras för att omedelbart få neuro-musikterapi.
Neuro-musikterapi tar 5 dagar och omfattar 9 på varandra följande 50-minuters sessioner med individuell terapi.
Omedelbart före och efter behandlingen utförs omfattande diagnostik, inklusive psykologisk bedömning, funktionell neuroimaging och elektrofysiologiska undersökningar.
|
|
Aktiv komparator: väntelista grupp
|
20 patienter randomiserades för att få neuro-musikterapi efter en vänteperiod som inte översteg 6 veckor.
Inom denna väntetid genomgår patienterna exakt samma diagnostiska procedur som patienterna i behandlingsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tinnitus Questionnaire (TQ, Goebel och Hiller 1998) totalpoängförändring från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: baseline till vecka 1 och 12
|
baseline till vecka 1 och 12
|
|
Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen (TBF-12, Greimel et al. 2000) totalpoängförändring från baslinje till behandlingsslut
Tidsram: baseline till vecka 1 och 12
|
baseline till vecka 1 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i tinnitusfrekvens
Tidsram: baseline till dag 1, 2, 3 och 4 av behandlingen
|
baseline till dag 1, 2, 3 och 4 av behandlingen
|
|
förändring i elektrofysiologiska variabler (hudtemperatur, hudkonduktansnivå, pulsfrekvens, andningsfrekvens)
Tidsram: baseline till dag 1, 2, 3, 4 och 5 av behandlingen
|
baseline till dag 1, 2, 3, 4 och 5 av behandlingen
|
|
uppgiftsbaserad fMRI: förändring i neuronaktivitet från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: baslinje till vecka 1
|
baslinje till vecka 1
|
|
Attention and Performance Self Assessment Scale (APSA, Görtelmeyer et al. 2012) totalpoängförändring från baslinje till behandlingsslut
Tidsram: baseline till vecka 1 och 12
|
baseline till vecka 1 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Hans V Bolay, Prof. Dr., German Center for Music Therapy Research
- Huvudutredare: Miriam Grapp, German Center for Music Therapy Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMTR-TA-01
- 00.181.2011 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Klaus Tschira Foundation (KTF))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .