- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01566708
Neuromusiktherapie bei neu aufgetretenem Tinnitus: Evaluation eines Therapiekonzepts
Diagnostische und interventionelle Studie zur Neuromusiktherapie bei kürzlich aufgetretenem Tinnitus: Bewertung eines Therapiekonzepts unter Verwendung von psychologischem Assessment und funktioneller Neuroimaging
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akuter Tinnitus ist das Phänomen eines Klingelns oder Summens in den Ohren ohne äußere Schallquelle, das maximal drei Monate anhält. Mehrere pharmakologische Behandlungsoptionen für akuten Tinnitus wurden etabliert. Dennoch bleiben die Tinnitus-Symptome nach anfänglicher medizinischer Intervention oft bestehen und führen zu erheblichem Leidensdruck.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit des „Heidelberger Modells der Musiktherapie“ bei Patienten mit neu aufgetretenem Tinnitus zu untersuchen, deren Tinnitussymptome nach pharmakologischer Behandlung anhalten. Das „Heidelberger Modell der Musiktherapie“ ist eine manualisierte musiktherapeutische Kurzzeitintervention, die aus 9 aufeinanderfolgenden 50-minütigen Sitzungen individualisierter Therapie besteht. Es strebt nach einer Integration von Strategien zur Bewältigung des psychischen Zustands und möglicherweise zur Wiederherstellung der zugrunde liegenden neurophysiologischen Reorganisation. Grundlage dieses musiktherapeutischen Konzepts ist die Vorstellung, dass Tinnitus als Hörwahrnehmung erfahren wird – ebenso wie musikalische Reize als Hörwahrnehmung wahrgenommen werden. Ein herausragendes Merkmal dieses Behandlungsansatzes ist die aktive Einflussnahme der Patienten auf ihre Beschwerden. Dies führt zu einer verbesserten Selbstwirksamkeit und einem differenzierteren Bild ihrer Symptomatik.
Für Patienten mit chronischem subjektivem Tinnitus hat sich das „Heidelberger Modell der Musiktherapie“ als effizientes Mittel zur Reduzierung von Tinnitusbelastung und -lautstärke erwiesen. Frühere Studien weisen darauf hin, dass diese positiven Ergebnisse auf den günstigen Einfluss der Musiktherapie auf die neuronalen Strukturen zurückzuführen sind, die der Tinnitus-Pathologie zugrunde liegen.
In der vorliegenden Studie werden die Effekte der musiktherapeutischen Intervention auf die Tinnitusschwere und die Tinnitusbelastung bei Patienten mit akutem Tinnitus anhand einer Reihe psychologischer Tests sowie psychophysiologischer Messungen evaluiert. Ein aufgabenbasiertes Paradigma der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) wird verwendet, um Veränderungen in neuronalen Netzwerken zu untersuchen, von denen angenommen wird, dass sie an der Wahrnehmung und Chronifizierung von Tinnitus beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69123
- German Center for Music Therapy Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines akuten Tinnitus, der maximal 3 Monate anhält
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Keine Kontraindikation für MRT-Untersuchung
- Erster medizinischer Eingriff wird durchgeführt
- Die Patienten können fließend Deutsch verstehen, lesen und sprechen
- Patienten können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines chronischen Tinnitus, der länger als 3 Monate anhält
- Tinnitus im Zusammenhang mit anatomischen Läsionen des Ohrs, retrocochleären Läsionen oder einer Cochlea-Implantation
- Klinische Diagnose einer schweren psychischen Störung
- Klinische Diagnose von Morbus Menière
- Schwere Hyperakusis
- Schwerer Hörverlust
- Irgendwelche Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen
- Ein erster medizinischer Eingriff wird nicht durchgeführt
- Die Patienten sind nicht in der Lage, fließend Deutsch zu verstehen, zu lesen und zu sprechen
- Patienten sind nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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20 in Alter, Geschlecht und Hörvermögen passende Nicht-Tinnitus-Kontrollen erhalten ein musiktherapeutisches Stress-Coaching-Programm.
Diese Intervention basiert auf den Hauptbehandlungskomponenten der Neuromusiktherapie bei akutem Tinnitus mit Veränderungen der tinnitusspezifischen Elemente.
Unmittelbar vor und nach diesem fünftägigen Coaching durchlaufen die Kontrollpersonen genau das gleiche diagnostische Verfahren wie die Patienten der Behandlungsgruppe.
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
|
20 Patienten werden randomisiert, um sofort eine Neuromusiktherapie zu erhalten.
Die Neuro-Musiktherapie dauert 5 Tage und besteht aus 9 aufeinanderfolgenden 50-minütigen Einzeltherapiesitzungen.
Unmittelbar vor und nach der Behandlung erfolgt eine umfangreiche Diagnostik, einschließlich psychologischer Diagnostik, funktioneller Bildgebung und elektrophysiologischer Untersuchungen.
|
|
Aktiver Komparator: Wartelistengruppe
|
20 Patienten wurden nach einer Wartezeit von höchstens 6 Wochen randomisiert, um eine Neuromusiktherapie zu erhalten.
Innerhalb dieser Wartezeit durchlaufen die Patienten genau das gleiche diagnostische Verfahren wie die Patienten der Behandlungsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tinnitus-Fragebogen (TQ, Goebel und Hiller 1998) Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1 und 12
|
Baseline bis Woche 1 und 12
|
|
Tinnitus- starkes-Fragebogen (TBF-12, Greimel et al. 2000) Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1 und 12
|
Baseline bis Woche 1 und 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Tinnitusfrequenz
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 1, 2, 3 und 4 der Behandlung
|
Basislinie bis Tag 1, 2, 3 und 4 der Behandlung
|
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Veränderung elektrophysiologischer Größen (Hauttemperatur, Hautleitwert, Pulsfrequenz, Atemfrequenz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 1, 2, 3, 4 und 5 der Behandlung
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Ausgangswert bis Tag 1, 2, 3, 4 und 5 der Behandlung
|
|
Aufgabenbasiertes fMRI: Veränderung der neuronalen Aktivität von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangslage bis Woche 1
|
Ausgangslage bis Woche 1
|
|
Aufmerksamkeits- und Leistungsselbsteinschätzungsskala (APSA, Görtelmeyer et al. 2012) Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1 und 12
|
Baseline bis Woche 1 und 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Hans V Bolay, Prof. Dr., German Center for Music Therapy Research
- Hauptermittler: Miriam Grapp, German Center for Music Therapy Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMTR-TA-01
- 00.181.2011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Klaus Tschira Foundation (KTF))
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