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Neuromusiktherapie bei neu aufgetretenem Tinnitus: Evaluation eines Therapiekonzepts

24. April 2013 aktualisiert von: German Center for Music Therapy Research

Diagnostische und interventionelle Studie zur Neuromusiktherapie bei kürzlich aufgetretenem Tinnitus: Bewertung eines Therapiekonzepts unter Verwendung von psychologischem Assessment und funktioneller Neuroimaging

Bisher sind die pharmakologischen Behandlungsmöglichkeiten des Tinnitus unbefriedigend. Bei akutem Tinnitus werden medikamentöse Behandlungen nur in etwa der Hälfte aller Fälle als erfolgreich bewertet. Ziel dieser Studie ist es daher, einen neuromusiktherapeutischen Ansatz (das „Heidelberger Modell der Musiktherapie“) als neue Behandlungsoption für Patienten mit kürzlich aufgetretenem Tinnitus nach Versagen der ersten medikamentösen Behandlung zu evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akuter Tinnitus ist das Phänomen eines Klingelns oder Summens in den Ohren ohne äußere Schallquelle, das maximal drei Monate anhält. Mehrere pharmakologische Behandlungsoptionen für akuten Tinnitus wurden etabliert. Dennoch bleiben die Tinnitus-Symptome nach anfänglicher medizinischer Intervention oft bestehen und führen zu erheblichem Leidensdruck.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit des „Heidelberger Modells der Musiktherapie“ bei Patienten mit neu aufgetretenem Tinnitus zu untersuchen, deren Tinnitussymptome nach pharmakologischer Behandlung anhalten. Das „Heidelberger Modell der Musiktherapie“ ist eine manualisierte musiktherapeutische Kurzzeitintervention, die aus 9 aufeinanderfolgenden 50-minütigen Sitzungen individualisierter Therapie besteht. Es strebt nach einer Integration von Strategien zur Bewältigung des psychischen Zustands und möglicherweise zur Wiederherstellung der zugrunde liegenden neurophysiologischen Reorganisation. Grundlage dieses musiktherapeutischen Konzepts ist die Vorstellung, dass Tinnitus als Hörwahrnehmung erfahren wird – ebenso wie musikalische Reize als Hörwahrnehmung wahrgenommen werden. Ein herausragendes Merkmal dieses Behandlungsansatzes ist die aktive Einflussnahme der Patienten auf ihre Beschwerden. Dies führt zu einer verbesserten Selbstwirksamkeit und einem differenzierteren Bild ihrer Symptomatik.

Für Patienten mit chronischem subjektivem Tinnitus hat sich das „Heidelberger Modell der Musiktherapie“ als effizientes Mittel zur Reduzierung von Tinnitusbelastung und -lautstärke erwiesen. Frühere Studien weisen darauf hin, dass diese positiven Ergebnisse auf den günstigen Einfluss der Musiktherapie auf die neuronalen Strukturen zurückzuführen sind, die der Tinnitus-Pathologie zugrunde liegen.

In der vorliegenden Studie werden die Effekte der musiktherapeutischen Intervention auf die Tinnitusschwere und die Tinnitusbelastung bei Patienten mit akutem Tinnitus anhand einer Reihe psychologischer Tests sowie psychophysiologischer Messungen evaluiert. Ein aufgabenbasiertes Paradigma der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) wird verwendet, um Veränderungen in neuronalen Netzwerken zu untersuchen, von denen angenommen wird, dass sie an der Wahrnehmung und Chronifizierung von Tinnitus beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69123
        • German Center for Music Therapy Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines akuten Tinnitus, der maximal 3 Monate anhält
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Keine Kontraindikation für MRT-Untersuchung
  • Erster medizinischer Eingriff wird durchgeführt
  • Die Patienten können fließend Deutsch verstehen, lesen und sprechen
  • Patienten können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines chronischen Tinnitus, der länger als 3 Monate anhält
  • Tinnitus im Zusammenhang mit anatomischen Läsionen des Ohrs, retrocochleären Läsionen oder einer Cochlea-Implantation
  • Klinische Diagnose einer schweren psychischen Störung
  • Klinische Diagnose von Morbus Menière
  • Schwere Hyperakusis
  • Schwerer Hörverlust
  • Irgendwelche Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen
  • Ein erster medizinischer Eingriff wird nicht durchgeführt
  • Die Patienten sind nicht in der Lage, fließend Deutsch zu verstehen, zu lesen und zu sprechen
  • Patienten sind nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
20 in Alter, Geschlecht und Hörvermögen passende Nicht-Tinnitus-Kontrollen erhalten ein musiktherapeutisches Stress-Coaching-Programm. Diese Intervention basiert auf den Hauptbehandlungskomponenten der Neuromusiktherapie bei akutem Tinnitus mit Veränderungen der tinnitusspezifischen Elemente. Unmittelbar vor und nach diesem fünftägigen Coaching durchlaufen die Kontrollpersonen genau das gleiche diagnostische Verfahren wie die Patienten der Behandlungsgruppe.
Experimental: Behandlungsgruppe
20 Patienten werden randomisiert, um sofort eine Neuromusiktherapie zu erhalten. Die Neuro-Musiktherapie dauert 5 Tage und besteht aus 9 aufeinanderfolgenden 50-minütigen Einzeltherapiesitzungen. Unmittelbar vor und nach der Behandlung erfolgt eine umfangreiche Diagnostik, einschließlich psychologischer Diagnostik, funktioneller Bildgebung und elektrophysiologischer Untersuchungen.
Aktiver Komparator: Wartelistengruppe
20 Patienten wurden nach einer Wartezeit von höchstens 6 Wochen randomisiert, um eine Neuromusiktherapie zu erhalten. Innerhalb dieser Wartezeit durchlaufen die Patienten genau das gleiche diagnostische Verfahren wie die Patienten der Behandlungsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tinnitus-Fragebogen (TQ, Goebel und Hiller 1998) Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1 und 12
Baseline bis Woche 1 und 12
Tinnitus- starkes-Fragebogen (TBF-12, Greimel et al. 2000) Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1 und 12
Baseline bis Woche 1 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Tinnitusfrequenz
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 1, 2, 3 und 4 der Behandlung
Basislinie bis Tag 1, 2, 3 und 4 der Behandlung
Veränderung elektrophysiologischer Größen (Hauttemperatur, Hautleitwert, Pulsfrequenz, Atemfrequenz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 1, 2, 3, 4 und 5 der Behandlung
Ausgangswert bis Tag 1, 2, 3, 4 und 5 der Behandlung
Aufgabenbasiertes fMRI: Veränderung der neuronalen Aktivität von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangslage bis Woche 1
Ausgangslage bis Woche 1
Aufmerksamkeits- und Leistungsselbsteinschätzungsskala (APSA, Görtelmeyer et al. 2012) Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1 und 12
Baseline bis Woche 1 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hans V Bolay, Prof. Dr., German Center for Music Therapy Research
  • Hauptermittler: Miriam Grapp, German Center for Music Therapy Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMTR-TA-01
  • 00.181.2011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Klaus Tschira Foundation (KTF))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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